TEMA 4: MEDICAMENTOS Y MEDICAMENTOS ESPECIALES Flashcards
(28 cards)
MARCO LEGISLATIVO
RD-LEGISLATIVO 1/2015 DE 24 DE JULIO por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Incorpora todas las modificaciones efectuadas en la Ley 29/2006 de GURMPS
DEF MEDIC. EN INVESTIGACIÓN
«Medicamento en investigación»: Forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener más información sobre un uso autorizado.
DEFMMEDIC DE USO HUMANO
«Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que
pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. (en negrita, es la diferencia con el producto sanitario)
DEF MEDC VETERINARIO
«Medicamento veterinario»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se
considerarán «medicamentos veterinarios» las “premezclas para piensos medicamentosos” elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
DEF FÓRMULA MAGISTRAL
«Fórmula magistral»: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.
DEF PREPARADO OFICINAL
«Preparado oficinal»: Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
ANTECEDENTES LEYES MEDICAMENTOS
Primera generación de leyes del medicamento: Exigió que los medicamentos fueran seguros, pero no se ocupó de velar por ello (ej: la talidomida → indicada para vómitos y náuseas)
En este momento la administración empieza a evaluar y controlar cad auno de los medicamentos del mercado para conseguir CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA → Ley del medicamento 25/90 (consumo masivo, especulación de precios)
Aparición de: LEY 29/2006 DE 26 DE JULIO DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS
Los pacientes deben recibir los medicamentos apropiados en dosis, en el momento oportuno y en el menor coste para mantener el equilibrio actividad terapéutica- costo
RD-LEGISLATIVO 1/2015 DE 24 DE JULIO por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Directiva 2010/84/UE: Sobre farmacovigilancia
Directiva 2011/62/UE: Sobre prevención de entrada de Med. falsificados
ESTRUCTURA DEL RD LEGISLATIVO 1/2015
TÍTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales
TÍTULO I. Garantias y obligaciones generales (artículo 3,4,5 y 6)
TÍTULO II. De los medicamentos
CAPÍTULO I. De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases
CAPÍTULO II. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos
CAPÍTULO III. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso veterinario elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación
CAPÍTULO IV. De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales
CAPÍTULO V. De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales
CAPÍTULO VI. De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos
TÍTULO III. De la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías
TÍTULO IV. De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos
CAPÍTULO I. De la fabricación de medicamentos
CAPÍTULO II. De la distribución de medicamentos
TÍTULO V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos
TÍTULO VI. Del registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos
TÍTULO VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano
CAPÍTULO I. De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios
CAPÍTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud
CAPÍTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada
CAPÍTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia
CAPÍTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos (importante en la farmacovigilancia)
TÍTULO VIII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios
TÍTULO IX. Régimen sancionador
CAPÍTULO I. Inspección y medidas cautelares
CAPÍTULO II. Infracciones y sanciones
TÍTULO X. De la acción de cesación
TÍTULO XI. Tasas (modificado por la ley 38/2022)
GARANTIAS LEGALES DE LOS MEDICAMENTOS
Garantías de abastecimiento y dispensación (Art. 3 modificado RD 5/2023)
Los laboratorios, los distribuidores y las OF están obligados a suministrar/dispensar medicamentos y productos sanitarios, respetando el principio de continuidad y TRAZABILIDAD
El gobierno podrá adoptar medidas especiales para asegurar el abastecimiento, también en medicamentos huérfanos y en medicamentossin interés comercial
La prescripción y dispensación se hará de acuerdo con los criterios básicos de uso racional
Se prohíbe venta por correspondencia, on-line, a domicilio de todos los productos sujetos a prescripción médica. Cuando exista una situación de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física del paciente, las CCAA podrán establecer medidas para la dispensación de medicamentos y productos sanitarios en modalidad no presencial al domicilio del paciente.
La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponde exclusivamente a oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospital, centros de salud,…
Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes a las oficinas de farmacia. (pq no se garantiza la conservación)
Garantías de independencia (Art. 4)
Es incompatible el ejercicio de la medicina, veterinaria, odontología y la farmacia en oficina de farmacia y farmacia hospitalaria con cualquier clase de intereses económicos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de medicamentos y PS.
El ejercicio clínico de médico, veterinario y odontólogo es incompatible con el desempeño de actividad profesional en farmacia.
Es incompatible el pertenecer a los distintos comités especialistas (AEMPS, comités éticos, etc.) con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.
Es incompatible la prescripción, dispensación y administración con las funciones de visita médica y comercial.
Se prohíbe cualquier tipo de bonificación o incentivo para modificar las decisiones de prescripción, dispensación, exceptuándose los descuentos por adquisición de grandes lotes, o pronto pago.
Garantías de defensa de la Salud Pública (Art. 5)
Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, que no sean medicamentos legalmente reconocidos.
Queda prohibida la promoción, publicidad o información destinada al público de los productos financiados por el Sistema Nacional de Salud.
