W1 HC.2 Ethiek en geschiedenis van wetenschappelijk onderzoek met mensen

Question 1

Wat is het verschil tussen behandeling vs. wetenschappelijk onderzoek?

Answer 1

Rol als arts:
- patiënten
- individu
- hulpvraag
- behandeling
Rol als onderzoeker
- proefpersonen
- populatie
- hypothese toetsen
- generaliseerbare kennis

Question 2

Wat is de calculus van leed? (19de eeuw)

Answer 2

Niet alleen maar een nadruk op niet-schaden, maar ook op weldoen -> de risico’s afwegen tegen de voordelen

Question 3

Wat is het Neurenberg artsenproces? 1946-1947

Answer 3

• medische experimenten op mensen
• 23 stonden terecht (20 artsen)
• 16 veroordeeld
• 7 kregen de doodstraf
• de overige na 5-7 jaar vrij

-> Neurenberg Code ontstond nadien (1947)

Question 4

Wat is de Tuskegee syfilis studie (1972)?

Answer 4

• Overheidsstudie 1932-1972 in de VS
• Doel: bestuderen van natuurlijk verloop van syfilis bij 600 arme zwarte boeren
• De mannen werd nooit verteld dat ze syfilis hadden en werden nooit behandeld met beschikbare medicijnen
• Veel mannen stierven door de ziekte, veertig van hun vrouwen liepen de ziekte op, negentien van hun kinderen kwamen op de wereld met congenitale syfilis.

Question 5

Stappen in normering onderzoek:

Answer 5

• Neurenbergcode (1947)
  -> WO II
• Belmont report (VS,1976)
  -> Tuskegee syphilis studie
• Verklaring van Helsinki (WMA, 1964)
• Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde (Oviedo, 1997)
• Europese Verordening (geneesmiddelenonderzoek)

Question 6

Wat is het ethisch dilemma?

Answer 6

Vooruitgang in de medische wetenschap (kan zorgen voor gezondheidswinst)

• tegenover -

Beschermen van proefpersoon (tegen de risico’s en bezwaren van onderzoek)

Question 7

4 Ethische principes?

Answer 7

• Weldoen: gezondheidswinst
• Niet schaden: minimaliseren van schade
• Respect voor autonomie: vrijwillige geïnformeerde toestemming
• Rechtvaardigheid: selectie onderzoekspopulatie/ post-trial access

Question 8

Waar bestaat de WMO uit?

Answer 8

Ethische kern -> dubbele toestemming

1. Toestemming van toetsingscommissie voor uitvoering protocol. (weegt belang tegen belasting + risico’s). Bestaat uit:
   - 1 Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
   - +/- 15 Medisch-Ethische Toetsingscommissies (METC)
2. Toestemming van proefpersoon voor deelname

Question 9

Aan welke ethische criteria wordt getoetst?

Answer 9

• Nieuwe inzichten
• Subsidiariteit
• Juiste methodologie
• Werving/Informed consent procedures
• Proportionaliteit