TEMA 6: MEDICAMENTOS VETERINARIOS Flashcards
(16 cards)
MEDICAMENTOS VETERINARIOS DEF
Real Decreto Legislativo (RDL1/2025; Artículo 2) 🡪 toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
El medicamento VETERINARIO para ser puesto en el mercado es necesario su AUTORIZACIÓN por autoridad competente y se deben regular sus REQUISITOS TÉCNICOS (calidad, seguridad y eficacia).
Los objetivos de estos medicamentos son:
Protección de la Salud Pública
Salud y bienestar de los animales
EVOLUCIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
El Reglamento 2377/1990 establece que no se autorizarán MV destinados a animales productores de alimentos si no tienen establecido un límite máximo de residuos (LMR). Los residuos veterinarios son todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate. Por tanto, su objetivo es el de proteger la salud de los consumidores de alimentos de origen animal.
Luego tenemos el RD 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los MV fabricados industrialmente a fin de terminar de adaptarse a la legislación europea, concretamente al Reglamento (UE) 2019/6, cuyo fin es el de adoptar las medidas necesarias para:
Reducir las cargas administrativas y mejorar el funcionamiento del mercado interior.
Estimular la innovación e incrementar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios.
Fortalecer los planes y medidas de resistencia a los antimicrobianos.
Sin embargo, en España existe un RD más reciente que ha suscitado una gran controversia. Es el RD 666/2023 que regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de MV. El objetivo principal es el uso prudente y responsable de estos medicamentos alineándose con el Reglamento (UE) 2019/6. Puntos importantes de este RD.
Comunicación de prescripciones de antimicrobianos: Los veterinarios están obligados a informar sobre las prescripciones de antibióticos en un plazo máximo de 15 días a través de la plataforma Presvet.
Restricciones en la dispensación de medicamentos: Las clínicas veterinarias ya no pueden dispensar directamente ciertos medicamentos como antibióticos, lo que ha generado preocupación en el sector debido a posibles retrasos en los tratamientos. Sanciones por incumplimiento 🡪 se han establecido multas significativas para quienes no cumplan con la normativa. Recientemente, un veterinario en Baleares fue sancionado con 90.000 euros por incumplimientos relacionados con esta ley.
PRESVET: es la base de datos de prescripciones veterinarias de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos que incluye los antibióticos destinados a animales de producción y animales de compañía. Es una herramienta para obtener información acerca de las citadas prescripciones, que será gestionada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
NORMATIVA NACIONAL DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Por tanto, como este último RD tiene muchos detractores y genera mucha controversia, nos vamos a centrar en el RD 1157/2021 y en el RDL 1/2015.
El RD 1157/2021 establece los procedimientos de autorización, registro y farmacovigilancia de los MV fabricados industrialmente (y también de los de uso humano) de acuerdo con la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento.
Según el RDL 1/2015, los medicamentos reconocidos como veterinarios son:
Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
Los medicamentos prefabricados de uso veterinario.
Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos.
Las fórmulas magistrales destinadas a los animales y los preparados o fórmulas oficinales.
Las autovacunas de uso veterinario.
También se incluyen los productos en fase de investigación clínica, autorizados para su empleo en ensayos o para investigación en animales.
No serán reconocidos como medicamentos los aditivos de incorporación a los alimentos de los animales, pero sí a los aditivos que se incorporan a las premezclas medicamentosas.
Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotación concreta y con destino exclusivo a dicho animal o animales de la misma explotación (sin poderse comercializar más allá).
Además, la ley del medicamento (RDL 1/2015), en el CAPÍTULO III, menciona las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos.
Art 25. Autorización y registro.
Art 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
Art 28. Garantías de seguridad.
Art 29. Garantías de eficacia.
Art 30. Garantías de identificación
Art 31. Garantías de información
Art 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.
Art 33. Expediente de autorización.
Art 34. Exclusividad de datos
Art 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.
Art 36. Validez de la autorización
Art 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.
Art 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
Art 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorización especiales
Art 40. Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios.
Art 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
COMPETENCIAS:
Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, resolver sobre las atribuciones de la condición de medicamento veterinario a determinadas sustancias o productos.
INCOMPATIBILIDADES:
El ejercicio clínico de la veterinaria y el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio farmacéutico, en relación con medicamentos veterinarios estarán sometidos al régimen de incompatibilidades regulado en el artículo 4 de la Ley 25/1990.
GARANTIAS EXIGIBLES A LOS MED VETERINARIOS
- AUTORIZACIÓN Y REGISTRO (25)
- (26) GARANTIAS EXIGIBLES PARA LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
- (27) GARANTÍS DE CALIDAD
- (28) GARANTÍAS DE SEGURIDAD
- (29) GARANTÍS DE EFICACIA
- (30) GARANTÍAS DE IDENTIFICACIÓN
- (31) GARANTÍAS DE INFORMACIÓN
AUTORIZACVIÓN Y REGISTRO 8GARANTÍAS, ART 25)
Artículo 25. Autorización y registro
Ningún medicamento veterinario elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la AEMPS e inscripción en el Registro de Medicamentos.
