aspect pharmaco économique

Question 1

qu’a pour rôle l’assurance maladie dans le système français de protection sociale ?

Answer 1

de garantir à tous l’accès à des soins de qualité, au meilleur coût

Question 2

quels sont les médicaments remboursable ?

Answer 2

médicaments ayant fait l’objet d’une prescription médicale matérialisée par l’ordonnance, et figurant sur “liste des spécialités remboursable”, par opposition aux médicaments dits d’automédication qui ne font pas l’objet d’une intervention d’un médecin et qui ne sont donc pas remboursable

Question 3

quels sont les médicaments inscrit sur la liste des spécialité remboursable ?

Answer 3

la majorité des médicaments de prescription médicales obligatoire, peu de médicaments d’automédication

Question 4

comment sont prix en charges les prix des médicaments par l’assurance maladie ?

Answer 4

ils ne sont pas librement fixés par les laboratoires pharmaceutiques, ils sont administrés à la suite d’une négociation directe avec les entreprises dans un cadre conventionnel liant l’état à l’industrie pharmaceutique

Question 5

certains médicaments sont remboursable que sur quoi ? et certains seulement pourquoi ?

Answer 5

certains médicaments sont remboursable que sur ordonnance, et certains que pour certains type de pathologie

Question 6

à qui est déposé la demande pour qu’un médicament soit remboursable ?

Answer 6

à la haute autorité de santé HAS.
l’instance consultative chargé de se prononcer sur le bien fondé ou non de l’inscription des médicaments sur la liste des médicaments remboursables et de proposer leur taux de remboursement est la commission de transparence CT

elle évalue après ayant obtenue AMM.

la demande n’est pas obligatoire

Question 7

que se passe t il en cas d’avis favorable au remboursement ?

Answer 7

la CT a une autre mission, qui est de quantifier le progrès thérapeutique susceptible de résulter de l’utilisation de ces nouveaux médicaments dans le contexte thérapeutique disponible

Question 8

sur quoi est fondé le progrès thérapeutique espéré par rapport à l’existant ?

Answer 8

la détermination de l’amélioration du service médical rendu que ces nouveaux médicaments sont censés apporter

Question 9

qu’est-ce que la CT de la HAS ?

Answer 9

c’est une commission consultative indépendante de professionnels de santé dans le domaine de l’évaluation des médicaments

Question 10

à qui sont destinés les avis de la CT, consultatifs, non contraignants ?

Answer 10

• au directeur général de l’union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) qui décidera de confirmer et fixer le taux de remboursement
• au comité économique des produits de santé (CEPS) organisme interministériel qui fixera les prix des médicaments acceptés sur la liste des médicaments remboursables
• et au ministre qui, in fine, validera les décisions

Question 11

par qui est rendu le service médical ? et à quoi répond t il ?

Answer 11

par la commission de transparence. il répond à la question “le médicament a t il suffisamment d’intérêt pour être pris en charge par la solidarité nationale ?” “est-ce qu’il en existe d’autres ou c’est le premier”

Question 12

SMR apprécié en tenant compte de quoi ?

Answer 12

des 5 critères :
- le rapport efficacité/effets indésirables du médicament (appelé performance du médicament, parle de rapport B/R)

• de sa place dans la stratégie thérapeutique : est-ce que c’est le premier médicaments de ce type là ? est-ce un médicament de 3e ligne (après échec thérapeutique) ?
• de la gravité de la maladie considérée
• caractère curatif, préventif, symptomatique de l’action du médicament (souvent, les traitements curatifs ou préventif sont plus pris en charge)
• intérêt en santé publique son impact (vaccin)

Question 13

à partir de quoi la CT définit les niveaux de SMR ?

Answer 13

à partir des 5 critères sont le SMR tient compte, la CT va définir 4 niveaux de SMR :
- SMR important (majeur)
- modéré
- faible
- insuffisant

Question 14

taux de remboursement et SMR ?

Answer 14

habituellement :
- SMR important : 65% (taux le plus habituel, le plus commun)
- SMR modéré : 30% (pour affections de gravité moyenne)
- SMR faible : 15% (pour des molécules de pathologies pas grave)
- SMR insuffisant : ne sera pas inscrit sur la liste et est donc non remboursé

Question 15

à qui est transmis l’avis de la CT sur le remboursement ?

