Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Lei seca > IN 35/2017 > Flashcards

IN 35/2017 Flashcards

1
Q

A IN 35/2017 estabelece os procedimentos para comercialização das substâncias sujeitas a controle especial.

Essas normas aplicam-se a quais estabelecimentos?

A 
Todo estabelecimento que fabrique 
Armazene
Comercie 
Manipule
Distribua
Importe
Exporte

Bem como aos Médicos Veterinários que os prescrevem ou os utilizem

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

O que é anabolizante?

A

Substância que aumenta a retenção e fixação pelo organismo de nutrientes fornecidos pela alimentação.

Em especial, aumenta a retenção de nitrogênio proteína e não proteico presente nos alimentos com transformação em proteína nos músculos esqueléticos

Produzindo aumento da massa muscular e do peso dos animais

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Aviar é o ato de fornecer o produto de uso veterinário de acordo com a prescrição do MV

A

Certo

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

O que é entorpecente?

O que é Psicotrópico?

A

São substâncias que podem determinar dependência física ou psíquica

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

O que é o Livro de Registro descrito na In 35/2017 de substâncias sujeitas a controle especial?

A

Livro de registro é o livro destinado à anotação em ordem cronológica de entradas, saídas e perdas de substâncias sujeitas a controle especial ou de produtos de uso veterinário que as contenham

Esses livros devem contém tendo de abertura e encerrado lavrados por servidor do MAPA ou Defesa

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Qual a diferença entre “Notificacao de Aquisição por MV” e “Notificacao de Receita Veterinaria”?

A

A notificação de aquisição por MV é um documento padronizado utilizado pelo MV para adquirir de estabelecimento comercial registrado no MAPA produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilização em procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção ou sedação.

A notificação de receita Veterinária é um documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinário que contenha substâncias sujeitas a controle especial

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

O número de cadastro de MV no mapa é o número da solicitação deferida de cadastro do MV no sistema integrado de produto e estabelecimentos agropecuários - SIPEAGRO

que habilita o profissional a emitir

notificação de receita Veterinária e

notificação de aquisição por MV

A

Certo

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

O que é caracterizado um Pequeno Envase, de acordo com a IN 35/2017?

A

Frasco com volume igual ou menor que 50mL

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

O que é um Precursor?

A

É a substância utilizada para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

O que é a preparação magistral Veterinária sujeita a controle especial ?

A

Produto de uso veterinário que contenha uma ou mais substâncias constantes

Preparado mediante manipulação em estabelecimento manipulador de produtos de uso veterinário

A partir de fórmula constante de prescrição de MV

Que estabelece a sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

O produto de uso veterinário sujeito ao controle especial deverá ser prescrito por meio da notificação de receita veterinária.

Como deverá ser impressa essa notificação de receita Veterinária?

A
  • Papel branco e numerada sequencialmente por numeração concedida por MV prescritor
  • Em três vias: Primeira para o proprietário/ Segunda para o Estabelecimento Comercial/ Terceira para o MV Prescritor
  • A sequência numérica será concedida pelo Mv prescritor e deverá ser reiniciada a cada ano
  • A sequência numérica deverá ser composta pelo número do cadastro do MV / número da notificação de receita / e pelos últimos 2 dígitos do ano
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

O produto de uso veterinário sujeito ao controle especial deverá ser prescrito por meio da notificação de receita veterinária.

A notificado de receita poderá conter quantos produtos de uso veterinário?

A

A notificação de receita Veterinária deve conter somente um Produto de Uso Veterinário

Deve ser descrito conforme o nome comercial ou DCB

em uma única apresentação

E a quantidade deve ser expressa em algarismos arábicos

Sem emenda ou rasura

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Nos casos de prescrição de medicamento sujeito a controle especial por nome comercial, quando o produto não estiver disponível para a venda

O que o estabelecimento comercial poderá fazer?

A

Somente poderá aviar em substituição ao produto um medicamento genérico

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

O estabelecimento que comercia produto de uso veterinário poderá aviar a prescrição mediante:

a retenção da via da notificação de receita identificada com a via do estabelecimento e

quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos e com a assinatura do MV prescritor.