La AEMPS procederá de oficio a la incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Agencia Europea de Medicamentos 🡪 el procedimiento para ello: art 32 y RD 1246/2008.
Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos
La AEMPS autorizará un medicamento veterinario si:
Alcanza los requisitos mínimos de CALIDAD (art 27)
Es SEGURO (art 28)
Es EFICAZ en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece (art 29)
Está correctamente IDENTIFICADO (art 30)
Suministra la INFORMACIÓN precisa
Artículo 27. Garantías de calidad
Todo medicamento deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.
Las Autoridades competentes establecerán el TIPO DE CONTROLES exigibles para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final. Las Autoridades sanitarias realizarán los CONTROLES de calidad oportunos.
Artículo 28. Garantías de seguridad
Los medicamentos, sustancias medicinales y excipientes, serán objeto de los estudios toxicológicos (toxicidad aguda, crónica, en condiciones normales de uso).
Se debe de garantizar que es seguro para:
Las especies de destino
Los consumidores de alimentos de origen animal
Las personas que manipulan o administran el medicamento
El medioambiente
Debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aquéllos. Esto sería para aquellos productos para consumo por los humanos. Esta es una gran diferencia con los medicamentos de uso humano. Va ligado al concepto de LMR.
Artículo 29. Garantías de eficacia
Se debe establecer la eficacia para cada especie e indicación para las que estén autorizados. Dichos estudios deben reproducir los efectos a las distintas dosis ensayadas y deben incluir uno o más grupos controles o de referencia.
Artículo 30. Garantías de identificación
Cada principio activo utilizará su DOE (según el artículo 14).
La designación del medicamento no debe inducir a error, ni en las propiedades ni en la prescripción o dispensación. Incluye:
Marca (nombre de fantasía).
Denominación Oficial Española del principio activo.
DCI (Denominación Común Internacional).
Denominación común usual o científica.
La AEMPS establece un CN (código nacional) de medicamentos de uso veterinario para facilitar su identificación.
Artículo 31. Garantías de información
A) FICHA TÉCNICA, ETIQUETADO y PROSPECTO, en la lengua oficial del estado. Las modificaciones también habrán de autorizarse
B) El PROSPECTO contendrá información suficiente sobre la identificación, modo de empleo, efectos adversos, medidas a adoptar en caso de intoxicación, en un lenguaje comprensible y claro.
C) En el ENVASE Y EMBALAJE figurarán los siguientes datos:
Nombre del medicamento
Datos del titular de la autorización
Vía de administración
Cantidad contenida
Número de lote de fabricación
Fecha de caducidad
Precauciones de conservación
Condiciones de prescripción dispensación (AV cuando el medicamento tenga que ser administrado por el veterinario)
Especies de destino y posología,
Tiempos de espera cuando deban administrarse a animales productores de alimentos
Indicación USO VETERINARIO
Símbolos, siglas y leyendas en el etiquetado: son elementos de relevancia que se encuentran en el etiquetado y aportan información sobre el medicamento. Deberán situarse en el margen superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior junto al CN (XXXXXX.X) 🡪 igual que los medicamentos de uso humano.
Igualmente tendrán que figurar las siguientes siglas según el caso:
AV: cuando el medicamento tenga que ser administrado exclusivamente por el veterinario junto con la leyenda: «Administración exclusiva por el veterinario».
En todos los casos, tendrá que figurar la leyenda: «USO VETERINARIO».
En el caso particular de las premezclas medicamentosas tendrá que figurar la leyenda: «premezclas medicamentosas para piensos».
PROCEDIMIENTO Y EXPEDIENTE DE AUTORIZACIÓN
Artículo 33. Expediente de autorización
A partir de la Ley 29/2006, se definen diferentes tipos de expedientes. Los requisitos técnicos y documentación requerida se desarrolla en el RD 1246/2008.
Artículo 34. Exclusividad de datos
La protección de la propiedad industrial y comercial oscila entre 10-13 años.
Artículo 36. Validez de la autorización
La autorización de medicamentos veterinarios tendrá una duración de cinco años.
La autorización podrá renovarse transcurridos cinco años, previa reevaluación de la relación beneficio/riesgo. La renovación de la autorización tendrá carácter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovación.
Comercialización efectiva: el cese de la comercialización durante 3 años conlleva la extinción de la autorización.
ORESCRIPCIÓN DE MEDICMAENTOS VETERINARIOS
Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios
1. Le corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer las condiciones en las que los medicamentos veterinarios deberán ser prescritos.
2. Las condiciones de prescripción y uso formarán parte de las condiciones de autorización de comercialización y se reflejarán en el material de acondicionamiento del Medicamento.
Se clasificará al medicamento veterinario como:
a) Sujeto a prescripción veterinaria, que podrá clasificarse adicionalmente como:
1.º Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.
2.º Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
3.º Medicamento administrado exclusivamente por o bajo la supervisión de los servicios veterinarios oficiales.
b) No sujeto a prescripción veterinaria.
Se exigirá prescripción veterinaria para dispensar:
En los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies, persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.
Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso.
Los medicamentos de sustancias psicoactivas.
Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos.
Prescripción excepcional por vacío terapéutico.
Los inmunológicos.
Aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada.
DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MV
La dispensación al público de los medicamentos se realizará exclusivamente por:
a) Las oficinas de farmacia que además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.
Los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos reglamentariamente.
Podrán utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen.
Las Administraciones públicas podrán adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los laboratorios farmacéuticos o de cualquier centro de distribución autorizado.
ESVAC es una iniciativa de ámbito europeo para la recogida y evaluación de datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición antibióticos como principio activo. En España el proyecto ESVAC está incluido dentro del Plan Nacional frente a Resistencias a los Antibióticos (PRAN). Se recogen los datos por parte del del Sistema de Vigilancia Europeo del consumo de antibióticos veterinarios mediante la aplicación ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption).
PLAZO: Desde el 15 febrero hasta el 15 de mayo, estará disponible, la aplicación ESVAC para la declaración de datos.
PERIODO: Es obligatoria la comunicación anual de ventas de medicamentos antimicrobianos dentro del proyecto ESVAC.
QUIENES: Los laboratorios, distribuidores mayoristas, agrupaciones ganaderas, farmacias comunitarias, y establecimientos comerciales detallistas.
En el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios se ha producido una serie de modificaciones para la declaración de las ventas realizadas en 2023, entre las cuales están las siguientes:
Deberá declararse obligatoriamente la especie de destino para la que se ha dispensado el medicamento.
Se amplía el listado de medicamentos a declarar, incluyendo en general cualquier tipo de antimicrobiano, añadiendo por tanto antivirales, antifúngicos o antiprotozoarios a los antibacterianos de los que se estaban realizando las notificaciones hasta el momento.
Se deberán notificar tanto las ventas de medicamentos veterinarios con antimicrobianos como aquellas de medicamentos de uso humano con antimicrobianos que se hayan dispensado para animales en caso de prescripción excepcional.
La AEMPS va a modificar este año la aplicación ESVAC.
RECETA VETERIANARI
RECETA VETERINARIA:
Datos relativos al prescriptor: nombre y dos apellidos, firma, dirección completa, número de colegiado y provincia de colegiación.
Datos relativos a la prescripción: denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el número de envases a dispensar según posología, fecha de la prescripción, prescripción por marca y si es para un único animal o para grupo de animales de la misma especie de la misma explotación.
Particularidades en el caso de las especies animales productoras de alimentos de consumo humano, datos adicionales:
Código de identificación de la explotación y especie animal a la que se destina el medicamento.
El tiempo de espera fijado (aun cuando sea de cero días).
Número de receta.
En la receta, o en documento aparte, deberán constar: dosis, vía de administración y duración del tratamiento.
PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL POR VACÍO TERAPEUTICO (PRESCIPCIÓN EN CASCADA)
Si no hay medicamentos veterinarios autorizados en España para una enfermedad en esa especie animal; se podrán prescribir en el siguiente orden:
El farmacéutico debe Reseñar en el libro de registro los medicamentos de uso humano, cuando sean objeto de una prescripción veterinaria. Si se trata de medicamentos destinados a animales de especies productoras de alimentos, será preciso, además, que tenga un tiempo de espera igual o inferior al del medicamento sustituido.
FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
Tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los RIESGOS del uso de los medicamentos veterinarios y seguimiento de los POSIBLES EFECTOS ADVERSOS de estos en los animales, las personas o el medio ambiente, así como la PRESUNTA FALTA DE EFICACIA y la detección de TIEMPOS DE ESPERA INADECUADOS.
Los laboratorios, veterinarios, farmacéuticos tienen el deber de comunicar a la AEMPS cualquier sospecha de reacción adversa.
Está coordinado por la AEMPS. Participan diversas administraciones sanitarias.
La AEMPS cuenta con un comité de expertos independientes que asesora y valora la seguridad de esos medicamentos y propone las medidas necesarias para minimizar riesgos.
La AEMPS saca anualmente una relación de reacciones adversas detectadas.
La comunicación se realiza a través de las hojas verdes o mediante CIMA vet.
