cours3

Question 1

ques-ce que les USP

Answer 1

Simple liste des médicaments prouvés efficaces et modes de préparation (recette)

Question 2

Quand doit-on se soucier de la reglementation

Answer 2

préclinique, clinique et mise en marché

Question 3

Que veut dire ICH et quels sont les 4 catégories

Answer 3

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Quality, safety,efficacity, multidisciplinary(Medra,electronic standard, timing de safety r2, format des documents

Question 4

Ques-ce que le CRF et quelle section touche la food and drug

Answer 4

code of federal regulations

21 CFR

Question 5

Qu’est-ce que le CMC?

Answer 5

chemistry manufacturing and controls
 L’ensemble des informations qui seront nécessaires pour documenter les procédés et méthodes de fabrication, matières premières ainsi que les équipements utilisés dans la fabrication d’un médicament.

Question 6

quelle est la différence entre CMC et BPF

Answer 6

CMC=paperasse

BPF=++ controles pour tout ce qui est donné aux humains

Question 7

ques-ce que le QOS

Answer 7

(Quality Overall Summary) ICH M4Q Format reconnu par les autorités de la plupart des pays.  Général  Substance active « Drug substance »  Produit fini « Drug product »  Stabilité

Question 8

Ques-ce que le batch record

Answer 8

Le « Batch record » est un document qui décrit chaque étape de fabrications et tout ce qui a servi à fabriquer le produit.  Liste des matières premières et équipements et leur statut  Local de l’usine, conditions de température, conformité & calibrage des instruments de mesure (Balance, thermomètre pH-mètre, etc.)  Calculs (rendement, pureté)  Références aux SOP, déviations.  Personnes qui ont fait le travail.  Tests en cour de fabrication (In-process testing)  Plan d’échantillonnage pour tests de relâche et de retenue

Question 9

quels sont les methodes analytique pour tester le produit fini

Answer 9

Identification • Pureté/Pureté chirale/ratio épimérique) • Impuretés/produits de dégradation • Tests de dissolution (forme solide) • Uniformité de dosage • Teneur hydrique (water content) • Distribution de la tailles des particules (inhalation) • Microbiologie (forme stérile et orale)

Question 10

selon les principes de validation des méthodes, ques-ce qui doit être validé

Answer 10

 Méthodes analytiques (HPLC, UV, LC/MS, etc…)  Équipements de mesure ▪ IQ: Installation qualification ▪ OQ: Operational qualification ▪ PQ: Performance qualification  Appareil de traitement (pour être certain qu’ils livrent la bonne dose)  Processus de fabrication  Questionnaires cliniques  Usine (Système électrique, filtration d’air et de l’eau, taux d’humidité etc…)

Question 11

quand devons nous valider les méthodes pour GMP

Answer 11

on qualifie la methode sur premiere batch pas gmp
une fois que la methode est bien connu, la on valide
plus on avance vers essai clinique, plius c’Est robuste et validé
dans gmp, tout doit etre validé

Question 12

Quelle est la premiere étude de stabilité et qu’es-ce que ca inclus

Answer 12

Études de stress (lumière,température,oxydation,ph,hygroscopicité)  Développement des méthodes analytiques.  Identification des produits de dégradation.  Identification des conditions susceptibles d’affecter l’intégrité de la molécule.  Formulation particulière du produit fini.  Développement des spécifications (impuretés)

Question 13

Quels sont les conditions d”entreposage qu’on étudie en stabilité

Answer 13

réfrigéré,tp long term ou accéléré (40)

Question 14

ques-ce qui reglemente les produits biologiques

Answer 14

Réglementation: ICH Q5A-E, ICHQ6A et B USA: CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) Canada: BGTD (Biologics and Genetic Therapies Directorate) Europe: Pas de division particulière mais des lignes directrices basé sur l’ICH.