A

Certo

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Como deverá ser prescrita a preparação magistral sujeita a controle especial?

A

Prescrita pelo MV em seus formulários usuais de prescrição, em três vias.
1- proprietário 2- estabelecimento manipulador 3- MV que prescreveu

A prescrição deverá conter no mínimo:

  • nome e endereço do proprietário
  • dados do animal (nome é espécie)
  • descrição da formulação: forma farmacêutica, quantidade, substâncias ativas e concentrações
  • posologia e modo de usar
  • identificação do profissional prescritor com o número do CRMV, número do cadastro do mapa e endereço do seu consultório
  • local, data e assinatura do MV
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

O médico veterinário poderá utilizar a notificação de receita Veterinária para prescrever preparação magistral de produtos sujeitos a controle especial?

A

Não

É vedado a utilização da notificação de receita para prescrição de preparação magistral Veterinária sujeita a controle especial

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

O estabelecimento que manipula produto de uso veterinário somente poderá aviar a prescrição de preparação magistral mediante a retenção da segunda via e quando todos os itens estiverem preenchidos e com assinatura do MV prescritor.

A

Certo

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Qual a quantidade e para quantos dias poderá constar na notificação de receita e nos formulários de prescrição de preparação magistral?

A

A notificação de receita e os formulários de preparação magistral deverão conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 de tratamento

Esse prazo não se aplica aos produtos de uso contínuo, que deverá ser acrescido “uso contínuo” e conter a quantidade suficiente para 180 dias de tratamento.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

A notificação de receita e os formulários de preparação magistral deverão conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 de tratamento.

Essa quantidade de dias se aplica para tratamento de uso contínuo?

A

Esse prazo não se aplica aos produtos de uso contínuo, que deverá ser acrescido “uso contínuo” e conter a quantidade suficiente para 180 dias de tratamento.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

A prescrição contida na notificação de receita veterinaria poderá ser avoada parcialmente, a critério do adquirente?

A

Sim, a primeira compra e as compras subsequentes o comerciante registrará na parte da frente das vias de notificação ou prescrição que forem destinados ao proprietário e também na via do estabelecimento

O proprietário deverá apresentar a cópia da sua via nas compras subsequentes

Esse registro deve conter o nome e quantitativo do produto aviado, a identificação e a assinatura do responsável pela venda, assim como a data da venda

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

A aquisição de produtos sujeito a controle especial por MV deve ser feita através da notificação de aquisição.

Como deverá ser essa notificação?

Em quantas vias?

A

Papel de cor branca
Numerada sequencialmente, com numeração concedida por MV que pretende adquirir o produto, e ser composta pelo número do cadastro do MV / número da notificação de aquisição por MV e os dois últimos dígitos do ano,
Além de ser reiniciado a cada ano

Duas vias, sendo uma para o estabelecimento e a outra para o MV prescritor

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Cada notificação de aquisição por MV de produto sujeito a controle especial poderá quantos quantos produtos ou quantas apresentações?

A

4 apresentações de um mesmo produto

Ou

Uma única apresentação de até 4 produtos

Conforme nome comercial ou DCB

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Qual a validade da notificação de aquisição por MV?

A

30 dias após a data da emissão

24
Q

Para emitir notificação de receita e notificação de aquisição por MV

O MV deve estar cadastrado no setor responsável pelo serviço de fiscalização de produtos veterinários

Aonde?

A

Na SFA do Estado onde atua

O cadastro deve ser solicitado por meio do SIPEAGRO e deve ser anexada a cópia do comprovante de inscricao no CRMV do estado onde atua

25
Q

Os estabelecimentos devem manter para fins de fiscalização e controle dos estoques:

Livro de registro específico conforme modelo.

Quais livros devem ser específicos para cada categoria de produto?

