TEMA 9: DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA Flashcards
(13 cards)
CONCEPTO DE DISTRIBUCIÓN
La distribución es el canal por el que circula un flujo de productos desde su origen (productor) hasta el destino (consumidor)
CARACTERISTICAS DE LA DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS:
La distribución en el sector farmacéutico se diferencia de la distribución en otros sectores
Los precios de los medicamentos están fijados por la Administración.
Los intermediarios de los distintos niveles del canal de distribución tienen un margen fijado por la Administración
La competencia en Oficina de Farmacia sólo puede darse en medicamentos publicitarios y parafarmacia.
La Distribución Farmacéutica debe asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las características certificadas por el laboratorio.
Los almacenes de distribución farmacéutica cumplen además otras funciones de interés sanitario.
Garantía de autenticidad
Seguimiento de cada lote (TRAZABILIDAD)
Control de tráfico de sustancias
CONCEPTO DE DISTRIBUCIÓN FARMACEUTICA
Actividad que consiste en obtener, conservar , suministrar o exportar medicamentos de uso humano y sustancias medicinales susceptibles de formar parte del medicamento elaborado por un laboratorio farmacéutico, así como los demás productos farmacéuticos que puedan ser objeto de venta en oficinas de farmacia y servicios de farmacia.
Se excluye la dispensación al público de los mismos
Tienen carácter de establecimiento sanitario
Requieren autorización sanitaria.
Entidades de distribución:
Almacenes mayoristas.
Los laboratorios farmacéuticos
Los almacenes de distribución ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos.
Un tercero, o almacén por contrato (de mayorista o laboratorio)
FORMA DE DISTIRBUCIÓN DE MEDICAMENTOS A OF
Laboratorio-farmacia:
A través de operadores logísticos bajo licencia del laboratorio comercializador
Productos de alta rotación y /o caros
Ningún laboratorio importante utiliza esta vía en exclusiva.
Compra en condiciones
Pedido mínimo
Tiempo de entrega
Condiciones de pago
Mayorista de corta gama o “short-line wholesalers” (3%del mercado)
Licencia del almacén mayorista
Sólo suministra referencias económicamente interesantes
Ni todos productos ni todas las OF
OF con elevado potencial de compra
Mayorista de gama completa o “Full-line wholesalers” (Tradicional)
Todos los medicamentos comercializados en España están a disposición de todas las OF (sin tener en cuenta su precio o índice de rotación)
Garantizan el abastecimiento en todo su ámbito geográfico con independencia de tamaño (volumen de compras) y ubicación
La Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) es la patronal que agrupa a todas las empresas de distribución farmacéutica de gama completa que operan en España. Hace posible que todos los ciudadanos tengan medicamentos que necesiten acceso inmediato a todos los en cualquier lugar de España.
FEDIFAR está formada por nueve asociaciones que representan a 20 empresas distribuidoras que cuentan con el 97% de la cuota de mercado de distribución farmacéutica en España.
“Todos los medicamentos, todas las farmacias, todos los ciudadanos” Modelo solidario de distribución
PRINCIPIOIS GENERALES DE LA DISTRIBUCIÓN
Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 2. Garantías de abastecimiento y dispensación.
1. Los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
2. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad.
MEDICAMENTO FALSIFICADO
Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
a) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;
b) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de
comercialización;
c) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados
NOVEDADES DISTRIBUCIÓN
Novedades:
Nueva figura de distribución: ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN SITUADOS EN ZONAS ADUANERAS.
Se reconoce la actividad de distribución de los laboratorios farmacéuticos.
Introduce la figura de tercero en la distribución (pendiente de reglamentación).
Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de Medicamentos, de obligado cumplimiento.
Se establecen los requisitos materiales de locales y almacenes para garantizar buena conservación y distribución de medicamentos hasta los clientes.
Catálogo de Entidades de Distribución (web AEMPS).
La AEMPS mantendrá un catálogo de entidades de distribución autorizadas que incluirá tanto las autorizaciones notificadas por las comunidades autónomas como las concedidas por la Agencia.
