RETA FINAL 21 Flashcards
(100 cards)
Decreto 5053
O que é “Natureza do Produto”?
Conjunto de características que determinam a CLASSE do produto como
Farmacêutica
Ou
Biológica
O que são Produtos de Uso Veterinário que necessitem de cuidados especiais?
Produtos de natureza BIOLÓGICA
Produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial
Produtos com ação ANTIPARASITARIA, ANTIMICROBIANA e HORMONAL
Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, COMERCIE, ARMAZENEM, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário
Deve estar - Obrigatoriamente - registrado no MINISTÉRIO DA AGRICULTURA para efeito de licenciamento
Ha exceções?
A obrigatoriedade de registro para estabelecimentos que COMERCIEM OU ARMAZENEM é aplicável SOMENTE
Àqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza BIOLÓGICA e outros que necessitem de cuidados especiais.
A obrigatoriedade de registro para estabelecimentos que COMERCIEM OU ARMAZENEM é aplicável SOMENTE
Àqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza BIOLÓGICA e outros que necessitem de cuidados especiais.
Certo
A licença para funcionamento dos estabelecimentos de produtos de uso veterinário será renovada ANUALMENTE
Devendo a forma proprietária requer a renovação quando?
E quando a renovação deverá ser concedida?
O proprietário deve solicitar até 60 dias antes do seu vencimento
A renovação da licença deverá ser concedida até 60 dias APÓS a data do requerimento
Tratando-se de estabelecimento:
Fabricante
Manipulador
Fracionador
Envasador
Rotulador
O requerimento de registro do estabelecimento de produto de uso veterinário deverá estar acompanhado do que?
Memória descritivo - assinado por RT
Planta baixa transversal e longitudinal incluindo os fluxos
Descrição do sistema de controle preventivo para evitar escapes de agentes infecciosos ou de resíduos contaminantes - observados os requisitos técnicos de segurança biológica
Decreto 5053
O REGISTRO e LICENCIAMENTO dos estabelecimentos de produto de uso veterinário serão concedidos após INSPEÇÃO e APROVAÇÃO das instalações.
Exceto para quem?
Não será aplicável aos:
- estabelecimentos que distribuam, exportem ou importem
- estabelecimentos que comerciem e armazenem produtos de natureza BIOLÓGICA E DE CUIDADOS ESPECIAIS ⚠️⚠️⚠️⚠️⚠️
- manipulem produtos e que estejam em situação regular perante ANVISA como farmácias de manipulação
Decreto 5.053
Será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévia das instalações por ocasião da renovação da licença.
Errado
NÃO SERÁ OBRIGATÓRIA INSPEÇÃO E APROVAÇÃO DAS INSTALAÇÕES PARA RENOVAR A LICENÇA
O estabelecimento fabricante ou importador de produtos de uso veterinário
Que não fabricou ou não importou por _____ anos, terá sua licença AUTOMATICAMENTE _________.
Não se aplica quando por iniciativa motivada de seu proprietário, comunique a interrupção de suas atividades ao MAPA - que no caso não poderá ser superior a ______. A retomada deverá ser previamente ________.
Não fabricou ou não importou por 2 anos -> licenciada automaticamente CANCELADAAAAAAAAAAAAAAA
Não se aplica se o proprietário comunicar a interrupção - neste caso, máximo de 5 anos de paralisação.
Quando for retomar as atividades, o MAPA deverá AUTORIZAR PREVIAMENTEEEEEEEEE -> não é só comunicar! Cuidado ⛔️
Decreto 5.053
Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente autorizadas pelo MAPA.
No caso de afetar as atividades específicas do estabelecimento, a empresa deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralisação.
ERRADOOOOOOO ⚠️⛔️⛔️⛔️⚠️⚠️⛔️⛔️⛔️🦆🦆🦆🦆🦆🦆🦆🦆
As alterações de localização ou instalações devem ser previamente COMUNICADAS
Não precisa de autorização
Autorização somente pra retomada de atividades depois de paralisação
As alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente COMUNICADAS ao MAPA.
Se essas alterações afetarem as atividades, a empresa deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralisação no aro de comunicado.
Quando estiver concluídas as alterações, o interessado irá comunicar ao MAPA para que ele realize o que _____? Quando?
Quando estiver concluídas as alterações, o interessado irá comunicar ao MAPA para que ele realize
INSPEÇÃO OU AUTORIZAÇÃO DO FUNCIONAMENTO
Esse prazo para inspeção ou autorização NÃO deverá exceder 60 dias!!!
Em quanto tempo a transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos de produto de uso veterinário deverá ser informada ao MAPA?
Quanto tempo o MAPA tem para legalizar essa alteracao de transferência ou razão social?
E se o mapa não cumprir esse prazo?
O estabelecimento tem até 15 dias para comunicar a transferência de propriedade ou razão social
O MAPA tem 60 dias para efeitos de legalização
se ele não cumprir esse prazo -> considerar-se-á EFETIVADA
* sujeita à reavaliação do mapa a qualquer tempo
O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior
Que pretenda EXPORTAR produto de uso veterinário para o BR
Qualquer que seja sua natureza (bióloga, farmacêutica) deverá ter
Representante EXCLUSIVO e legalmente HABILITADO
Ha exceções?
A EXCLUSIVIDADE NÃO SERÁ EXIGIDA no caso de produtos de uso veterinário indicados
Exclusivamente como aditivos melhoradores de desempenho
À base de antimicrobianos e ou como anticoccidianos
Atenção ⚠️⚠️⚠️⚠️⚠️ não é que pra melgoradores não precisa de representante, apenas que não precisa ser EXCLUSIVO!!!! Mas ainda sim deve existir um representante legalmente habilitado
A apreensão de produto ou de material de propaganda será aplicada de imediato, pela autoridade que constatar infração, podendo ambos permanecer no estabelecimento, mediante Termo de Depositário, até o julgamento final do processo.
Certo
A distribuição de amostra grátis independe de autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Errado
A distribuição de amostra grátis só será permitida após autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Em relação as análise de fiscalização, para realização das análises de fiscalização, o estabelecimento fabricante ou importador deverá fornecer todos os insumos, incluídos animais, ovos e outros elementos indispensáveis.
Certo
Decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro do produto no MAPA, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por um ano. Essa garantia não se aplica a produtos de uso veterinário que necessitem de cuidados especiais, apresentem alta complexidade técnica ou possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana.
Certo
A comercialização ou exposição à venda de produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória de médico veterinário requer a apresentação de receita veterinária, sempre com arquivamento do respectivo receituário.
Errado
A comercialização ou exposição à venda de produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória de médico veterinário requer a apresentação de receita veterinária, com ou sem arquivamento, segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Plano Estratégico PNEFA
Desde a última revisão do PNEFA, o programa passou por várias adequações e evoluiu em suas conquistas, alcançando os expressivos avanços reconhecidos atualmente como:
- Ausência de transmissão/infecção viral demonstrada com auxílio de diversos estudos soroepidemiologicos realizados nos últimos anos.
Certo
Plano Estratégico PNEFA
A ausência da doença no país desde 2006 é sustentada pela demonstração de ausência de transmissão/infecção do agente nas atividades de vigilância executadas, dando suporte técnico para interpretação de que esteja erradicada e que a vacinação generalizada não é mais uma ferramenta necessária.
O argumento de manter a vacinação baseada na possibilidade de persistência da doença na região e sua possível reintrodução no território nacional tem tido efeito limitado a regiões de fronteira internacional mas também se torna cada dia menos sustentável com a esporadicidade das ocorrências e o avanço das zonas livres da doença na América do Sul.
Plano Estratégico PNEFA
Os maiores desafios do programa para os próximos anos será a consolidação da condição sanitária conquistada para febre aftosa e principalmente a adoção das medidas necessárias, seguras e viáveis, para transformar as zonas livres com vacina em sem vacinação.
Certo
Plano Estratégico PNEFA
O planejamento estratégico situacional (PES) foi o método adotado para elaboração do plano, devido às características da saúde animal do país:
complexidade expressiva; poder compartilhado; intersetorialidade e transdiciplinaridade marcantes; incertezas inerentes a processos com variados componentes sociais e multiplicidade de causas, determinantes e resultados com variadas possibilidades de soluções.
No PES, o sujeito que planeja está dentro do problema e coexiste com outros atores que possuem poderes, propostas e distintos interesses.
O método busca dar governabilidade ao processo de mudança estrutural, operacional e, sobretudo, de status em situações de poder compartilhado.
Plano Estratégico PNEFA
No PES, o sujeito que planeja está dentro do problema e coexiste com outros atores que possuem poderes, propostas e distintos interesses.
Para o PES, planejamento e gestão são inseparáveis.
Qual o ciclo do PES?
Momento explicativo
Momento normativo
Momento estratégico
Momento tático-operacional
Momento explicativo - se descreve a realidade e se define o problema/ conhecer o problema e os cenários/ parte mais difícil
Momento normativo - começa a ser desenhado o plano incorporando os elementos do momento explicativo e completado com objetivos, diretrizes estratégicas, princípios fundamentais e metas globais. Desenha-se o plano e suas operações!!!
Momento Estratégico - construir as viabilidades e exercer sua governabilidade/ construir estratégias para alcançar o objetivo
Momento Tatico-Operacional: conduzir as ações/ fase de avaliação e correção de rumos com retroalimentação do plano para que seja viabilizado/ Decidir e fazer
Plano Estratégico PNEFA
Quanto mais variáveis críticas à gestão do plano conseguir controlar, maior será sua governabilidade.
Certo