A

Livro específico para:

  • substâncias das listas A1 e A2
  • substâncias da lista B
  • substâncias da lista C1, C2 e C5

Cada página do livro deve destinar-se à escrituração em ordem cronológica de entrada e saída de uma única apresentação do produto

26
Q

A escrituração no livro de registro deve ser legível sem rasuras e emendas

Deve ser atualizada a cada quantos dias?

A

No máximo a cada 7 dias

27
Q

Os estabelecimentos devem ter um livro de registro específico para as substâncias da lista A1 e A2.

A

Certo

28
Q

Os estabelecimentos devem ter um livro de registro específico para as substâncias da lista B.

A

Certo

29
Q

Os estabelecimentos devem ter um livro de registro específico para as substâncias da lista C1, C2 e C5

A

Certo

30
Q

No livro de registro de estoque de substâncias sujeitas a controle especial, na parte observações deverá conter no mínimo os seguintes dados?

A

Nf-E

Número da partida

Razão social

Cnpj do estabelecimento fornecedor

Razão social e CNPJ do adquirente ou cpf se PF

número da notificação de receita ou número da notificação de aquisição por MV

31
Q

Quando o estabelecimento fabricante ou manipulador possuir registro na ANVISA o livro de registro poderá ser substituído pelo livro em atendimento àquela Agência

A

Certo

32
Q

Os livros de registro devem conter os termos de Abertura de Encerramento conforme modelo e devem ser lavrados por servidor do MAPA ou do órgão de defesa.

Após o encerramento, os livros de registro devem ser arquivados no próprio estabelecimento por quanto tempo?

A

Mínimo 2 anos - ficando à disposição da fiscalização pelo prazo mínimo de 2 anos

Para estabelecimento fabricante, manipulador ou importador o prazo mínimo para arquivamento dos livros é de 5 anos.

33
Q

Para estabelecimento fabricante, manipulador ou importador o prazo mínimo para arquivamento dos livros de registro é de 5 anos.

A

Certo

34
Q

O estabelecimento que fabrique, manipule, importe, exporte, comercialize ou distribua produtos de uso veterinário que contenha substâncias de uso especial das listas: A1, A2, B e C1

Devem apresentar relatórios quando?
De quanto em quanto tempo?
Para quem?

A

Semestrais

Até 31 de julho e 31 de janeiro

Entregar à SFA do estado onde se localiza

35
Q

Os produtos de uso veterinário que contenha substâncias sujeitas a controle especial das listas A1, A2 e B são configurados como?

A

A1- entorpecentes

A2- entorpecentes em concentrações específicas

B- psicotrópicas e percursores

São TARJA PRETA

36
Q

Os produtos de uso veterinário que contenha substâncias sujeitas a controle especial das listas C1, C2
e C5 são configurados como?

A

C1: outras substâncias sujeitas ao controle especial

C2: substâncias retinóico

C5: anabolizantes, badrenergicas que interferem no metabolismo animal

São TARJA VERMELHA

37
Q

As especificações de tarja preta ou tarja vermelha devem estar descritas como?

A

Faixa horizontal de cor descrita abrangendo todos os lados

Na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura da face maior e contendo os dizeres:

“Venda sob prescrição do MV com retenção obrigatória da notificação da receita”

Na bula: “atenção: o uso pelo homem pode causar graves riscos à saúde”

38
Q

Produtos que contenham nao mais que 2,5mg de DIFENOXILATO (A1) por unidade de dosagem, calculado como base e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalendo a pelo menos 1% da quantidade de DIFENOXILATO

Não se aplicam as considerações da tarja preta

Devem se adequar a?

A

Faixa vermelha

39
Q

Produtos que contenham:

(A2)
ACETILDIIDROCODEINA
CODEÍNA
DIIXROCODEINA
ETILMORFINA
FOLCLDINA

que não excedam 100mg por unidade de dosagem e que a concentração não ultrapasse a 2,5%

Não serão consideradas tarja preta e sim tarja vermelha

A

Certo

40
Q

Produtos que contenham TRAMADOL (A2) em que não exceda 100mg serão consideradas tarja vermelha.