Answer 15

transmis à UNCAM qui va définir le taux de remboursement sur la base du service médical rendu

Question 16

que réunit l’UNCAM ?

Answer 16

les représentants des 3 principaux régimes d’assurance maladie :
- régime général
- agricol
- social des indépendant

Question 17

quel est l’article sur le code de la sécurité sociale qui prévoit que l’inscription sur la liste des médicaments remboursables soit subordonnée à l’une des deux conditions suivantes ?

Answer 17

art. R163-2, conditions suivantes :

• le nouveau médicament apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR) en termes d’efficacité thérapeutiques ou le cas échéant d’effet secondaire
• il permet d’induire une économie dans le cout du traitement (génériques)

Question 18

prix de ventes des génériques ?

Answer 18

génériques a un prix de vente fixé inférieur au princeps donc forcément ça revient à faire des économies

Question 19

quel est l’article du code de la sécurité sociale qui prévoit une prise en charge à 100% pour des médicaments irremplaçables et particulièrement couteux ?

Answer 19

article 322-2

Question 20

remboursements suivants la maladie ?

Answer 20

• affection de longue durée (ALD) exonérantes :
• ALD liste (ALD30)
• ALD hors liste (ALD31)
• polypathologie ou affection multiples (ALD32)
  => après accord du service médical de l’assurance maladie
• motif de santé publique (vaccin anti-grippal >65ans)
  exonération du ticket modérateur, prise en charge 100%
• mention “NR”

Question 21

de quoi dépend aussi le taux de remboursement ?

Answer 21

dépend aussi parfois du statut du patient en fonction de son état de santé :
- affection longue durée ALD, remboursé à 100% des médicaments spécifiquement prescrits à l’exclusion e ceux pour une autre indication : ordonnance bizone ALD doit être reconnu par le médecin

• dépend parfois motif de santé publique (vaccin anti-grippal remboursé pour les + 65ans). pareil pour covid

Question 22

qu’est-ce que le remboursement d’un médicament ne concerne pas toujours ?

Answer 22

le remboursement d’un médicament ne concerne pas toujours la totalité des indications reconnus par l’instance qui a octroyé l’AMM.

Question 23

qu’est-ce que peut proposer la CT ?

Answer 23

que seules certaines indications d’un médicament soient remboursables. dans ces conditions, le praticien qui prescrit un médicament dans une indication qu’il sait hors remboursement devra écrire sur l’ordonnance la mention NR = non remboursable

Question 24

sur quoi s’applique le taux de remboursement ?

Answer 24

• soit sur la base du prix de vente fixé ou administré réglementairement
• soit sur la base d’un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR)

Question 25

qu’est-ce que le TFR ? à quoi est-il destiné ?

Answer 25

c’est un tarif de référence pour le remboursement de certains médicaments.
Il est destiné à prendre en charge, sur la base d’un tarif unique, des produits équivalents en termes d’efficacité (médicaments génériques et de marques)

Question 26

le ticket modérateur ?

Answer 26

• c’est la partie de vos dépenses de santé qui reste à votre charge une fois que l’assurance maladie a remboursé sa part (pris en charge à 30% ex)
• une complémentaire santé peut prendre en charge tout ou une partie du ticket modérateur si le contrat souscrit le prévoit
• cas de prise en charge à 100% = exonération du ticket modérateur
• ordonnance traitement aux antibiotiques à 7.95€ la boîte.
  sur ce montant l’assurance maladie rembourse 65%, soit 5.17€

(tiers payant = pas d’avance des frais)

Question 27

qu’est-ce qui sera a payer en plus du ticket modérateur ?

Answer 27

0,50€ à payer au titre de la franchise médicale sauf exception

montant ticket modérateur 35%, soit 2,78€

Question 28

que prend en charge l’AM lorsque vous achetez des médicaments remboursables ?

Answer 28

l’AM va prendre en charge une partie ou la totalité de leurs couts, la carte vitale permet de ne pas avancer la partie prise en charge : c’est le tiers payant

Question 29

que constitue le ticket modérateur ?

