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Curso de Formação > BPF Medicamentos > Flashcards

BPF Medicamentos Flashcards

1
Q

Qual a validade do Certificado de BPF?

A

2 ANOS

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2
Q

Sobre o que dispõe a RDC 67/2007?

A

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias

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3
Q

Sobre o que dispõe a RDC 658/2022?

A

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

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4
Q

O que é o LTA?

A

Laudo Técnico de Avaliação – LTA é o documento que expressa decisão do órgão de Vigilância Sanitária competente sobre a avaliação físico-funcional do projeto de edificação e seus complementos, que contempla a atividade de interesse da saúde.

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5
Q

O LTA é emitido para uma fábrica ou para uma empresa de manipulação?

A

Fábrica

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6
Q

Quem aprova o Projeto Básico de Arquitetura?

A

VISA

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7
Q

Quem emite a Autorização de Funcionamento de uma fábrica?

A

ANVISA

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8
Q

Como se preparar para uma inspeção?

A

⮚ Organizar uma programação e agenda e disponibilizar para empresa;
⮚ Ler legislações relacionadas com o tipo de empresa;
⮚ Estudar o histórico da empresa que será inspecionada;
⮚ POP da Anvisa - SNVS01 (Modelos de Relatórios);
⮚ Definição e exigência de plano de ação da empresa para adequações;
⮚ Desdobramentos das ações pós inspeção;
⮚ Retornar para verificar adequações;

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9
Q

Qual a diferença entre uma inspeção programada e uma inspeção não programada?

A

Uma é anual, por exemplo, e outra é por denúncia

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10
Q

É correto afirmar que as BPF devem envolver todas as etapas do ciclo de vida de um produto?

A

Sim

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11
Q

Qual a abrangência da RDC 658/2022?

A

Empresas que fabriquem medicamentos e medicamentos experimentais

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12
Q

Segundo a RDC 658/2022, o que são fórmulas (de fabricação, de processamento, de embalagem) e instruções (de testes)?

A

Documentos que fornecem detalhes de todas as matérias primas, equipamentos e sistemas computadorizados a serem utilizados e especificam todas as instruções dos processos (de embalagem, de amostragens) e de testes;

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13
Q

Segundo a RDC 658/2022, o que são instruções de processos?

A

Documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando facilitar a execução das tarefas de rotina (do ponto de vista técnico-operacional) pelos operadores e analistas, diferentemente dos procedimentos, que geralmente abrigam informações e diretrizes mais detalhadas acerca do gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmacêutica

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14
Q

Segundo a RDC 658/2022, o que é limite de ação?

A

Critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido

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15
Q

Segundo a RDC 658/2022, o que é limite de alerta?

A

Critérios estabelecidos que dão o alerta antecipado do desvio potencial de condições normais que não são necessariamente motivos para uma ação corretiva definitiva, mas que requerem ações de acompanhamento

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16
Q

Ao que se refere essa definição:
“É a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.”

A

Boas Práticas de Fabricação

17
Q

Ao que se refere essa definição:
“Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento.”

A

Sistema de Gerenciamento de Risco

18
Q

Quais os pilares do Sistema de Gerenciamento da Qualidade Farmacêutica?

A

Boas Práticas de Fabricação
Sistema de Gerenciamento de Risco

19
Q

O que é o ciclo de vida do produto farmacêutico?

A

Concepção do produto e do processo
Transferência (escalonamento)
Produção
Descontinuação

20
Q

De quem é a responsabilidade o Sistema de Qualidade Farmacêutica?

A

Administração superior da empresa, equipe em todos os níveis, fornecedores e distribuidores

21
Q

Quais as desvantagens da dupla checagem como parte das boas práticas de fabricação?

A

Aumento de recursos
Atraso nos processos

22
Q

A auto-inspeção em uma empresa que fabrica medicamentos deve ser realizada com que periodicidade?

A

1x/ano

23
Q

Quais os requisitos básicos das BPF?

A

Procedimentos e instruções aprovadas;
Pessoal qualificado e treinado;
Instalações e áreas adequadas;
Equipamentos e serviços apropriados;
Armazenagem e transporte adequados;
Registro/documentação
Rastreabilidade

24
Q

Exemplo de uma falha gravíssima no sistema de qualidade de uma empresa farmacêutica?

A

Atuar somente após as não conformidades

25
Q

As revisões de qualidade do produto devem, normalmente, ser conduzidas e documentadas ___________

A

anualmente

26
Q

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático e pode ser aplicado de forma ___________ e ___________

A

Proativa
Retrospectiva

27
Q

Mudar o quantitativo de um princípio ativo em um medicamento é crítico ou não crítico?

A

Crítico

28
Q

A documentação de lote deve ser mantida por ____________ após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, ________-, após a certificação do
lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que
for mais longo

A

um ano

cinco anos

29
Q

A qualidade da água pode estar em um limite de alerta?

A

NÃO

30
Q

Que ferramentas podem ser utilizadas para o gerenciamento de risco?

A

Ishikawa
Ciclo PDCA
FMEA

31
Q

Deve haver______________ entre o Responsável pela Produção e a Pessoa Delegada pelo SGQF para liberações dos produtos.

A

independência

32
Q

Os Responsáveis pela Produção e Controle de Qualidade devem ser _________________________

A

independentes entre si

33
Q

A documentação de lote deve ser mantida por _____________ após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, ______________-, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.

A

um ano

cinco anos

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