Introdução, definição e objetivo do estudo da Farmacologia & Ciclo de Vida de um Medicamento

Question 1

O que é a Farmacologia?

Answer 1

✶ É o estudo das substâncias que interagem com os sistemas vivos por meio de processos químicos.

✶ Essas substâncias podem ser compostos químicos administrados para obter um efeito terapêutico benéfico em algum processo dentro do paciente ou para causar efeitos tóxicos nos processos regulatórios de parasitas que infectam
o paciente.

✶ Assim, é a ciência que estuda os fármacos!

Question 2

Qual é a diferença entre um fármaco e um medicamento?

Answer 2

✶ Medicamento ➔ Substância ou associação de substâncias com
propriedades curativas ou preventivas de doenças ou dos seus sintomas.

✶ Fármaco (ou substância ativa) ➔ Substância ou mistura de substâncias utilizada no fabrico de um medicamento, destinada a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.

Question 3

Fornece exemplos de dispositivos médicos.

Answer 3

✶ Por exemplo: luvas, preservativos, seringas (sem medicamento), cadeira de rodas, muletas, pacemakers, certos xaropes (sem substância ativa), etc.

Question 4

O que é um Suplemento Alimentar?

Answer 4

✶ Destinam-se a complementar ou suplementar o regime alimentar normal e constituem fontes concentradas de certos nutrientes (ou outros de efeito nutricional ou fisiológico).

✶ Desenhados para serem tomados em unidades medidas de quantidade resduzida do nutriente.

Question 5

Podendo um medicamento e um suplemento ser feitos da mesma substância, explica o porquê destes terem definições distintas.

Answer 5

✶Esta definição é feita por aspeto legal!

✶ Enquanto um é controlado pelo Infarmed outro é pela DGAV(Direção-Geral de Alimentação e Veterinária).

✶ Podem apresentar a mesma substância química mas visto que a dose é distinta (no suplemento muito inferior) não se podem considerar a mesma coisa.

Question 6

Associa as definições do Estatuto do Medicamento ao termo.

” Qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem”

Answer 6

Excipiente

Question 7

Associa as definições do Estatuto do Medicamento ao termo.

” Qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo”.

Answer 7

Matéria-prima

Question 8

Associa as definições do Estatuto do Medicamento ao termo.

“Estado final que as substâncias ativas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado”.

Answer 8

Forma Farmacêutica

Question 9

O que é a designação comum internacional ou DCI?

Answer 9

✶ Designação recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos.

✶ Permite uma nomenclatura internacional para diversos fármacos.

Nota: Esta é diferente do nome do medicamento!!!

Question 10

Distinga Medicamento de Referência de Medicamento Genérico.

Answer 10

✶ Medicamento de Referência ➔ medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, ou seja, é o medicamento desenvolvido, produzido e comercializado por uma determinada empresa até que a patente caia e não seja renovada.

✶ Medicamento Genérico ➔ medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias
ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidades apropriados.

Nota: Não é desenvolvido por essa empresa e por isso acaba por ter um preço mais barato.

Question 11

Distinga Medicamento Organotrópico de Medicamento Etiotrópico.

Answer 11

✶ Medicamento organotrópico ➔ é um fármaco que exerce a sua ação terapêutica de forma seletiva sobre um órgão ou sistema específico do organismo.

Nota: atuam sobre o nosso corpo mas não necessariamente na causa da doença. Podem ser, por exemplo: anti-hipertensores, antideslipidémicos, etc.

✶ Medicamento etiotrópico ➔ é aquele que age diretamente sobre a causa da doença, eliminando ou
neutralizando o agente responsável pelo problema. Esse tipo de medicamento trata a doença na sua origem, em vez de apenas aliviar os sintomas.

Nota: Ou seja, atuam sobre os patógenos que causam doenças. Podem ser, por
exemplo: antimicrobianos, antiparasitários, etc.

Question 12

O que é a Farmacocinética?

Answer 12

✶ Área da farmacologia que estuda o
caminho que um fármaco percorre no organismo.

✶Muitas vezes diz respeito ao estudo do Sistema ADME (desde a sua administração à sua eliminação ou excreção).

Associação: Cinética = Movimento = Caminho

Question 13

O que é a Farmacodinâmica?

Answer 13

✶ Área da farmacologia que estuda os efeitos do fármaco no organismo e o seu mecanismo de ação!

✶ Analisa como o medicamento age para produzir seus efeitos terapêuticos ou adversos.

Associação: Dinâmica = Interação

Question 14

A que se referem essencialmente as formas farmacêuticas e de que forma podem ser classificadas?

Answer 14

✶ Refere-se ao estado físico no qual o medicamento se apresenta.

✶ Podem ser classificadas como sólidos, semissólidas e líquidos.

Question 15

O que significa dizer que um medicamento está a ser usado de forma off-label?

