Cours 5 MÉCANISMES D'ACTION PARTIE IV : BIOSIMILAIRES & PBU

Question 1

Qu’est-ce qu’un médicament biologique?

Answer 1

Proviennent d’organismes vivants ou de leurs cellules

Question 2

Les études de ___ sont nécessaires à la production de copies ___

Answer 2

bioéquivalence
génériques

Question 3

Les études de bioéquivalence constituent une preuve de ___ ___

Answer 3

l’équivalence thérapeutique

anapharm

Question 4

VF ? Les études de bioéquivalences sont faites sur des animaux malades.

Answer 4

FAUX
jeunes sujets sains

Question 5

Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études ____

a) pharmacocinétiques
b) pharmacodynamiques
c) de biopharmacie

Answer 5

a) pharmacocinétiques

Question 6

Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études pharmacocinétiques pour s’assurer que ….

Answer 6

l’aire sous courbe soit identique au médicament original

Question 7

Qu’est-ce que représente l’aire sous la courbe dans les études de bioéquivalence ?

Answer 7

Concentration plasmatique du médicament en fonction du temps

Question 8

Qu’est-ce qu’un biogénérique ?

Answer 8

C’est un médicament générique d’un biomédicament (médicament original issu des biotechnologies).

Question 9

Qu’est-ce biomédicament ?

Answer 9

médicament issu des biotechnologies

Question 10

Il n’est pas facile de copier un biomédicament car ce sont des molécules et des excipients ___

Answer 10

complexes

Question 11

🛑Que dit la législation provinciale sur la substitution entourant les biogénérique ?

Answer 11

un pharmacien peut légalement substituer un biosimilaires à un médicament biologique de référence

Question 12

Donner 2 endroits géographiques où l’approbation de biogénériques a débuté.

Answer 12

• Europe
• É-U

et enfin au Canada

Question 13

En fin 2015, il y avait près de __ biogénériques en développement.

a) 25
b) 50
c) 75
d) 100

Answer 13

b) 50

Question 14

Quelle région géo-politique est en avance en ce qui concerne les biosimilaires ?

Answer 14

Union européenne

Question 15

Qu’est-ce qu’un PBU ?

Answer 15

Produits biologiques ultérieurs

médicament biosimilaire

Question 16

🛑Nommer 4 PBU autorisés au Canada.

Answer 16

𝐁𝐈𝐆𝐎
- Basaglar
- Inflectra
- Grastofil
- Omnitrope

Question 17

Selon ___ ___, les PBU sont traités comme de nouveaux ___ - nouvelles études cliniques souvent nécessaire

Answer 17

Santé Canada
médicaments

Question 18

VF? Biogénériques, médicament biologique similaire et follow-on biologics sont des synonymes de biosimilaire

Answer 18

VRAI

Question 19

VF? Jusqu’à présent, les PBUs ont rapporté plusieurs problèmes majeurs

Answer 19

FAUX

Question 20

VF ? Lorsqu’un nouvel PBU arrive, il est toujours nécessaire de faire de nouvelles études cliniques

Answer 20

FAUX, SOUVENT

Question 21

🛑La bioéquivalence est de compétence ____

a) provinciale.
b) fédérale.

Answer 21

b) fédérale.

Question 22

🛑La substitution est de compétence ____

a) provinciale.
b) fédérale.

Answer 22

a) provinciale.

Question 23

Santé Canada est ___ la substitution automatique.

a) pour
b) contre

Answer 23

b) contre

le rapport de l’INESSS dit ceci:

Question 24

• La substitution par le pharmacien sera-t-elle
possible?

Answer 24

– Oui car la substitution est de compétence provinciale!
– C’est la bioéquivalence qui est le mandat de Santé Canada
– Ordre du gouvernement du Québec.
– Plutôt avec collaboration avec le prescripteur et le patient.
– Il faudra être prudent avec les nouveaux biosimilaires.

Question 25

La randomisation en étude clinique désigne la ___ ___

Answer 25

répartition aléatoire

Question 26

En étude clinique, le placebo est associé au groupe ___ ou en anglais : ___

Answer 26

témoin controlled

Question 27

Que signifie le sigle RCT ?

Answer 27

Randomized controlled trial C'est le plus important!!

Question 28

Que signifie le sigle NNT?

Answer 28

Number needed to treat ''Nombre de patients à traiter''

Question 29

Que signifie le sigle NNH? Dans quel champ d'étude est-il utilisé ?

Answer 29

Number needed to harm - Toxicité

Question 30

Qu'est-ce que le randomized double blind?

Answer 30

C'est un essai dans lequel des patients vont recevoir le médicament et d'autres un placebo, mais ni les patients ni les médecins sauront ce qu'ils prennent.

Question 31

Comment évaluons-nous l'efficacité en clinique?

Answer 31

- NNT - Toxicité: NNH - Efficience vs. efficacité (résultats obtenus par rapport aux ressources utilisées)

Question 32

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « Données provenant d'essai comparatifs bien conçus, mais 𝐬𝐚𝐧𝐬 répartition aléatoire des patients. » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 32

b) Classe 2

Question 33

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « Données provenant d'au moins un essai systématique comparatif 𝐚𝐯𝐞𝐜 répartition aléatoire des patients » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 33

a) Classe 1

Question 34

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « Données provenant d'é𝐭𝐮𝐝𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐜𝐨𝐡𝐨𝐫𝐭𝐞𝐬 ou d'étude cas témoin bien conçues, de préférence menées 𝐩𝐚𝐫 𝐩𝐥𝐮𝐬 𝐝'𝐮𝐧 𝐠𝐫𝐨𝐮𝐩𝐞 𝐝𝐞 𝐫𝐞𝐜𝐡𝐞𝐫𝐜𝐡𝐞 » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 34

b) Classe 2

Question 35

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « 𝐎𝐩𝐢𝐧𝐢𝐨𝐧𝐬 émises par des 𝐞𝐱𝐩𝐞𝐫𝐭𝐬 réputés, reposant sur l'𝐞𝐱𝐩é𝐫𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐪𝐮𝐞 𝐞𝐭 𝐝𝐨𝐧𝐧é𝐞𝐬 provenant d'étude descriptives ou de rapport de comité d'experts. » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 35

c) Classe 3

Question 36

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 36

d) Cote D

Question 37

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 37

a) Cote A

Question 38

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 38

b) Cote B

Question 39

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 39

e) Cote E

Question 40

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Les données sont 𝐢𝐧𝐬𝐮𝐟𝐟𝐢𝐬𝐚𝐧𝐭𝐞𝐬 pour permettre de recommander ou de se prononcer contre cette intervention » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 40

c) Cote C