A

Certo

41
Q

Produtos que contenham DEXTROPROPOXOFENO (A2) em que não exceda 100mg e que a concentração não ultrapasse 2,5% serão consideradas tarja vermelha

A

Certo

42
Q

Produtos que contenham NALBUFINA (A2) em que não exceda 10mg e que a concentração não ultrapasse 2,5% Nas preparações indivisíveis serão consideradas tarja vermelha.

A

Certo

43
Q

O disposto para as substâncias da tarja vermelha não se aplica às substâncias da Lista C2 (substâncias retinoicas)

Porque?

A

Porque na bula deve conter que o uso é proibido em animais prenhes e que a mulher grávida não pode enter em contato

Acitretina
Adapaleno
Isotretinoina
Tretinoina

44
Q

Em produtos de uso veterinário apresentados na forma de pequenos envases (50 ml) quando não houver espaço no rótulo, a tarja preta ou vermelha e os dizerem devem constar aonde?

A

No invólucro do produto, seja cartucho ou cartucho-bula

45
Q

As substâncias sujeitas a controle especial devem ser obrigatoriamente guardadas em área com chave ou outro dispositivo de segurança, sem exposição ao público com acesso restrito e sob responsabilidade de quem?

A

Do RT

46
Q

Como deverá ser a propaganda de produtos sujeito a controle especial?

A

Somente é permitida em revistas ou publicações técnicas científicas de circulação restrita a MV e constem os mesmo dizerem da rotulagem aprovada pelo MAPA

47
Q

É vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinário que contenha substâncias sujeitas a controle especial

A

Certo

48
Q

É vedado o comércio ou distribuição de substâncias sujeitas a controle especial quando destinadas à fabricacao para estabelecimentos sem registro no MAPA.

Exceto para?

A

Órgãos de defesa

Zoológico

Instituição pública e privada de ensino ou pesquisa

Atendimento médico veterinário

  • retenção da notificação de aquisição
49
Q

Cancelada a licença do estabelecimento que esteja relacionado a substâncias sujeitas a controle especial

O estabelecimento deve? Em quantos dias?

A

Deve, no prazo de 10 dias, encaminhar ao mapa as informações sobre o quantitativo em estoque das substâncias sujeitas a controle especial com o número da partida, data de fabricacao, vencimento e comprovante de inutilização além da informação sobre o quantitativo em estoque da rotulagem existente no estabelecimento e o comprovante de inutilização

50
Q

As notificações de receita Veterinária ou as notificações de aquisição por MV e as prescrições de preparação magistral

Deverão ser armazenadas por quanto tempo?

A

Devem estar assinadas pelo RT e reunidas em arquivo em ordem cronológica, no próprio estabelecimento.

Estar a disposição da fiscalização por mínimo 2 anos a partir da data da escrituração no livro

51
Q

O MV deve arquivar em ordem cronológica a terceira via das notificações de receita e a segunda via das notificações de aquisição por MV

Ficando a disposição da fiscalização por quanto tempo?

A

Mínimo 2 anos a partir da data da prescrição

52
Q

Os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias ficam também sob controle.

A

Certo

53
Q

No caso de roubo, furto, extravio de parte ou de todo talonário de notificação de receita ou notificação de aquisição o MV deve informar imediatamente ao mapa acompanhado do BO

A

Certo

54
Q

A partir de 2018, todas as notificações de receita e notificações de aquisição por MV devem emitidas como?

A

Via sistema sipeagro

55
Q

O estabelecimento que fabrique ou manipule produto de uso veterinário que contenha substâncias constantes das listas A1, A2, B e C1 deve encaminhar os relatórios anuais de movimentação de estoque das substâncias sujeitas a controle especial utilizadas na produção ao setor responsável pela fiscalização de produtos veterinários da SFA do Estado onde se localiza.

A

Falso

De acordo com o art. 15 do IN 35/2017, os relatórios de movimentação de estoque das substâncias sujeitas a controle especial utilizadas na produção devem ser semestrais.

Lei seca (17 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions