TEMA 3: MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Flashcards
(9 cards)
INTRODUCCIÓN DENTRO DEL MEDICAMENTO
Dentro del medicamento identificaremos información en:
El material de acondicionamiento:
Primario: en contacto con la FF
Secundario: Embalaje exterior
Prospecto: información para el paciente
Ficha técnica:
Documento aprobado por la AEMPS. Información para el profesional.
*Todo lo correspondiente al etiquetado está en el RD 1345/2007 (modificaciones RD 717/2019)
MARCO LEGAL
Real Decreto 2236/1993 de regulación de etiquetado y prospecto (derogada)
Directiva 2004/27/CE Etiquetado y prospecto: Deja margen a las legislaciones nacionales (esta directiva armoniza todo lo del etiquetado, y entonces apareció el siguiente decreto)
Real Decreto 1345/2007 Condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente Modificaciones RD 717/2019
Objetivos del etiquetado y prospecto:
Garantizar la información inequívoca del medicamento
Proporcionar la información necesaria para la correcta administración y uso en un lenguaje legible y adecuado
QUE INFORMACIÓN DEBE CONTENER EL EMBALAJE EXTERIOR
ANEXO III RD 1345/2007 (1ª PARTE)
Información que debe incluir el embalaje exterior:
Nombre del medicamento: Formado por la denominación del medicamento, seguido de la dosificación y de la FF. Cuando proceda, se incluirá la mención de los destinatarios lactantes, niños o adultos. Cuando el producto contenga hasta 3 principios activos, se incluirá la Denominación Oficial Española (DOE), en su defecto, la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, su denominación común.
Nombre del medicamento en alfabeto Braille: En ausencia de embalaje exterior, se incluirá en el acondicionamiento primario, teniendo en cuenta las particularidades de cada medicamento
Composición en PA: Cualitativa y cuantitativa, expresada esta última por unidad de administración o , según la forma de administración para un volumen o peso determinado, utilizando las DOE o las DCI, o, en su defecto, sus denominaciones comunes o científicas.
Excipientes: Composición cualitativa de aquellos excipientes de declaración obligatoria. Cuando se trate de un producto inyectable, de una preparación tópica o de un colirio, se incluirán todos los excipientes, sean o no de declaración obligatoria.
Forma farmacéutica y contenido (en peso, volumen o unidades de administración).ç
Forma de administración y vía de administración
Advertencia “Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños”
Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera.
Fecha de caducidad (mes y año): Adicionalmente, aquellos medicamentos con una estabilidad reducida después de su reconstitución, dilución o su apertura, indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida, diluida o tras su apertura. En estos casos, se incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios. En los medicamentos que contengan radionucleidos, se expresará dia/mes/año, y en su caso, hora: minutos y país de la referencia horaria.
Precauciones particulares de conservación, en su caso
Precauciones especiales de eliminación de los medicamentos no utilizados y de los materiales de desecho derivados de su uso, cuando corresponda, y en su caso los símbolos autorizados por la AEMPS, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo de los sistemas de recogida de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente
Titular de la autorización de comercialización. Nombre y dirección y, en su caso, el nombre del representante local designado por el titular.
Código nacional
Lote de fabricación
Para los medicamentos no sujetos a prescripción médica, indicación de uso
Condiciones de prescripción y dispensación
Recuadro o espacio en blacno que permita indicar la posología recetada, duración del tratamiento y frecuencia de uso o tomas, excepto en aquellos casos que la AEMPS determine, teniendo en cuenta las particularidades de cada medicamento
En caso de medicamentos que contengan radionucleidos, condiciones de transporte de mercancías peligrosas
En el caso de gases medicinales deberán incluirse las especificaciones técnicas que deben cumplir, las condiciones de suministro y transporte, yen su caso, o los símbolos correspondientes
Símbolos, siglas y leyendas descritos en el Anexo IV del RD 1345/2007
Cupón precinto del SNS, cuando proceda
INFORMACIÓN DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ANEXO III RD 1345/2007 (2ª PARTE)
Si no presenta embalaje exterior, debe contener la información detallada en el epígrafe anterior
Si contiene embalaje, el acondicionamiento primario debe contener lo mismo de la tabla excepto 16, 17 y 21. Tampoco las leyendas, aunque sí los símbolos.