Almacenes mayoristas de distribución (Comunidad Autónoma)
Almacenes por contrato (Comunidad Autónoma)
Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera (AEMPS)
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano (solo)
Cumplir con las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea.
Garantizar, un abastecimiento adecuado y continuado y cumpliendo los plazos de entrega acordados.
Disponer de unas existencias mínimas de medicamentos.
En la distribución de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservación, distribución y control, cumplir con las obligaciones que se especifiquen en su legislación especial y, en particular, las relativas a los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, hemoderivados, medicamentos inmunológicos y radiofármacos.
Sólo podrán realizar envíos de medicamentos intracomunitarios o a terceros países a personas que posean una autorización de distribución o de dispensación.
Sólo podrán aceptar devoluciones de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia a los que les hayan suministrado los medicamentos objeto de la devolución, sin perjuicio de las devoluciones que pudieran recibir destinadas exclusivamente a la destrucción en el ámbito de sistemas integrados de gestión de residuos.
Podrán suministrar al promotor de un ensayo clínico autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo, previa presentación por el mismo de la autorización emitida por la AEMPS para el mismo.
Podrá utilizar a un tercero, o almacén por contrato, con la correspondiente autorización.
GARANTIA DE ABASTECIMIENTO
El gobierno velará por preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios
La función prioritaria y esencial de la actividad de distribución de medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.
Deberán garantizar, y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes.
En los casos en los que se detecten problemas de suministro de medicamentos cuyo desabastecimiento pueda tener repercusión asistencial:
se trate de un medicamento que, por su principio activo, dosificación o vía de administración, sea el único registrado en España para una determinada patología.
se trate de un medicamento que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico,
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con las autoridades competentes de las comunidades autónomas, adoptará las medidas que considere necesarias para resolver esta situación, pudiendo llegar a limitar la salida del territorio nacional de medicamentos en base a la necesidad de la protección de la salud pública.
OBLIGACIONES DE LOS TITULARES DE ALMACENES
Disponer de locales y equipos dotados de medios personales, materiales y técnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos con pena garantía para la salud pública
Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones, equipos y documentos
Obtener medicamentos únicamente de los laboratorios farmacéuticos, o de otros almacenes mayoristas debidamente autorizados
Suministrar los medicamentos únicamente a otros almacenes mayoristas o bien a oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente autorizados,
Garantizar la adecuada conservación de los medicamentos desde el momento de su recepción hasta su suministro.
Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas así como unos plazos de entrega y una frecuencia mínima de repartos.
Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorización de comercialización de los medicamentos, de los medicamentos que reciban o que se les ofrezcan que sospechen que puedan ser falsificados.
Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho o sospecha que conozcan en relación con un consumo indebido de medicamentos o su desvío al tráfico ilícito.
Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre movimientos de medicamentos que se les requiera.
Conservar documentación de suministros y ventas
Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperación con el fabricante del medicamento de que se trate o con el titular de la autorización de comercialización de dicho medicamento.
Tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su ámbito de actuación
Cumplir los servicios de guardia y prevención de catástrofes.
AUTORIZACIÓN
Tiene por objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta conservación, manipulación, en su caso, y distribución farmacéutica.
Obligaciones del Almacén
Autorización previa de la CA donde esté domiciliada la empresa.
Comunicar la realización de sus actividades a las CCAA donde, no estando domiciliada, tales actividades se realicen.
Comunicar a la AEMPS el inicio de sus actividades.
La AEMPS mantendrá un catálogo de entidades de distribución autorizadas que incluirá tanto las autorizaciones notificadas por las comunidades autónomas como las concedidas por la Agencia (las de zonas aduaneras).
INSTALACIONES
Deben cumplir las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos
Separación:
Recepción y control de conformidad.
Almacenamiento y preparación de pedidos.
Expedición.
Administrativa.
Áreas especiales debidamente identificadas
Medicamentos y sustancias estupefacientes, con garantías de cierre
Medicamentos con condiciones especiales de temperatura.
Medicamentos devueltos.
