TEMA 7: PRODUCTOS SANITARIOS Flashcards
(9 cards)
DEF Y MARCO LEGAL PD
(Reglamento 2017/745) Del Parlamento Europeo y del Consejo del 5 abril de 2017 sobre los productos sanitarios (en este tema hay otro documento importante para examen)
Producto sanitario: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un estado fisiológico o patológico.
Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos. (ej: para la sangre → el glucómetro)
Y que NO ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS
Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad para funcionar adecuadamente (Ej: audífonos).
Producto sanitario implantable activo: Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente mediante intervención quirúrgica o médica en el cuerpo humano, o mediante intervención médica en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención (ej: marcapasos, i. coclear). Estos productos tenían legislación propia (RD 1616/2009), pero ahora Reglamento (UE) 2017/745.
Aquellos cuyo funcionamiento depende de la electricidad o cualquier otra fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad. Estos productos han de ostentar un marcado de homologación europeo. La puesta en el mercado requiere la comunicación previa a la AEMPS.
Producto sanitario para diagnóstico “in vitro”: Cualquier PS que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
relativa a un estado fisiológico o patológico, o
relativa a una anomalía congénita, o
para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
para supervisar medidas terapéuticas.
Ejemplos :
Reactivos: VIH, hepatitis, colesterol, grupos sanguíneos, rubeola
Instrumentación de diagnóstico: autoanalizadores, centrífugas de hematocrito.
Contenedores de muestras para diagnóstico, tubos de recogida a vacío.
Autodiagnósticos: embarazo, fertilidad, glucemia, coagulación
Recipientes para recogida de muestras
Pruebas de diagnóstico COVID-19
Estos productos tienen legislación propia, y viene definida en el Reglamento 2017/746
La fabricación, agrupación y esterilización de estos productos en territorio nacional precisa de licencia sanitaria previa para el funcionamiento de la instalación (otorgada por la AEMPS)
La realización de estas actividades requiere de la presencia de un técnico titulado.
Sólo se permite la comercialización de productos que ostentan el marcado “CE”
La venta al público de los productos para auto-diagnóstico se reserva a las oficinas de farmacia
Productos a medida (son la excepción) y los destinados a investigación clínica se consideran de FINALIDAD ESPECIAL y no llevan el marcado CE ni precisan de comunicación previa de puesta en el mercado porque no están destinados a la libre comercialización (1 individuo).
Ej Productos sanitarios a medida: prótesis dentales ,corsés ortopédicos, ortodoncias
*No necesitan CE pq no son a gran escala
Productos para investigaciones clínicas: Los destinados a investigaciones para verificar sus prestaciones y/o determinar sus efectos indeseables en humanos en un entorno clínico adecuado.
*Estos tampoco tienen CE pq estan de prueba y por tanto tampoco se hacen a gran escala
Accesorio de un producto sanitario: Un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios.
Ejemplos de accesorios
Productos para el cuidado de lentes de contacto
Desinfectantes de material quirúrgico
Esterilizadores de uso en clínica
Adhesivos de dentaduras postiza
APARATOS DE RAYOS X CON FINES DE DIAGNÓSTICO MÉDICO
Cuando estén destinados al diagnóstico en seres humanos, están sujetos a una legislación específica (la instalación radiológica necesita su propio programa de protección radiológica). El control y la puesta en marcha se efectúan mediante el Consejo de Seguridad Nuclear.
DESFIBRILADORES AUTOMÁTICOS Y SEMIAUTOMÁTICOS EXTERNOS AL ÁMBITO SANITARIO
Productos sanitarios destinados a administrar una descarga eléctrica con la finalidad de restablecer el ritmo cardíaco. Han de ostentar el marcado “CE” y mantenerse de forma que conserven la seguridad y las prestaciones previstas durante su periodo de utilización.
Las entidades públicas o privadas, o los particulares, que deseen instalar un desfibrilador externo han de notificarlo a la autoridad sanitaria de su comunidad autónoma.
