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Physic hydrogénique réel 40002 > cours3 > Flashcards

Flashcards in cours3 Deck (14):
1

ques-ce que les USP

Simple liste des médicaments prouvés efficaces et modes de préparation (recette)

2

Quand doit-on se soucier de la reglementation

préclinique, clinique et mise en marché

3

Que veut dire ICH et quels sont les 4 catégories

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Quality, safety,efficacity, multidisciplinary(Medra,electronic standard, timing de safety r2, format des documents

4

Ques-ce que le CRF et quelle section touche la food and drug

code of federal regulations
21 CFR

5

Qu’est-ce que le CMC?

chemistry manufacturing and controls
 L’ensemble des informations qui seront nécessaires pour documenter les procédés et méthodes de fabrication, matières premières ainsi que les équipements utilisés dans la fabrication d’un médicament.

6

quelle est la différence entre CMC et BPF

CMC=paperasse
BPF=++ controles pour tout ce qui est donné aux humains

7

ques-ce que le QOS

(Quality Overall Summary) ICH M4Q Format reconnu par les autorités de la plupart des pays.  Général  Substance active « Drug substance »  Produit fini « Drug product »  Stabilité

8

Ques-ce que le batch record

Le « Batch record » est un document qui décrit chaque étape de fabrications et tout ce qui a servi à fabriquer le produit.  Liste des matières premières et équipements et leur statut  Local de l’usine, conditions de température, conformité & calibrage des instruments de mesure (Balance, thermomètre pH-mètre, etc.)  Calculs (rendement, pureté)  Références aux SOP, déviations.  Personnes qui ont fait le travail.  Tests en cour de fabrication (In-process testing)  Plan d’échantillonnage pour tests de relâche et de retenue

9

quels sont les methodes analytique pour tester le produit fini

Identification • Pureté/Pureté chirale/ratio épimérique) • Impuretés/produits de dégradation • Tests de dissolution (forme solide) • Uniformité de dosage • Teneur hydrique (water content) • Distribution de la tailles des particules (inhalation) • Microbiologie (forme stérile et orale)

10

selon les principes de validation des méthodes, ques-ce qui doit être validé

 Méthodes analytiques (HPLC, UV, LC/MS, etc...)  Équipements de mesure ▪ IQ: Installation qualification ▪ OQ: Operational qualification ▪ PQ: Performance qualification  Appareil de traitement (pour être certain qu’ils livrent la bonne dose)  Processus de fabrication  Questionnaires cliniques  Usine (Système électrique, filtration d’air et de l’eau, taux d’humidité etc...)

11

quand devons nous valider les méthodes pour GMP

on qualifie la methode sur premiere batch pas gmp
une fois que la methode est bien connu, la on valide
plus on avance vers essai clinique, plius c'Est robuste et validé
dans gmp, tout doit etre validé

12

Quelle est la premiere étude de stabilité et qu'es-ce que ca inclus

Études de stress (lumière,température,oxydation,ph,hygroscopicité)  Développement des méthodes analytiques.  Identification des produits de dégradation.  Identification des conditions susceptibles d’affecter l’intégrité de la molécule.  Formulation particulière du produit fini.  Développement des spécifications (impuretés)

13

Quels sont les conditions d"entreposage qu'on étudie en stabilité

réfrigéré,tp long term ou accéléré (40)

14

ques-ce qui reglemente les produits biologiques

Réglementation: ICH Q5A-E, ICHQ6A et B USA: CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) Canada: BGTD (Biologics and Genetic Therapies Directorate) Europe: Pas de division particulière mais des lignes directrices basé sur l’ICH.