Answer 29

c’est la différence due, entre la dépense due à l’achat du médicament et la somme remboursé par la caisse d’assurance maladie

Question 30

à qui est à la charge le ticket modérateur ?

Answer 30

du patient, à moins que l’on ait souscrit à une assurance complémentaire comme les assurances privées ou les mutuelles

Question 31

de quoi parle t on lorsque que l’assurance maladie prend tout en charge (100%) ?

Answer 31

on parle d’exonération du ticket modérateur (rien à payer)

Question 32

antibiotique à 7,95€ ?

Answer 32

assurance maladie va prendre en charge 65% (soit 5,17€).
il reste le ticket modérateur à 35% (2,78€) payés et remboursés après la mutuelle ou parfois la pharmacie demande la carte mutuelle (convention avec des assurances privées). dans ce cas on ne paye rien

Question 33

la franchise médicale ?

Answer 33

c’est une somme déduite des remboursements effectués par la caisse d’assurance maladie sur les médicaments, mais également sur les actes paramédicaux et les transports sanitaires

le montant de la franchise est de 0,50€ par boîte et le montant de la franchise médicale est plafonné à 50€ par an pour l’ensemble des actes ou prestations concernés

Question 34

de quoi sera déduit le montant de la franchise médicale ?

Answer 34

(0,50€) sera déduit du remboursement effectué par l’assurance maladie pour la boite de médicaments que vous avez achetée

ex: boite à 10€, remboursé à 65%, assurance maladie remboursera 6€ (6,50€ - 0,5€ de franchise)

Question 35

personnes concerné par la franchise médicale ?

Answer 35

toutes les personnes sauf :
- enfants et jeunes de moins de 18ans
- les bénéficiaires de la CMUC ou de l’aide médicale de l’état (AME)
-femmes enceintes à partir du 1er jours du 6e mois jusqu’au 12e jour post-partum
- mineure pour la contraception et contraception d’urgence
- victime d’un acte de terrorisme, pour les frais de santé en rapport avec cet évènement
- les titulaires d’une pension pour les soins délivrés gratuitement par l’état et nécessite par les infirmiers donnant lieu à pension

Question 36

gestion dynamique du panier de biens remboursables ?

Answer 36

• dans le cadre de la réévaluation quinquennale systématiques des médicaments inscrits sur la liste des médicaments remboursables
• ou à tout moment si l’évolution du contexte scientifique et médical le réclame
• ou encore suite à une saisi des pouvoirs publics
• la HAS est donc amenée à demander à la CT de réévaluer l’avis qui peut dire qu’il est maintenant défavorable

Question 37

par qui est missionnée la CT ?

Answer 37

missionnée par la HAS pour décider quels médicaments doivent être retirés de la liste de remboursement et en ajouter des nouveaux + interessant

Question 38

qu’est-ce que la HAS peut être amené à donner dans le cadre de la réévaluation quinquennale systématique des médicaments inscrit sur la liste des remboursables, ou à tout moment si l’évolution du contexte scientifiques et médical le réclame ou suite à une saisine des pouvoirs publics ?

Answer 38

HAS peut être amenée à donner un avis défavorable au maintien de tel ou tel médicament ou de telle ou telle classe pharmacothérapeutique sur la liste des médicaments remboursables

c’est la mission de gestion dynamique de biens et services remboursables de la HAS

Question 39

en vue que quoi HAS remplit mission de gestion dynamique du panier de biens et services remboursables ?

Answer 39

en vue de permettre d’affecter prioritairement les finances collectives à la prise en charge des traitements les plus performants et les plus utiles, quitte à déclasser ceux dont l’efficacité et l’efficience sont les plus discutables

Question 40

que c’est-il passé pour certains médicaments au cours de ces dernières années ?

Answer 40

ils ont été “rétrogradés” et se sont vu attribuer un service médical rendu insuffisant. ils ont été proposé au déboursement, du fait de l’existence de produits plus récents et plus performants ou en considération de la médiocrité de leurs performances intrinsèques (ex: homéopathie)

Question 41

qui évalue ASMR ?

Answer 41

revient à la CT d’évaluer ASMR (amélioration du service médical rendu) des médicaments potentiellement remboursables.

