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Curso de Formação > Serviços relacionados com Laboratórios > Flashcards

Serviços relacionados com Laboratórios Flashcards

1
Q

Sobre o que dispõe a RDC 786/2023?

A

Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.

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2
Q

Em quantas classes de risco são classificados os agentes biológicos?

A

4, em nível crescente de risco

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3
Q

A classe de risco 1 se refere a que tipo de risco individual e para a comunidade?

A

BAIXO

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4
Q

A classe de risco 2 se refere a que tipo de risco individual e para a comunidade?

A

Individual: moderado
Comunitário: baixo

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5
Q

A classe de risco 3 se refere a que tipo de risco individual e para a comunidade?

A

Individual: alto
Comunitário: moderado

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6
Q

A classe de risco 4 se refere a que tipo de risco individual e para a comunidade?

A

Individual: alto
Comunitário: alto

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7
Q

Qual o nível de biossegurança da maioria dos laboratórios?

A

NB2

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8
Q

Qual o nível de biossegurança dos laboratórios de ensino que trabalham com agentes biológicos de classe 1?

A

NB1

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9
Q

Qual o nível de biossegurança dos laboratórios de ensino que trabalham cultura para genotipagem?

A

NB3

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10
Q

Qual o nível de segurança que ainda não existem muitos laboratórios no Brasil?

A

NB3 e NB4

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11
Q

Como proceder em campo quando se trata dos agentes biológicos e níveis de biossegurança?

A

Basear-se em evidência
Determinar os riscos reais da manipulação dos agentes biológicos, seja de que classe for

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12
Q

A quem se aplica a RDC 786/2023?

A

A todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

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13
Q

O que é regulação?

A

Mudança de comportamento, por meio de manual, guia…

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14
Q

O que é regulamentação?

A

Algo mandatório, obrigatório, que se baseia em normas

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15
Q

O que é regular?

A

Estar de acordo com as normas

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16
Q

Quem determina a classificação nacional de atividades econômicas (CNAE)?

A

IBGE

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17
Q

Qual a principal diferença entre a RDC 302/2005 revogada para a RDC 786/2023?

A

302/2005 se restringia mais aos laboratórios clínicos, já a RDC 786/2023, além de dispor de laboratórios clínicos, também dispõe sobre os laboratórios de Anatomia Patológica e sobre o funcionamento dos serviços que realizam exames de análises clínicas.

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18
Q

Como a RDC 786/2023 divide os 3 tipos de serviço EAC?

A

Serviço Tipo I
Serviço Tipo II
Serviço Tipo III

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19
Q

A RDC 786/2023 se aplica a EAC que englobam exames biológicos realizados com material biológico de origem animal?

A

Não

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20
Q

Quem é classificado como Serviço Tipo I?

A

Farmácias
Consultórios isolados

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21
Q

O consultório isolado é autorizado a comercializar produtos para diagnóstico in vitro?

A

Não

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22
Q

O consultório isolado pode realizar EAC para outros serviços?

A

Não

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23
Q

O Serviço Tipo I pode utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual?

A

Sim

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24
Q

O Serviço Tipo I pode receber ou encaminhar material biológico para a realização de EAC?

A

Não

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25
Q

O Serviço Tipo I pode realizar EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados?

A

Não

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26
Q

O Serviço Tipo I pode guardar, armazenar ou transportar material biológico?

A

Não

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27
Q

O Serviço Tipo I pode fazer punção venosa?

A

Não

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28
Q

O serviço tipo I pode utilizar urina como material biológico?

A

Não

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29
Q

Em que casos o serviço tipo I vai poder realizar EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados?

A

Quando realizar contrato de supervisão com serviço tipo III

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30
Q

O EAC realizado em farmácia autorizada como Serviço Tipo I vai poder ter fins confirmatórios?

A

Não, só possuem a finalidade de triagem, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica.

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31
Q

A que tipo de atividade o Serviço Tipo II se aplica?

A

Posto de coleta

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32
Q

O Serviço Tipo II pode fazer as atividades do Serviço Tipo I?

A

Sim

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33
Q

O Serviço Tipo II pode fazer as atividades do Serviço Tipo III?

A

Não, se restringem muito à fase pré-analítica, fazendo poucas atividades envolvidas com a triagem e assistência à saúde. É subordinada ao Serviço Tipo III

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34
Q

É correto afirmar que o Serviço Tipo III realiza todos os EAC?

A

Sim

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35
Q

O Serviço Tipo III pode estar vinculado à um laboratório de apoio?

A

Sim

36
Q

O Serviço Tipo III faz serviço de coleta de material biológico?

A

Sim

37
Q

Quanto a infraestrutura do Serviço Tipo I, quais os itens mínimos obrigatórios que devem conter?

A

Área de recepção do paciente
DML
Sanitário
Sala de Execução do EAC

38
Q

No Serviço Tipo I, pode ser compartilhado o espaço do Sanitário com o DML?

A

Sim

39
Q

Quais os itens obrigatórios que devem conter na sala de execução de EAC do Serviço Tipo I?

A

I - lavatório;
II - bancada;
III - mesa;
IV - cadeira para coleta;
V - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de
produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e
mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de
refrigeração, de acordo com as instruções de uso;
VI - área para depósito de instrumentos e materiais; e
VII - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos
biológicos.

40
Q

O equipamento de refrigeração utilizado para conservação dos produtos para o EAC podem dividir espaço com outro material?

A

Sim, com os medicamentos que não precisam de equipamento de refrigeração exclusivo

41
Q

Pode ser compartilhada a sala de execução da EAC do serviço tipo I para assistência à saúde?

A

Sim

42
Q

Quanto a infraestrutura do Serviço Tipo II, quais os itens mínimos obrigatórios que devem conter?