Casos especiales:
Pequeños envases:
Nombre del medicamento
Vía de administración
Fecha caducidad
Lote de fabricación
Contenido en peso, en volumen o en unidades de administración
Información necesaria para conservación
Símbolo radiactivo, en su caso
Nombre del fabricante
Blister:
Nombre del medicamento
Fecha de caducidad
Lote de fabricación
Nombre del titular
Información de conservación y uso seguro (si se requiere)
Ampollas de disolvente:
Identificación del contenido
Contenido en volumen
Número de lote de fabricación
Fecha caducidad
Información necesaria de conservación y uso seguro
*Cuando esté preparado para cortarse en unidades, cada unidad contendrá la identificación del producto, la fecha de caducidad y el número de lote. (ampollas y blister)
SIMBOLOS Y SIGLAS
INFORMACIÓN DEL PROSPECTO
ANEXO IV RD 1345/2007
Redactado en términos sencillos y comprensibles para el paciente
Obligatorio en el embalaje, salvo que toda la información quepa en el embalaje
Contenido mínimo del prospecto de los medicamentos:
Identificación del medicamento:
Denominación del medicamento, dosificación y FF; cuando el producto no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasy, se incluirá la Denominación Oficial Española (DOE), en su defecto, la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, su denominación común o científica
Grupo farmacoterapéutico, o tipo de actividad
Indicaciones
Información necesaria previa a la toma del medicamento
COntraindicaciones
precauciones de empleo
Interacciones
Advertencias especiales: uso en niños, embarazadas, período de lactancia, ancianos, personas con ciertas patologías; posibles efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo o máquinas; advertencias relativas a ciertos excipientes
Instrucciones para una buena utilización
Posología
Forma (y vía) de administración; instrucciones para la preparación extemporánea
Frecuencia de administración y momento en que deba o pueda administrarse
Precauciones que deban tomarse durante la preparación y administración
Medidas a toar en caso de sobredosis, y en caso de que se haya omitido la administración de dosis
Recomendación específica de consultar al médico o farmacéutico, según proceda
Efectos adversos
Descripción y medidas que deban adoptarse
Fecha de caducidad
Advertencia para indicar el periodo de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, reconstitución o después de abrir el envase
Precauciones especiales de conservación
Advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro
Precauciones que deban adoptarse para la eliminación del medicamento no utilizado
Composición
Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes
Composición cuantitativa en PA
Forma farmacéutica y contenido
El contenido se expresará en peso, en volumen, o en unidades de administración
TItular de autorización de comercialización (TAC); responsable de fabricación:
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y , en su caso, de su representante local
Nombre y dirección del responsable de la fabricación, si difiere dle titular
Nombres autorizados en cada uno de los Estados miembros
Cuando el medicamento se autorice mediante procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado con diferentes nombres en los Estados miembros afectados, se incluirá una lista de los nombres autorizados en cada uno de los Estados miembros
Fecha de la última revisión del prospecto (esto tmb aparece en la ficha técnica, pero respecto la FT)
ENVASES CLÍNICOS Y MUESTRAS GRATUITAS
- Material de acondicionamiento en el envase clínico
Embalaje exterior (todo lo detallado con la diferencia):
Supresión del cupón precinto
Supresión del recuadro en blanco con posología, duración y frecuencia de tomas
Inclusión de la leyenda “envase clínico, prohibida su venta” - Material de acondicionamiento en muestra gratuita
Supresión o anulación del cupón precinto
Inclusión de la leyenda “muestra gratuita, prohibida su venta”. De manera indeleble y bien visible
SEVEM
Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y RD 717/2019
El sistema entró en funcionamiento el 9 de febrero de 2019
La normativa europea busca impedir la entrada en el canal farmacéutico medicamentos ilegales y falsificados.
Se deben autenticar todos los medicamentos con receta, ya sean genéricos o no, salvo las excepciones recogidas en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161
El sistema implementa dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases:
Identificador único: código bidimensional Datamatrix, que aporta información sobre el código del producto, el número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad. (es numérico o alfanumérico)
Dispositivo antimanipulación (DAM): sello o precinto que permite verificar visualmente si el envase de un medicamento ha sido manipulado.
Si el medicamento no es genuino, el software informará al farmacéutico y dará el motivo que impide la dispensación.
Sirve para evitar falsificación, por ej: complementos nutricionales con mayor dosis de la permitida (con respecto a la del medicamento)
Notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de los medicamentos no sujetos a receta médica de los que se considera que corren riesgo de falsificación
El proceso es:
Verificar: comprobar, consultando el repositorio, que el envase es único, auténtico y se puede dispensar
Desactivar: informar al repositorio nacional que el envase ha sido dispensado
Autenticar: la operación combinada de verificar y desactivar al dispensar el medicamento
(ver vídeo)
NECESITAN VISADO DE INSPECCIÓN
- MEDICAMENTOS CONCUPON PRECINTO DIFERENCIADO
- MEDICAMENTO CONSIDERADO DE DIAGNOSTICO HOSPITALARIO
- ANTIPSIC´TICOS ATÍPICOS
- CUPON PRECINTO DE UN MEDICAMENTO AFECTADO POR EL REAL DECRETO 1663/1998