*Estos requieren de una persona especializada para usarlo
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN PS
CLASIFICACIÓN EN FUNCIÓN DEL RIESGO
PRODUCTO SANITARIO CLASE I (estos tienen CE)
Se consideran productos sanitarios clase I los que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto con la piel intacta
También aquellos que penetran por un orificio durante menos de 60 minutos (Uso temporal o pasajero).
(las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de la clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista)
Clase I estéril
Clase I con función de medición
*Estos dos últimos tienen el marcado CE y los 4 dígitos del organismo notificado
PRODUCTO SANITARIO CLASE IIA
Los productos sanitarios de clase IIa son los que se introducen por el cuerpo a través de un orificio corporal o por medios quirúrgicos, pero no están destinados a permanecer en él.
También son productos sanitarios de clasificación IIa los que suministran energía o sustancias o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen en esta clasificación también los desinfectantes de productos no invasivos.
PRODUCTO SANITARIO CLASE IIB
Se consideran productos sanitarios clase IIb algunos productos implantables, aunque la mayoría son clase III.
Estos productos pueden incidir en el proceso fisológico o administrar sustancias o energía peligrosas.
También se incluyen en esta clasificación los productos que se destinan al diagnóstico de funciones vitales.
Se incluyen en este epígrafe los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos.
PRODUCTO SANITARIO CLASE III
En esta clasificación encontramos productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, productos que absorben totalmente y los que contienen derivados de animales.
PRODUCTO SANITARIO DIAGNÓSTICO IN VITRO: la clasificación es A, B, C, D
*Casi todos los implantes son de clase 3, los in vitro tendrán otra clasificación aparte.
GARANTIAS DE FABRICACIÓN
“Declaración de Conformidad”: Documento donde el fabricante asegura y declara que el producto fabricado cumple con los requisitos esenciales. “PS destinados a investigaciones clínicas” o “PS a medida” (corsé, férula dental).
el propio fabricante emite este informe, de esta forma se consigue el marcado CE
Es para todos los tipos, pero los de clase 1 no tienen organismo notificado ni nada, entonces estos si o si tienen que hacer esto, los otros es sin mas.
Marcado CE:
Es el aval NECESARIO del cumplimiento de los requisitos en las Directivas aplicables.
Productos de bajo riesgo: basta con la autocertificación (“CE”)
Sólo pueden ser comercializados los que ostenten el marcado CE de conformidad de forma legible (si posible), envase o folleto.
PS a medida,PS destinados a investigaciones clínicas y PS implantables activos a medida no requieren marcado CE
En el caso de algunos productos – como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional – el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto
Certificación por algún Organismo Notificado: (son entidades que tienen que ser reconocidas, para productos que conllevan más riesgo: 2a, 2b y 3)
Productos de alto riesgo: necesitan Organismo Notificado (ON) y llevan el marcado CEYYYY
Si se quiere comercializar un PS de tipo IIa, IIb o III: comunicar y registrar en la AEMPS
Organismos responsables de la evaluación de la conformidad de producto sanitario: (para ver si se les concede el CE y sus 4 números)
La Comisión europea asignará un número identificativo a cada uno de los Organismos Notificados. Este es el número que encontramos impreso junto al símbolo de conformidad CE de los productos sanitarios, en aquellos productos en los que el proceso de evaluación requiera de la participación de un Organismo Externo. Cada Organismo tendrá un número único e inequívoco, que lo hacen fácilmente trazable en caso de ser necesario.
En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo, así como los test de autodiagnóstico incluidos los test para el COVID-19 de autodiagnóstico, es un Organismo Notificado el que debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE .
En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.
Certificación por algún Organismo Notificado Identificación con nº de orden atribuido por la CE ante notificación por un Estado Miembro Productos de alto riesgo: necesitan Organismo Notificado (ON) y llevan el marcado CE 0318
Registro en la AEMPS Si se quiere comercializar un PS de tipo IIa, IIb o III: comunicar y registrar en la AEMPS.