El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dará lugar a las responsabilidades y sanciones.
Obligaciones de las administraciones públicas y participación de los profesionales (art. 6)
Con el fin de garantizar la seguridad pública:
Las administraciones públicas están obligadas a comunicar todos aquellos datos, actuaciones o informaciones que resulten necesarias para la aplicación correcta de esta ley.
Todos los profesionales que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o en el sistema público de investigación científica y desarrollo tecnológico español tienen el derecho a participar y el deber de colaborar con las administraciones sanitarias en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios.
Las administraciones sanitarias ofrecerán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, y no debe existir ningún tipo de interés personal.
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA DE LOS MEDICAMENTOS
Sistema ATC → Anatomical, Therapeutic, chemical classification system
1. Nivel anatómico
2. Nivel: subgrupo terapéutico
3. Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico
4. Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico
5. Nivel: nombre del principio active o asociaciónM
MEDICAMENTOS ESPECIALES TIPOS
Medicamentos biológicos con principio activo biológico
Medicamentos inmunológicos
Medicamentos de origen humano
Medicamentos de terapia avanzada
Radiofármacos
Medicamentos homeopáticos
Gases medicinales
Medicamentos de plantas medicinales
Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo
Estupefacientes
Sustancias psicotrópicas
MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS CON PA BIOLÓGICO
A) Inmunológicos:
Incluyen vacunas, toxinas, sueros y alérgenos
Agentes utilizados para provocar una inmunidad activa (vacunas)
Agentes utilizados para diagnosticar el estado de inmunidad (tuberculina)
Agentes utilizados para provocar inmunidad pasiva (antitoxina diftérica)
Vacuna sindividualizadas preparadas específicamente para un paciente concreto
Alérgenos destinados a provocar una respuesta inmunológica
Características especiales:
La AEMPS puede someter a autorización previa cada lote de fabricación y cada material de origen y productos intermedios
Los controles se consideran realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el país de origen y con las exigencias de la Ley
MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO
Medicamentos hemoderivados: elaborados a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente (albúmina, factores de coagulación, Ig)
Derivados de la sangre, plasma humano, y resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones) utilizados con finalidad terapéutica.
Características especiales:
Sujetos al régimen previsto en el RD-Leg 1/2015 con las particularidades según su naturaleza y características
Se han de obtener en centros autorizados con medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.
Procedentes de donantes anónimos (registro de donantes)
Las administraciones deben promover las donaciones altruistas.
MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
“Un medicamento de terapia génica es un medicamento biológico que incluye un principio constituido activo que contiene o está por un gen recombinante (fragmento de ácido nucleico), profiláctico, de diagnóstico o terapéutico que se trasfiere in vivo o ex vivo a células humanas/animales in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral.
Un medicamento de terapia celular somática es un medicamento biológico que contiene o está constituido por células somáticas vivas, procedentes del propio paciente, de otro ser humano, o de animales que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, fisiológicas o estructurales un efecto terapéutico, preventivo por farmacológicos medios e para obtener diagnóstico o metabólicos, inmunológicos
Ingeniería de tejidos:
Son aquellos que contiene o están formados por células o tejidos de origen humano o animal, manipulados por ingeniería y del que tienen propiedades, se emplean o se administran a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, químicas, soportes o matrices.
Células CAR-T:
Las células CAR-T consisten en linfocitos T del propio paciente o de donantes, modificados genéticamente in vitro, para expresar un receptor de antígeno quimérico para su unión y posterior destrucción de las células
malignas. La modificación genética la realiza el fabricante, utilizando un vector viral que lleva un nuevo gen que codifica para el receptor del antígeno quimérico.
La AEMPS aprobó, de manera excepcional, el uso como medicamentos de este tipo de terapia avanzada de fabricación no industrial, desarrollado en España, para su utilización en pacientes mayores de 25 años con Leucemia Linfoblástica resistente a los tratamientos convencionales.
RADIOFÁRMACOS
Radiofármaco: cualquier producto preparado para uso terapéutico o diagnóstico y contenga uno o más radionucleidos (isótopo radiactivo).
Es la unión de una molécula biológica normal con un isótopo
Partes del radiofármaco:
a. Generador: cualquier sistema que incorpore un radionucleido que en su desintegración origine otro radionucleido que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
b. Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final.
c. Precursor: todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Características:
Requieren autorización previa de la AEMPS
Regidos por las disposiciones que establezca el Consejo de Seguridad Nuclear
Protección del paciente y del trabajador
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Son medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española. Podrá contener varios principios activos, siempre en diluciones homeopáticas.
Características especiales:
El Ministerio de Sanidad establecerá un CN para estos medicamentos, y exige que figuren en el envase.
Nunca se financian por el SNS, aunque podrían tener consideración legal de medicamentos.
