Biomédecine Quantitative: évaluation clinique des dispositifs médicaux

Question 1

combien de niveaux de classification des dispositifs médicaux (+ c’est haut et + il y a de risques)?

Answer 1

4: 1, 2a, 2b et 3

Question 2

quelles sont les catégories de DM dont l’évaluation clinique est + exigeante pour obtenir le marquage CE?

Answer 2

classe 2b, classe 3 et les DM implantables (-10% des DM)

Question 3

une évaluation clinique du DM est nécessaire si le fabricant souhaite le remboursement du produit dans quel cas?

Answer 3

s’il n’appartient pas à une ligne générique (ensemble de produits qui ont la même indication et fonction et qui seront remboursés selon un tarif unique)

Question 4

quels sont les 3 temps d’évaluation du DM?

Answer 4

marquage CE > performance (remboursement) > essais post commercialisation de matériovigilance

Question 5

pour les niveaux de preuve (pyramide) quel est le+ haut niveau de preuve et quelle est la meilleure étude?

Answer 5

+ haut niveau de preuve = méta analyses
meilleure étude = essai clinique randomisé

Question 6

quel est le meilleur type d’essai pour démontrer la sécurité du DM pour obtenir le marquage CE?

Answer 6

essai non contrôlé (interventionnelle)

Question 7

quel est le meilleur type d’essai pour démontrer la performance du DM pour obtenir le remboursement?

Answer 7

essai contrôlé = essai randomisé (interventionnelle)

Question 8

quel est le meilleur type d’essai pour la surveillance après mise sur le marché du DM ?

Answer 8

études de cohorte ou de registre (observationnelle)

Question 9

quelles sont les 4 phases de test d’un nouveau médicament?

Answer 9

1: approcher dose maximale tolérée
2: démontrer efficacité pharmacologique
3: essai comparatif
4: pharmacovigilance

Question 10

quelles sont les 3 phases d’étude d’un nouveau DM?

Answer 10

étude pilote:1es utilisations chez le patient pour démontrer sécurité + efficacité
étude pivot: essai comparatif
étude post mise sur marché: matériovigilance, surveillance post commercialisation

Question 11

quels sont les intérêts des essais de non infériorité?

Answer 11

le coût, la facilité d’utilisation et la tolérance (le confort)

Question 12

qu’est-ce que l’étude Compas?

Answer 12

étude randomisée de non infériorité qui compare un dispositif de télésurveillance radiologique de patient porteur de pacemaker

Question 13

quelles sont les règles que doivent IDÉALEMENT (pas toujours possible) respecter les essais cliniques évaluant l’efficacité des DM?

Answer 13

essais comparatifs, randomisés et en double aveugle