Answer 15

✶ Esse termo refere-se ao uso de um
medicamento para uma indicação, dose ou grupo de pacientes diferente daquele aprovado pelas autoridades regulatórias (ex.: INFARMED, EMA, FDA).

Question 16

Distinga o termo Dose de Dosagem.

Answer 16

● Dose = quantidade exata por administração ou quantidade de substância ativa por forma farmacêutica.

● Dosagem = plano de administração (quantidade + frequência + duração).

Question 17

A quem se destina a Bula?

Answer 17

✶ Dado o uso de uma linguagem mais simples para failitar a compreensão, destina-se ao utilizador/paciente, ou seja, ao público em geral.

Question 18

Qual é o outro termo para Bula?

Answer 18

Folheto Informativo (FI)

Question 19

Qual a designação para o documento técnico mais detalhado, voltado
para profissionais de saúde e estudantes, contendo informações mais detalhados do medicamento, como Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas, por exemplo?

Answer 19

Resumo das Características do Medicamento (RCM)

Question 20

Quais os “caminhos” ou métodos existentes para a descoberta de novos fármacos?

Answer 20

✶ Screening;
✶ Produtos Naturais;
✶ Efeitos Colaterais;
✶ Estudos de Metabolismo;
✶ Serendipidade;
✶ Design Racional de Fármacos.

Question 21

Em que consiste o processo de Screening?

Answer 21

✶ Consiste na triagem de compostos (sintéticos, naturais ou fármacos já existentes) para identificar aqueles com potencial terapêutico, sem necessidade de conhecer previamente o alvo molecular.

Question 22

Em que consiste o processo de Serendipidade?

Answer 22

✶ Observação Acidental

Question 23

Completa corretamente a frase abaixo:

” Atualmente, grande parte dos fármacos são descobertos por processos de …….. No entanto, ao longo da
história, a maior parte dos fármacos eram descobertos por processos de ……… e através de …………….”

Answer 23

1. Screening;
2. Serendipidade;
3. Produtos Naturais.

Question 24

Na identificação do alvo terapêutico, na descoberta de fármacos, em que consiste um HIT e um lead?

Answer 24

✶ O HIT é um composto identificado como tendo atividade biológica relevante sobre um determinado alvo.

✶ Um lead é um composto desenvolvido a partir HIT que passa por uma otimização estrutural, resultando num candidato a fármaco.

Question 25

Em que aspetos os **modelos animais** são mais úteis face aos **modelos *in vitro***?

Answer 25

➔ **Variabilidade** ambiental e genética; ➔ **Complexidade** do modelo; ➔ **Variação** nos dados fenotípicos; ➔ **Relevância** biológica.

Question 26

Que passo ocorre **depois** dos ensaios **pré-clínicos** e **antes** dos ensaios **clínicos**? E qual o seu **objetivo**?

Answer 26

✶ Ensaios **Toxicológicos**! ✶ Servem para avaliar efeitos tóxicos de **curto**, **médio** e **longo** prazo, além de outros parâmetros de segurança (ex: toxicidade reprodutiva, genotoxicidade, carcinogenicidade).

Question 27

Quantas fases existem nos **Ensaios Clínicos**?

Answer 27

✶ Os ensaios clínicos desenvolvem-se ao longo de **três fases principais** (Fases I, II e III). ✶ Após a aprovação, há ainda uma **Fase IV** para **monitorização pós comercialização**.

Question 28

# **Completa** corretamente a frase abaixo: "Um medicamento **demora**, em média, cerca de .......... desde o início do processo até à sua aprovação, com um **custo** aproximado de ......... americanos."

Answer 28

1. 10 a 15 anos; 2. 1,5 mil milhões de dólares.

Question 29

Indique os **objetivos** de cada **fase** dos **Ensaios Clínicos**.

Answer 29

✶ Fase I ➜ **Segurança** e **Tolerabilidade** (como os efeitos adversos afetam o paciente). ✶ Fase II ➜ **Eficácia** e **Dose range**. ✶ Fase III ➜ Confirmação da **eficácia** numa população maior. ✶ Fase IV ➜ **Farmacovigilância** a longo prazo.

Question 30

Indique as **diferentes fases de aprovação** do desenvolvimento de uma **vacina padrão**.

Answer 30

**1.**Estudos de pequena escala (Qualidade Farmacêutica); **2.** Estudos in vitro e in vivo (Não-Clínicos); **3.** Ensaios Clínicos (Fase I, II e III); **4.** Avaliação e Decisão (por parte da EMA e EC); **5.** Produção comercial em grande escala; **6.** Estudos de segurança e Farmacovigilância.