Medicamentos no conformes, como puedan ser los caducados, falsificados, retirados o inmovilizados para destrucción
DIRECCIÓN TÉCNICA
Requisitos
Licenciado en farmacia o Grado en Farmacia
Colegiado
Licencia de supervisor de instalaciones radioactivas en caso necesario
Un Director Técnico por punto de almacenamiento
Régimen de incompatibilidades: No tener intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos.
Nombramiento: se seguirá lo establecido por las CCAA
FUNCIONES DEL DIRECTOR TÉCNICO RD 2259/1994
El Gobierno establecerá las funciones del DT así como, con carácter básico, el número de profesionales farmacéuticos de los que un almacén mayorista deberá disponer a partir de un determinado volumen de actividad.
Responsable de la documentación técnica de la autorización del almacén y protocolos de análisis que se realicen en el mismo
Vigilancia y control de los procedimientos del almacén y analizar la pureza y calidad de los productos que se adquieran a granel.
Comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad
Garantizar la aplicación de las prácticas de correcta distribución
Plan de emergencia de retirada de lotes
Garantizar la legitimidad de origen
Supervisar el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicótropos
PRÁCTICAS CORRECTAS DE DISTIRBUCIÓN
Definición: Parte de la garantía de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde el fabricante a la oficina de farmacia.
Los sistemas informatizados deberán estar validados.
Poseerán el CERTIFICADO DE B.P.D. emitido por las autoridades competentes, tras la adecuada inspección.
Las autoridades realizarán inspecciones periódicas, levantarán un acta reglamentaria y expedirán en un plazo máx. de 90 días el certificado, con formato europeo, que incluirá un periodo de validez.
A efectos de este real decreto se entenderá por «Buenas prácticas de distribución» la parte de la garantía de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la oficina de farmacia o servicio de farmacia.
Mantener el nivel de calidad de los medicamentos
Rotación
Evitar contaminación
Garantizar que los medicamentos distribuidos están autorizados
Respetar condiciones de almacenamiento incluido transporte
Garantizar la entrega
Sistema de localización del lote y procedimiento eficaz de retirada
La documentación (registros) permiten contacto inmediato con TODOS los destinatarios.
BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN:
1. Gestión de la calidad. Los distribuidores mayoristas deberán establecer responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo respecto a sus actividades. Requiere el liderazgo de dirección y su participación.
2. Personal. Debe ser competente y suficiente para desempeñar todas las tareas de las que es responsable. Debe tener claras sus responsabilidades.
3. Locales, instalaciones y equipos adecuados para garantizar que los medicamentos se conserven y se distribuyan de forma apropiada.
4. Documentación La documentación debe evitar errores en la comunicación y permitir el rastreo de las operaciones durante la distribución.
5. Operaciones. Los distribuidores garantizan la identificación del medicamento. Deben minimizar el riesgo que se introduzcan medicamentos falsificados en la cadena de suministro.
El Sistema de Calidad debe describir todas las operaciones clave: Cualificación de los proveedores y clientes; Recepción de los medicamentos; Almacenamiento; Destrucción de mercancías obsoletas; Preparación de
pedidos; Suministro; Exportación a terceros países.
6. Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retirada de productos. Deben registrarse y tramitarse de acuerdo a los procedimientos escritos. Evaluará los medicamentos devueltos antes de autorizar su reventa.
7. Actividades subcontratadas. Todas las actividades que se subcontraten deben definirse, acordarse y controlarse correctamente para evitar malentendidos que puedan afectar a la integridad del medicamento.
8. Autoinspecciones. Las GDP requieren autoinspecciones para comprobar la aplicación y el cumplimiento de los principios de PCD y proponer las medidas correctivas adecuadas.
9. Transporte. El distribuidor debe proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración y el robo, así como garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan durante el transporte.
10. Disposiciones específicas. Los intermediarios están obligados a registrarse. Deben cumplir requisitos relativos a: Sistema de calidad; Personal y Documentación.
Reglamento 2019/6
Se establece a los distribuidores Buenas prácticas de Distribución de medicamentos veterinarios
Se han adoptado en el Reglamento de ejecución en el reglamento 2021/1248
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1248 DE LA COMISIÓN de 29 de julio de 2021 por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo
