IN 57/2013 Flashcards
(47 cards)
Os critérios e requisitos para o credenciamento e o monitoramento de laboratórios pelo MAPA se aplica a quais laboratórios?
A qualquer laboratório, público ou privado, que realize ensaios laboratoriais para os programas e controles oficiais do MAPA.
O credenciamento de laboratórios destina-se a atender, de forma complementar, às demandas dos programas e controles oficiais do MAPA.
Diante disso, o que é uma auditoria de monitoramento?
Auditoria de monitoramento é o processo sistemático e documentado de avaliação
que visa à obtenção de registros, comprovação de fatos ou outras informações pertinentes
de forma a verificar, por meio de evidências objetivas, o cumprimento das normas e regulamentos pelo laboratório credenciado junto ao MAPA
O que é uma auditoria de credenciamento?
Auditoria de credenciamento é o processo sistemático e documentado de avaliação
que visa à obtenção de registros, comprovação de fatos ou outras informações pertinentes
de forma a verificar, por meio de evidências objetivas, o cumprimento das normas e regulamentos
Para fins de credenciamento de laboratório junto ao MAPA
O que é “Avaliador” é “Avaliador Líder” de acordo com a IN 57/2013?
Avaliador é o profissional capacitado em procedimentos de auditoria, designado para integrar uma equipe de auditoria no laboratório
Avaliador Líder é o fiscal federal agropecuário capacitado em procedimentos de auditoria de laboratório, a quem é atribuída a responsabilidade de: Organizar, Realizar e Coordenar uma auditoria de laboratório.
O que é um Ensaio, segundo a IN 57/2013?
Ensaio é a determinação analítica
Segundo uma técnica e um método
Aplicados a uma matriz
Matriz associada, quando pertinente, a uma espécie animal ou vegetal
O escopo de credenciamento de um laboratorio é o conjunto de um ou mais ensaios realizados por laboratório credenciado e publicado no sítio eletrônico do MAPA
Diante disso, qual definição de “laboratório credenciado”?
Laboratório público ou privado
Legalmente constituído como laboratório
Homologado pelo MAPA para realizar ensaios e emitir resultados em atendimento aos programas e controles oficiais
O que é “Método de Ensaio” é quais seus tipos?
Método de Ensaio é a sequência lógica de operações, ordenadamente dispostas, executadas para determinação de características e propriedades físicas, químicas ou biológicas de uma amostra.
Métodos de Ensaio podem ser: Oficiais, Normalizadas ou Validadas
Métodos de Ensaio podem ser: Oficiais, Normalizadas ou Validadas
Qual a diferença entre esses métodos e quais devem ser utilizados, segundo o mapa?
Método oficial: publicado pelo mapa em atendimento aos seus programas e controles oficiais - É o primeiro a ser utilIzado
Método Normalizado: consta em norma ou documento normativo publicado por um organismo de normalização (organismo com atividades normativas, reconhecido em nível nacional, regional ou internacional que por força de seus estatutos, tem como principal função a preparação, a aprovação ou a adoção de normas que são postas à disposição do público) - É o segundo a ser utilizado
Método Validado: submetido à confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os resultados específicos para um determinado uso pretendido são atendidos
Qual a diferença entre Responsável pela Direção do Laboratório, Responsável pela Gestão da Qualidade e Responsável Tecnico?
O responsável pela direção do laboratório é o representante legal, responsável pela interlocucao entre o laboratório e a CGAL
O responsável pela gestão da qualidade é o profissional de nível superior, do quadro efetivo, responsável pela gerência e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade
O responsável técnico é o profissional de nível superior, do quadro efeito, responsável pelos resultados emitidos e pela assinatura dos relatórios de ensaio referentes ao escopo de credenciamento
Segundo a IN 57/2013 o que é “Técnica”?
Princípio Físico, Químico ou Biológico usado como base para analisar uma amostra.
Cada credenciamento de laboratório será vinculado a um único endereço e a um único Sistema de Gestão da Qualidade.
Certo
O credenciamento aos laboratórios somente será concedido para ensaios demandados pelos programas e controles oficiais do MAPA.