Objetivo de estos organismos:
Demostrar a la sociedad (autoridades, empresas y consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su disposición son conformes con ciertos requisitos (generalmente establecidos en normas) relacionados con su calidad y seguridad.
GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN Y ACCESO
La distribución y venta de los PS CLASE I está sometida a las normas de las CCAA
Prohibida la venta ambulante, pero no por correspondencia o telemática (Clase I)
Los establecimientos que vendan aparatos adaptados al paciente, deben contar con equipamiento y profesionales adecuados (Ej. Ortopedias)
La financiación pública y condiciones de dispensación se realizan siguiendo las mismas normas que los medicamentos:
Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud RD
Ley 16/2012 de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del SNS y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
RD 1030/2006 por el que se establece la cartera de Servicios Comunes y el procedimiento para su actualizaciónIN
INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON PS
Debe crearse un sistema electrónico a nivel de la Unión, a fin de garantizar que todas las investigaciones clínicas quedan registradas y declaradas en una base de datos de acceso público. Interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos
Se aplican los mismos principios éticos, metodológicos y de protección de sujetos que para los medicamentos
RD 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Complementado con RD 1616/2009 y 1591/2009.
La autorización de investigaciones clínicas sobre PS se solicita con 60 días de antelación al comienzo de las mismas. El silencio administrativo (es positivo) se entiende estimatorio de la solicitud Investigación sobre el seguimiento clínico postcomercialización: comunicar con 30 días. (es para vigilancia)
SISTEMA DE VIGILANCIA DE PS
Evaluación clínica : mismos principios establecidos para los ensayos clínicos con medicamentos (RD 223/2004) con la complementariedad necesaria para este ámbito
Establece las medidas que el fabricante, el profesional sanitario, el responsable del producto, y la autoridad competente deben adoptar si advierten:
Funcionamiento defectuoso
alteración de las características
Inadecuación del etiquetado
Instrucciones de utilización que hayan o puedan dar lugar a la muerte o deterioro grave del estado de salud del paciente (incidente)
El Fabricante y el Representante Legal tienen obligación de notificar a las autoridades competentes (en notifica PS) los incidentes y FSCA (acción correctiva de seguridad en campo)
El representante legal es a nivel de la Unión Europea. Cuando es un producto importado tiene que figurar tmb en el etiquetado.
Algunos productos van acompañados de una TARJETA DE IMPLANTACIÓN que se cumplimenta en el hospital con los datos del paciente y del producto (trazabilidad)
pq igual da lugar a unas REA lejanas que son a causa del implante, por eso esa importante esta tarjeta, para ver si se han dado REA en otros productos de ese mismo lote…
1. Implantes: cardíacos; vasculares del sistema circulatorio central; del sistema nervioso central; de columna vertebral.
2. Prótesis: de cadera, de rodilla, mamarias.
3. Lentes intra oculares
PUBLICIDAD DE PS
Se rige por los principios básicos establecidos en la Ley General de Publicidad (Ley 34/1988).
Carácter científico e ir dirigida a los profesionales sanitarios.
La información se transmitirá a través de personas con los conocimientos precisos para aportar información.
Los productos financiados no pueden ser objeto de publicidad para el público.
En ferias y exposiciones, se pueden presentar siempre que se indique claramente que no pueden comercializarse hasta que se declare su conformidad.
Artículo 80 del RDL 1/2015: Las Administraciones sanitarias pueden, por razón de salud pública o seguridad de las personas, prohibir o limitar la publicidad de medicamentos o productos sanitarios.
Los apartados 6 y 7 del artículo 80 prohíben, respectivamente: La publicidad de productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud y la publicidad de productos destinados a ser utilizados exclusivamente por profesionales sanitarios.
