Cours1 Flashcards
(14 cards)
quels sont les gros vendeurs
oncologie,anti-diabetique,douleur
quels sont les 3 facteurs pour le choix de l’indication
sévérité de la maladie, population,capacité de payer
quels sont les autre facteurs à considérer dans le choix d’indication
alternatives thérapeutiques,propriété intellectuelle,expertise
quels sont les cibles les plus populaire
Enzymes et GPCR, limité par ce qu’on connait
quelles sont les familles d’agents thérapeutiques
petites molécules chimique
grosses molecules de sythese
composé biopharmaceutique (prot,ac)
siARN
quelles sont les deux façon de découvrir la cible
découverte cible spécifique vs chimie spécifique
6 étapes après découverte de la cible
criblage(haut débit ou haut contenu), optimization, in vitro, in vivo, pharmacocinétique,innocuité
Ques-ce que la présentation abrégée de drogue nouvelle(PADN) et qu’est-ce que le PDN
medoc generique
PDN=présentation de drogue nouvelle
Quelle section des ICH régule la manufacture
Q
à quoi réfere la section S des ICH
toxicologie
quels sont les études obligatoires avant de donner à un humain
Genotoxicité Pharmacologie/efficacité préclinique Études d’innocuités Toxicité (dose simple dose multiple)
à quels phases d’édute font référence les études thérapeutique exploratoire, Pharmacologique, d’usage thérapeutique, thérapeutique confirmatoire,
thérapeutique exploratoire=2a, Pharmacologique=1, d’usage thérapeutique=3, thérapeutique confirmatoire=2b,
quels sont les bénéfices qu’on les médicaments orphelins
Processus de revue accéléré Exemption possible de certaines études jugées non-essentielles Encouragements fiscaux (R&D) Exclusivité prolongée (7 ans vs 5 ans) pas disponible au Canada
quels sont les 4 chose qu’on met en place pour la mise en marché
Établissement du marché -Médecins, KOL - Publicité
Déterminer le prix de vente -Interactions avec les gouvernements (assurance maladie)
Production à l’échelle commerciale (volume)
Mise en place des équipes -Vente -Représentants-Service à la clientèle