Certo
O credenciamento DEIXARÁ de ser válido quando ocorrerem alterações no número do CNPJ no nome empresarial ou no endereço.
Certo
Para cada ensaio a ser credenciado, o que deverá ser informado?
1- Determinação Analítica
2- Técnica Aplicada na Realização do Ensaio
3- Código do Procedimento referente à execução do método no laboratório, com o seu respectivo número de revisão
4- Matriz à qual o método será aplicado
5- Espécie, cultura ou o hospedeiro - quando pertinente;
6- Referência Bibliográfica do método - quando pertinente;
O laboratório credenciado SOMENTE poderá realizar ensaios para os programas e controles oficiais do MAPA, após o que?
Somente após ter seus dados e escopo publicados no sítio eletrônico do MAPA
A divulgação somente se dará no sítio eletrônico após a publicação do credenciamento do laboratório no DOU
1º DOU
2 SITE
Em atendimento às demandas dos programas e controles oficiais do MAPA, a CGAL poderá estabelecer um escopo mínimo a ser credenciado.
Poderá credenciar isoladamente ensaios?
Não.
Não será permitido o credenciamento isolado de ensaios que fizerem parte do escopo mínimo previsto.
Nos casos em que o laboratório decidir incluir novas matrizes ou espécies para uma mesma determinação analítica, deverá solicitar a extensão do escopo, sendo dispensado de apresentar quais documentos?
Croqui
Memorial
Descrição do fluxo
O laboratório que alterar o número do CNPJ ou o Nome Empresarial com os quais foi credenciado deverá solicitar IMEDIATAMENTE à CGAL a SUSPENSÃO DE SEU CREDENCIAMENTO
Além disso, deverá?
Interromper a realização de ensaios e a emissão de resultados
O laboratório que alterar o número CNPJ deverá protocolizar NOVA SOLICITAÇÃO DE CREDENCIAMENTO.
Certo
O laboratório deverá informar à CGAL quando houver alterações em seus dados cadastrais como:
atividades primárias ou secundárias no CNPJ
nos dados de sociedade do contrato social
no objeto do seu contrato social
Em quanto tempo?
No prazo MÁXIMO de 05 dias úteis após a alteração
O laboratório SOMENTE poderá realizar qualquer etapa do processamento de amostras oriundas dos programas e controles oficiais e emitir os relatórios de ensaio no espaço físico informado na ocasião do credenciamento.
Certo
Caso o estabelecimento deseje alterar a nova área física deverá proceder a solicitação, e será facultado à CGAL a decisão sobre a necessidade de outros documentos bem como a realização de auditoria no laboratório.
Lembrando que o laboratório somente poderá utilizar a nova área física após autorização formal da CGAL.
O laboratório que pretender alterar seu endereço de credenciamento, o que deverá fazer?
Protocolizar nova solicitação de credenciamento.
A solicitação deverá vir acompanhada de doc assinado pelo representante legal informando a pretensão de alteração de endereço.
No caso da apresentação da certificação ABNT/ISO 17025 - PODERÁ SER SUBSTITUÍDO pelo FOR-CGCRE-006 do InMETRO.
O prazo máximo para o certificado ABNT é de 24 meses, a partir da emissão do CGCRE-006
O laboratório deverá nomear RT do seu quadro de funcionários efetivos, com nível superior e qualificação compatível com o escopo, registrado no conselho de classe da UF de localização do laboratório.
O RT será responsável por todas as etapas do ensaio, pelos resultados emitidos e pela assinatura dos relatórios de ensaio.
Certo
Os documentos de nomeação deverão estar disponíveis no laboratório.
O RT somente poderá emitir relatórios de ensaio referentes às amostras oriundas dos programas oficiais após ter seu nome publicado no sítio eletrônico do MAPA.
O RT do laboratório credenciado responderá, legal e administrativamente, pela emissão dos relatórios de ensaio, mesmo depois de destituído da função.
Certo
O nome do RT e seus respectivos períodos de atuação permanecerão disponíveis no sítio eletrônico do MAPA, mesmo após destituído da função.