Question 42

à quoi correspond l’évaluation de ASMR ?

Answer 42

répondre à la question : “le nouveau médicament apporte-t-il un progrès par rapport aux traitement disponible ?”

Question 43

que mesure évaluation de ASMR ?

Answer 43

mesure la valeur médicale ajoutée du nouveau médicament (en terme de tolérance et d’efficacité) et le progrès qu’il apporte dans le contexte thérapeutique du moment

Question 44

dans quoi ASMR est un élément important ?

Answer 44

dans la négociation entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et la firme pharmaceutique pour la fixation du médicament

Question 45

détermination de ASMR du nouveau médicaments par rapport à quoi ?

Answer 45

aux comparateurs :
- des données comparatives disponibles en terme d’efficacité et de tolérance
- du besoin thérapeutique et de sa couverture
- de l’impact sur la qualité de vie

Question 46

classement d’un produit dans une des catégories de ASMR ?

Answer 46

5 catégories :
- niveau 1 : ASMR majeur, donné pour un médicament à progrès thérapeutique majeur
- niveau 2 : ASMR importante, amélioration importante en termes d’efficacité ou de tolérance
- niveau 3 : ASMR modeste, amélioration modeste en termes d’efficacité ou de tolérance
- niveau 4 : ASMR mineure, amélioration mineure en terme d’efficacité ou de tolérance
- niveau 5 : absence ASMR, aucune amélioration mais entraînant une économie (génériques)

Question 47

que devient l’avis de la CT rendu ?

Answer 47

public et pour tous (le cas de toutes décision en rapport avec les médicaments

Question 48

fixation prix médicament ?

Answer 48

• on décide du prix uniquement si on sait si le médicament est remboursé ou non
• médicaments non remboursable ont un prix libre et ne passe pas devant le CT, à l’inverse, les médicaments remboursables ont un prix fixe et négocié par le CEPS

Question 49

prix des médicaments d’automédication ?

Answer 49

prix différents dans toutes les pharmacies

Question 50

de quoi tient compte prix d’un médicaments ?

Answer 50

• niveau d’ASMR
• prix des médicaments à même visée thérapeutique
• de la population cible (rare ou non)
• des volumes de ventes prévus et constatés
• des conditions prévisibles et réelles de son utilisation

Question 51

comment sont les prix ?

Answer 51

ne sont pas figés. existe des clauses de révision à la baisse, en particulier la clause de volume, s’il s’avère que les quantités vendues du médicament ne sont pas en adéquation avec la taille de la population-cible médicament justifiée, estimé par la commission de la transparence

Question 52

niveau ASMR rétrogradé ?

Answer 52

suite à une révélation d’un médicament par la commission de la transparence, son niveau d’ASMR est rétrogradé parce que ses performances observées sont inférieures à celles qui étaient attendues ou parce que le contexte scientifique et médical a évolué au détriment du produit en question

Question 53

cout des médicaments se revendiquant comme innovants ?

Answer 53

• impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie
• analyse médico-économique : service HAS
• examen et avis par une commission de la HAS : CEEPS

avis d’efficience ± analyse impact budgétaire

Question 54

prix européen, lorsqu’un médicament relève d’une ASMR niveau 1 à 3 ?

Answer 54

le CEPS est tenu de lui accorder une garantie de prix européen, cad un prix facial cohérent avec ceux pratiqués dans quatre pays de l’Union européenne considérés comme référents pour la France : Royaume-uni, Allemagne, Espagne, Italie

Question 55

prix européen, s’y ajoute une garantie de stabilité des prix pour une durée de ?

Answer 55

stabilité des prix pour une durée de 5 ans : le prix ne sera pas inférieur au prix le plus bas pratiqué parmi les quatre pays ( RU, Allemagne, Espagne, Italie)

Question 56

les génériques selon le code de la sécurité sociale ?

Answer 56

“les médecins (et autre prescripteurs) sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d’observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité, et l’efficacité des soins”

Question 57

qu’est-ce qu’un médicament générique ?

Answer 57

une copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles une fois écoulée la période légale de protection du médicament original, cad une fois son brevet tombé dans le domaine public et 10 ans après la première AMM

Question 58

par qui sont le plus souvent exploité les génériques ?

Answer 58

par des firmes(des génériqueurs) autres que les firmes titulaires des originaux, mais il peut arriver qu’une firme titulaire d’un médicament princeps décide, pour des raisons commerciales, de fabriquer son propre générique

Question 59

les molécules dans les années qui viennent ?

Answer 59

un nombre important de molécules vont tomber dans le domaine public

Question 60

garanties des génériques ?

Answer 60

même garanties d’efficacité, de qualité et d’emploi :
- SMR identique au princeps
- ASMR 5
- éligible au remboursement que si prix inférieur à celui du princeps

Question 61

autorisation des génériques ?

Answer 61

donnée par ANSM : inscription sur répertoire des génériques

Question 62

définition officielle du générique ?

Answer 62

spécialité générique = spécialité de référence, elle qui a :
- même composition qualitative et quantitative en principes actifs
- même forme pharmaceutique
- dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études appropriées de biodisponibilité

Question 63

qu’accorde ANSM aux génériques ?

Answer 63

accorde le label “générique”, en autorisant la mise sur le marché et en procédant aux contrôles réguliers nécessaires, en particulier de fabrication

Question 64

quels sont ceux considérés comme des génériques ?

Answer 64

que ceux inscrit sur le répertoire des génériques de l’ANSM.
ils devraient légitimement bénéficier d’une confiance sans réserve de la part des prescripteurs et des patients

Question 65

ASMR dans le cas d’un générique ?

Answer 65

dans le cas d’un générique, aucune ASMR par rapport au princeps ne peut être attribuée par la CT (ASMR type 5).

le SMR est identique au princeps

Question 66

comment rendre un générique remboursable ?

Answer 66

il faut que le laboratoire accepte avec le CEPS que le prix soit inférieur au princeps

Question 67

pourquoi la réduction de prix des génériques apparait pertinente ?

Answer 67

car la mise à disposition des génériques ne nécessitent pas, par définition, les investissements de recherche et de développement des médicaments originaux

Question 68

que représente le recours aux générique ?

Answer 68

une source d’économie pour l’assurance maladie

Question 69

qui est l’acteur de la diffusion des génériques ?

Answer 69

les pharmaciens

Question 70

droit pour faciliter utilisation des génériques, pharmaciens ?

Answer 70

droit de substitution aux pharmacie d’officine qui permet aux pharmaciens depuis 1999 chaque fois qu’à un princeps prescrit correspond au moins un générique disponible, de substituer ce générique au produit princeps prescrit par le praticien, à condition que ce dernier n’ait pas fait figurer sur l’ordonnance à la ligne de prescription la mention non substituable

Question 71

droit pour faciliter utilisation des génériques, prescripteur ?

Answer 71

on a obligé depuis 1er janvier 2015, l’utilisation de la DCI (dénomination commune internationale) pour toutes les prescriptions effectuées par le professionnel de santé.

on ne prescrit plus de Doliprane mais de paracétamol

elle facilite le choix du médicament à donner aux patients par le pharmacien (permet d’enlever la pression des laboratoires pharmaceutiques)

Question 72

lois du 1er janvier 2020 ?

Answer 72

les conditions dans lesquelles la mention “non substituable” peut être utilisée et la forme qu’elle doit prendre ont été revues

Question 73

qu’y a t il outre l’incitation économique “citoyenne” à prescrire moins cher pour des performances thérapeutiques équivalentes ?

Answer 73

2 modifications de notre lois de la santé visent à conforter la position du générique et à en faciliter l’utilisation :

• l’une est la reconnaissance du droit de substitution au pharmacien d’officine
• l’autre est un système d’incitation pour le praticien à prescrire en DC

la reconnaissance du droit de substitution est la plus ancienne

Question 74

depuis quand on a le droit de substitution au pharmacien ?

Answer 74

1999, chaque fois qu’un princeps est prescrit et qu’il correspond au moins ç-à un générique disponible, de substituer ce générique au produit princeps à condition qu’il n’y ai pas la mention “non substituable”

Question 75

loi 1er janvier 2015 ?

