Bivirkninger Flashcards
Hvad er WHO’s definition af en bivirkning?
En uønskværdig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel
Begge dele skal være tilstede
Hvad er type A bivirkninger?
Kan udledes af lægemidlets effekt på kendte virkningssteder (følger alt farmakologi)
Dosisafhængig
Kan fremkaldes hos et stort antal brugere ved hjælp af høje doser
Forudsigelig
Relativt hyppig
Sjældent alvorlig
Forstår man virkninger af lægemidlet så kan man forudsige bivirkningerne
Fx maveblødning hos NSAID-bruger, KM-depression hos pt der får cisplatin
Hvad er type B bivirkninger?
Optræder uden relation til lægemidlets farmakologiske effekt
Kræver særlige dispositioner hos patienten for at kunne opstå
Dosisuafhængig
Relativt sjælden
Alvorlige forløb ses ofte
Svære at undgå
Alle allergier, alvorlige KM-reaktioner følger heller ikke dosis
Fx Angioneurotisk ødem af penicillin
Hvad er problematisk ift. erkendelsen af bivirkninger?
Enhver skadelig virkning af et lægemiddel kan forveksles med spontant opstået sygdom
Bivirkninger overses, dvs. opfattes som spontane events og noget som reelt er spontane events opfattes som bivirkninger
Hvornår skal en bivirkning meldes?
- Når bivirkningen er alvorlig, dvs.:
Er dødelig
Er livstruende
Kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse
Resulterer i vedvarende/betydende invaliditet eller uarbejdsdygtighed
Medfører fosterskade eller medfødt anomali.
Alvorlige bivirkninger skal meldes inden 15 dage.
2.Når bivirkningen er uventet, dvs. ikke fremgår af produktresumeet.
- Når lægemidlet er nyt, Dvs. har været på markedet i mindre end 2 år (generika undtaget), når der er kommet ny/udvidet indikation, samt når lægemidlet er under skærpet indberetningspligt
- Når lægemidlet er magistrelt fremstillet (laves på det enkelte apotek) eller ordineret efter udleveringstilladelse.
Hvor melder man en bivirkning henne og hvem kan det og hvad er rationalet bag?
www.meldenbivirkning.dk
Alle kan indberette. Vi skal som læger
Rationale = Begrænse antallet der tager skade så længe lægemidlet er på markedet
Hvilke epidemiologiske studedesigns kan bruges til bivirkninger?
KOHORTESTUDIE
En gruppe lægemiddelbrugere sammenlignes med ikke-brugere mht. udviklingen af et symptom (mulig bivirkning)
CASE-KONTROL STUDIE
En gruppe af patienter med et givet symptom (mulig bivirkning) sammenlignes med en gruppe uden dette symptom mht. lægemiddelbrug op til indexdatoen.
Lægemiddelstyrelsens receptregister kan bruges, da det indeholder hele landspatientregisteret - kan bruges til overvågning (registerdata)
Hvad bruges til at sige noget om hyppigheden af en bivirkning og hvor mange skal behandes med NSAID, p-piller og ASD (appetithæmmende) for at fremkalde en bivirkning?
Man bruger NNT - hvor mange der skal behandles for at fremkalde én bivirkning
NSAID - > ØGB: 500 personår
P-piller -> DVT: 6000 personår
ASD -> primær pulmonal hypertension:
42000 personår
Hvilke forholdsregler er der hos en patient med bivirkning?
Afklar hvad reaktionen repræsenterer
Udeluk anden somatisk sygdom
Informer patienten
Cave. Skriv reaktion
Anmeld?
Bed pt. lære lægemiddelnavnet udenad (generisk navn)
Eksaminér patienten
Informer patienten og egen læge om terapeutiske alternativer
hvad er fornuftigt at informere om?
Hvad er spontan indberetning?
enkelte klinikere indsender observationer, der tyder på bivirkningsproblem
Alle rapporterer når de ser noget suspekt
Styrker ved spontan indberetning?
screener hele befolkningen
kan fange sjældne bivirkninger
relativt lidt ressourcekrævende
Begrænsninger ved spontan indberetning?
Stor, variabel underrapportering
Næppe egnet til at fange bivirkninger med meget høj spontan incidens
Afhængig af de enkelte klinikeres mistanker
Formålet er vidtgående misforstået
Rapporterne er ofte af ringe kvalitet
Kan ikke afkræfte mistanker
Følsom over for publicity
Er sjældent konklusiv i sig selv
Hvad har konfounderbegrebet af betydning for bivirkningsstudier?
Usammenlignelighed
Fejlkilde som følge af usammenlignelighed mellem lægemiddelbrugere og ikke-brugere - fejlkilden fjernes ved lodtrækningsforsøg
Kan ikke sammenligne dem der får medicinen med dem der ikke får det, kan man kun i RCT-studier
Skal man korrigere og forholde sig til - kan ikke altid være sikker på resultatet
Hvad skal man holde øje med når der præsenteres ny forskning med bivirkninger?
Obs ved bivirkninger fundet er ens med placebogruppen
Endepunkter med interesse og ikke surrogatmål
Hold øje med dosis, økonomier og argumentationen
Hvad kan bruges til at støtte antagelsen om at X er en bivirkning af Y + hvilken konkret model kan bruges?
1 timing - ikke lægemidlet som stoppede med sidste år som giver bivirkning
2 helt nyt, ingen disp - pt har ikke haft det før
3 dechallenge (bivirkningen forsvinder, hvis medicinen stoppes)
4 rechallenge - pt får bivirkning igen hvis medicinen gives igen
5 dosis-respons
6 farmakologisk giver det mening
Konkret metode: Naranjos algoritme - scorer fra 0 til 9 og ud fra det kan man sige noget om sandsynligheden for det er en bivirkning - dog obs skal ikke bruges hvis man ikke ved hvad outcome-symptomet repræsenterer (bivirkningssympt skal være afklaret)