Question 31

# **Regulamentação** de Medicamentos: Associe o termo à definição: " Medicamento que **já passou pelos ensaios pré-clínicos** e que agora **está em fase de ensaios clínicos em humanos** para avaliar sua segurança e eficácia"

Answer 31

Medicamento **experimental**

Question 32

# **Regulamentação** de Medicamentos: Associe o termo à definição: " Medicamentos destinados ao **tratamento de doenças raras** (afetam menos de 5 em cada 10.000 pessoas na UE). Esses medicamentos podem, em certos casos, **ser testados diretamente em doentes**, pois muitas vezes não há alternativas terapêuticas disponíveis."

Answer 32

Medicamento **Órfão**

Question 33

# **Regulamentação** de Medicamentos: Associe o termo à definição: " **Documento detalhado contendo todas as informações sobre o estudo**, incluindo objetivos, metodologia e critérios de inclusão/exclusão de participantes."

Answer 33

Protocolo

Question 34

# **Regulamentação** de Medicamentos: Associe o termo à definição: " Geralmente a **empresa farmacêutica ou instituição que desenvolve o medicamento**. Após os ensaios pré-clínicos em animais propõe a realização de ensaios clínicos em humanos."

Answer 34

**Promotor** do Ensaio Clínico

Question 35

# **Complete** corretamente a frase abaixo: **Antes** de um ensaio clínico ser iniciado, este deve ser aprovado por uma ...........

Answer 35

**1.** comissão de ética.

Question 36

Qual a diferença entre um Grupo **padrão** (standard-of-care) num ensaio clínico e um Grupo **placebo**?

Answer 36

✶ Grupo **padrão** (standard-of-care) ➜ recebe o tratamento **convencional** já aprovado. ✶ Grupo **placebo** ➜ recebe um **tratamento inerte sem princípio ativo**, para avaliar o efeito psicológico e fisiológico do medicamento.

Question 37

Descreve os **tipos de cegagem** que um ensaio clínico pode ter.

Answer 37

➔ **Unblinded** (aberto): **todos sabem** qual tratamento está a ser administrado; ➔ **Single-blinded** (simples-cego): **apenas o doente** não sabe qual tratamento recebe; ➔ **Double-blind** (duplo-cego): **nem o doente nem a equipa médica** sabem qual terapia foi administrada; ➔ **Triple-blind** (triplo-cego): **nem o doente, nem a equipa médica, nem a empresa patrocinadora** sabem qual tratamento cada participante recebe, reduzindo ainda mais o risco de viés.

Question 38

Qual é a **entidade responsável** por coordenar a política de regulamentação dos medicamentos **dentro da União Europeia**, garantindo sua qualidade, segurança e eficácia?

Answer 38

✶ A Agência Europeia do Medicamento (**EMA**)! Curiosidade: Situa-se em **Amsterdão**.

Question 39

Qual é a entidade que constitui um **organismo internacional** que inclui Estados Unidos, Europa e Japão como membros ativos, além de outros países e observadores, cujo objetivo é **harmonizar as diretrizes regulatórias para o desenvolvimento e aprovação de medicamentos**?

Answer 39

✶ O **ICH** (International Council for Harmonisation)!

Question 40

A que se referem os **Procedimentos AIM** (Autorização de Introdução no Mercado)?

Answer 40

✶ Referem-se aos **processos regulatórios** necessários para obter a **aprovação de um medicamento antes de sua comercialização** em um determinado território.

Question 41

Que tipos de **Procedimento AIM** existem?

Answer 41

➔ Procedimento **Nacional**: aplicável quando a comercialização será **apenas num único país da UE**. ➔ Procedimento **Descentralizado**: solicitação da aprovação simultânea em vários países, com um Estado de Referência coordenando a avaliação (aplica-se quando um medicamento ainda não tem AIM na UE). ➔ Procedimento de **Reconhecimento mútuo**: solicitação de **extensão da autorização de um medicamento** que já tem AIM num país da UE para outros países. ➔ Procedimento **Centralizado**: ocorre quando um medicamento é aprovado pela **EMA** e válido para **todos os países da UE/EEE**.

Question 42

Que tipo de Procedimento **AIM** é obrigatório para medicamentos **biotecnológicos**, **órfãos** e alguns **inovadores**?

Answer 42

Procedimento **Centralizado**!

Question 43

Para além de medicamentos **sujeitos a receita médica** e **não sujeito**, existem outros medicamentos quais?

Answer 43

✶ Alguns medicamentos, mesmo **sem necessidade de receita**, **só podem ser dispensados em farmácias**, como é o caso da pílula do dia seguinte.

Question 44

Quais são os objetivos da **Farmacovigilância**?

Answer 44

➔ Identificar reações adversas raras (**RAMs**) que podem não ter sido detectadas durante os ensaios clínicos; ➔ Avaliar os efeitos do medicamento **numa população mais ampla e diversa** após a sua comercialização; ➔ Garantir que os **benefícios continuam a superar os riscos ao longo do tempo**.