Answer 75

l’utilisation de la dénomination commune internationale (DCI) est obligatoire pour toutes les prescriptions effectuées par les professionnels de santé

Question 76

quels sont les situation où le prescripteur peut s’opposer à la substitution du médicament ?

Answer 76

• certains médicaments sont dit “marge thérapeutique étroite”, lorsque patient efficacement stabilisé avec médicament particulier. liste a été établie : des antiépileptiques, immunosuppresseurs, hormone thyroïdienne et un traitement substitutif aux opiacés
• pour enfant de moins de 6ans, si n’existe pas de générique adapté à leur âge alors qu’elle existe pour les originaux
• pour patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament d’origine ne comporte pas cet excipient

Question 77

que doit indiquer le prescripteur mettant la mention “non substituable” ?

Answer 77

le motif médical, au moyen d’un code de 3 lettres :
- MTE = marge thérapeutique étroite
- EFG = enfant moins de 6 ans
- CIF = contre indication à un excipient à effet notoire

doit apparaitre sur l’ordonnance pour chaque médicament concerné

Question 78

quel est le droit des patient quant aux génériques ?

Answer 78

droit de les refuser, dans ce cas, l’assurance maladie ne rembourse pas sur le prix du princeps mais sur un prix inférieur (soit sur la base du TFR ou le prix du générique le plus cher qui est forcément moins cher que le princeps) + pas de tiers payant

Question 79

refus d’un médicament générique sans justificatif médical ,

Answer 79

l’assurance maladie rembourse le médicament d’origine sur la base du prix du médicament générique e plus cher (prof s’embrouille parfois elle dit moins)

en plus pas de tiers payant qui permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’assurance maladie

Question 80

que doit payer le patient qui refuse un générique ?

Answer 80

la totalité du prix du médicament d’origine délivré et envoye la feuille de soins à sa caisse d’assurance maladie pour être remboursé

la prise en charge par l’assurance maladie et non seulement retardée mais aussi diminuée

Question 81

depuis le 1er juillet 2020 ?

Answer 81

les pharmaciens peuvent pour certaines classes thérapeutiques, adapter la dispensation afin d’en délivrer la quantité nécessaire au patient

Question 82

comment se définit la dispensation adaptée ?

Answer 82

comme une dispensation efficiente renforçant le bon usage, l’observance, la lutte contre le gaspillage et la diminution du risque iatrogénique

Question 83

quand est-ce que le pharmacien peut adapter la dispensation aux besoins du patient ?

Answer 83

dans le respect de la prescription et uniquement pour les traitements à posologie variable, le pharmacien peut adapter la dispensation aux besoins du patient, ceux-ci pouvant varier pendant la durer de la prise

Question 84

exemple dispensation adaptée ?

Answer 84

cadre d’une constipation chronique, le prescripteur prescrit une fourchette pomologique comprise entre 1 et 2 sachets de XXX par jour, soit 2 à 3 boîte de 20 sachets de 30 jours

patient finit par estimer 1 sachet par jour était efficace, après s’être assuré qu’il n’y ai pas de signe d’aggravation, le pharmacien suit la proposition du patient

Question 85

qu’assure l’assurance maladie ?

Answer 85

assure la couverture des frais pharmaceutiques pour les quelles spécialités ayant fait l’objet d’une prescription et figurant sur la liste des spécialités remboursables

Question 86

à quoi doit être subordonnée le remboursement et l’inscription sur la liste des médocs remboursables ?

Answer 86

l’une des deux conditions :
- apporter un progrès thérapeutique
- induire une économie dans le prix du médicament

Question 87

que détermine la CT ?

Answer 87

le niveau de SMR de chaque médicament dont la demande de remboursement est faite

Question 88

la prise en charge collective des médicament ?

Answer 88

ne permet pas la liberté des prix

Question 89

qu’est-ce que ASMR et qi en tient compte ?

Answer 89

ASMR est un élément important dont tient compte la CEPS dans la négociation du prix du médicament

Question 90

qu’est-ce qui ne peut pas être attribué au générique ?

Answer 90

aucune ASMR ne peut être attribué, son prix doit donc être moins élevé que celui-ci pour le remboursement

Question 91

que permettent la franchise médical et la dispensation adaptée ?

Answer 91

faire des économies