Ha de cumplir con: seguridad, eficacia y calidad
Tipos:
Medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada: se ajusta a las disposiciones generales sobre medicamentos de uso humano
Medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada:
Deben llevar en su etiqueta la leyenda “medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas”
Siguen un procedimiento propio de registro
Deben cumplir las siguientes condiciones:
Vía de administración oral o externa
Ausencia de indicación terapéutica en la etiqueta o prospecto
Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento
GASES MEDICINALES
Def: Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. También se considera gases medicinales a los gases anestésicos y los que se utilizan para transportar órganos destinados al trasplante.
Características:
Las empresas titulares pueden suministrarlos a los centros sanitarios, a domicilio, y establecimientos clínicos veterinarios
Gases medicinales licuados: oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido
Usos:
Enfermos que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada
Administración mediante nebulizador de los medicamentos por inhalación
Alimentación de los respiradores en anestesia-reanimación
Coadyuvante de la anestesia general
Conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados al trasplante.
MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES
Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva y sigan el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales.
Características:
El Ministerio de Sanidad establece la lista de plantas cuya venta al público estará restringida por su toxicidad
Se podrán vender libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas medicinales, quedando prohibida su venta ambulante
Lo de preventiva no aparece en todos los medicamentos → importante
NO HAY QUE SABERSE LOS MARCOS LEGALES
Lo de las plantas acordarse q es como si fuera un producto alimenticio.
El registro de medicamentos tradicionales a base de plantas
REGISTRO SIMPLIFICADO (condiciones):
Tener indicaciones
Administrarse de acuerdo con una dosis con posología determinada
Sean preparados para uso por vía oral, externo o inhalación
Haya transcurrido un mínimo de 30 años de uso tradicional, de los cuales 15 han de ser en la Unión Europea
Tener información suficiente sobre su uso, de tal manera que demuestre no ser nocivo y su acción farmacológica se pueda deducir de la experiencia en utilización tradicional
MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS PSICOACTIVAS CON POTENCIAL ADICTIVO
ESTUPES
PSICÓTROPOS
ESTUPEFACIENTES
Marco legal:
RD-Legislativo 1/2015 (generalidades)
RD 1675/2012 del 14 de diciembre (más reciente)
Ley 17/1967 de estupefacientes
Listas anexas I de la Convención Única de 1961 sobre ESTUPEFACIENTES
Listas 1999
Lista I: incluye las materias primas estupefacientes de origen natural como los opiáceos opio con las hojas de coca, alcaloides derivados estas plantas y las de origen sintético.
Lista II: estupefacientes de uso generalizado en terapéutica como la codeína, dihidrocodeina, etilmorfina o folcodina.
Lista III: recoge preparaciones de drogas de las dos series anteriores que por la forma en que son preparadas, por sus combinaciones o concentraciones, están exentas de algunas medidas de control.
Lista IV (PROHIBIDAS): sustancia sin uso terapéutico, y consideradas especialmente peligrosas, por lo que están sometidas a un control estricto. Es el caso de la heroína y la resina de cannabis. Únicamente autorizadas para investigación.
Los estupefacientes de la lista I llevan distintivo en el envase y van sujetos a condiciones
específicas de dispensación y control (RD 1675/2012)
El círculo negro de arriba a la derecha (envase secundario)
SUSTANCIAS PSICÓTROPAS
Marco legal:
RD-Legislativo 1/2015 normativa general
RD 2829/1977 por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos
Listas anexas del Convenio de Viena de 1971 (España se adhirió en 1973) sobre psicotropos (Anexo I con 4 listas, la Lista I es de sustancias prohibidas y Anexo II)
Anexo I:
Lista I: sustancias prohibidas , excepto para finalidad científica
Lista II, III, y IV: sustancias utilizadas en terapéutica, en régimen de fiscalización restrictivo.
Se registrarán en el libro recetario
Anexo II: sustancias psicotrópicas que están incluidas en el anexo II, utilizadas en terapéutica y aunque son psicótropos no se registraran en el libro recetario
Los psicótropos del anexo I se caracterizan per presentar en el embalaje un símbolo de media luna
Los psicótropos del anexo II se caracterizan por presentar en el embalaje un círculo dividido por la mitad
MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y BIOSIMILARES
Genéricos: El medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Biosimilares: Son medicamentos similares a los medicamentos biológicos de referencia y por tanto, proceden de organismos vivos, como por ejemplo células vivas modificadas mediante biotecnología.
Su procedimiento de autorización lo tramita la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
Su identidad: incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes.
Su origen: incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización.
Su historial: incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.
La farmacia aplica desde el 9 de febrero de 2019 el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) a raíz de la normativa europea y el RD 717/2019 que busca impedir la entrada en el canal farmacéutico de medicamentos ilegales y falsificados. Consiste en un identificador único y un dispositivo contra manipulación
PRODUCTOS SANITARIOS
Legislación propia: RD192/2023 y Reglamento (UE) 2017/745
Legislación propia para P.S de diagnóstico in vitro:
RD 166/2000, modificado RD 588/2021 y Reglamento (UE) 2017/746 modificado (UE) 2022/112
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Regulación de la concepción.
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