A

I - área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada
da sala de execução de EAC;
II - Depósito de Material de Limpeza (DML);
III - sanitário;
IV - copa;
V - vestiário/sanitário de funcionários;
VI - área para lanches de pacientes;
VII - sala de execução de EAC; e
VIII - sanitário de paciente anexo à sala de execução de EAC.

43
Q

Quais os itens obrigatórios que devem conter na sala de execução de EAC do Serviço Tipo II?

A
  1. Maca
  2. Lavatório
  3. Cadeira com braçadeira
  4. Refrigerador exclusivo para produto
  5. Refrigerador exclusivo para material biológico
  6. Recipiente para descarte
  7. Área para guarda dos materiais
  8. Área para expedição do transporte dos materiais biológicos
  9. Área de guarda do material biológico
  10. Mesa
  11. Área para recebimento e guarda do material biológico
44
Q

Quanto a infraestrutura do Serviço Tipo III, quais os itens mínimos obrigatórios que devem conter?

A

Os constantes na RDC 50/2002

45
Q

Todos ou só alguns do Serviços de EAC precisam estar inscritos no CNES?

A

Todos

46
Q

Um reagente e insumo fracionado pode ser comercializado?

A

Não

47
Q

Em um contrato entre um Serviço Tipo II e um Serviço Tipo III, quem vai ser o contratante?

A

Serviço tipo III

48
Q

Na ausência de definição do fabricante do instrumento quanto à periodicidade, da realização da manutenção preventiva e corretiva, bem como, a calibração, essa deve ser estabelecida pelo Serviço que executa EAC, devendo ser executada com frequência, no mínimo, ________.

A

Anual

49
Q

Os serviços intinerantes Tipo II e Tipo III devem ser vinculados a que tipo de serviço?

A

Serviço tipo III FIXO

50
Q

Quais serviços devem implementar um Programa de Garantia da Qualidade?

A

Serviços que realizam EAC
Central de Distribuição

51
Q

O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem
implementar um PGQ, que contemple, no mínimo o que?

A

I - o gerenciamento das tecnologias;
II - o gerenciamento dos riscos inerentes;
III - a gestão de documentos;
IV - a gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais;
V - o gerenciamento dos Processos Operacionais; e
VI - a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ).

52
Q

Os produtos utilizados no serviço EAC precisam estar regularizados em que órgão?

A

ANVISA

53
Q

Quais os documentos que devem ser solicitados em uma auditoria em um laboratório?

A

Documentos do Programade Garantia da Qualidade

Documentos relacionados à contratualizações, que se referem tbm à infraestrutura

54
Q

As calibrações dos equipamentos laboratoriais devem ser acreditados em que órgão?

A

INMETRO

55
Q

Pode ser revalidada um insumo ou reagente após expirado o seu prazo de validade?

A

Não

56
Q

De quem é a responsabilidade da implementação do programa de garantia da qualidade?

A

Responsável legal
Responsável técnico

57
Q

Em que períodos deve ser registrada a limpeza do ambiente de EAC?

A

Início e término do horário de funcionamento

58
Q

O Programa de Educação Permanente deve contemplar capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima _______

A

anual

59
Q

A Central de Distribuição pode realizar as atividades relacionadas às fases analítica e pós-analítica?

A

NÃO

60
Q

A que tipo de estabelecimentos se referem os serviços tipo 3?

A

Laboratório Clínico
Laboratório de Anatomia Patológica
Laboratório de Apoio

61
Q

O laboratório de apoio faz parte de que tipo de serviço EAC?

A

3

62
Q

O que é um laboratório de apoio?

A

Laboratório clínico que realiza análises em material biológico enviado por Serviço Tipo III

63
Q

O Serviço Tipo III deve avaliar __________ a qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório de Apoio

A

anualmente

64
Q

Somente qual tipo de serviço pode desenvolver Metodologia Própria?

A

Serviço Tipo III

65
Q

Por quanto o serviço EAC devem manter seus documentos e registros arquivados?

A

5 anos

66
Q

O supervisor do pessoal técnico poderá ser o Responsável Técnico?

A

Sim

67
Q

O Serviço que executa EAC deve fornecer ao paciente ou ao seu responsável um comprovante de atendimento?

A

Sim

68
Q

A farmácia pode transportar material biológico para o serviço tipo 3?

A

Não

69
Q

O consultório pode transportar material biológico para o serviço tipo 3?

A

Sim, por meio de uma central de distribuição

70
Q

O responsável técnico precisa estar o tempo todo no serviço EAC?

A

Não, diferente do supervisor que deve estar. E o supervisor pode ser mais de um.

71
Q

O serviço tipo II pode enviar material biológica para o serviço tipo III?

A

Sim, por meio de uma Central de Distribuição

72
Q

Existe laboratório de apoio para o Serviço tipo II?

A

NÃO

73
Q

O serviço tipo III pode enviar material biológica para o serviço tipo III?

A

Sim, por meio de uma Central de Distribuição

74
Q

O Serviço tipo II pode receber amostra biológica?

A

NÃO

75
Q

A central de distribuição pode realizar as atividades relacionadas às fases analítica e pós-analítica?

A

NÃO

76
Q

Qual a finalidade da central de distribuição?

A

Armazenar, acondicionamento e transportar material biológico

77
Q

A sala de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico da central de distribuição deve ter a área mínima de quanto?

A

3m2

78
Q

O Serviço Tipo III deve avaliar ________ a qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório de Apoio

A

anualmente

79
Q

O Laboratório de Apoio contrato pelo Serviço Tipo III, pode estar em outro território que não o brasileiro?

A

Sim

80
Q

O Serviço Tipo III que contratou um Laboratório de Apoio pode transcrever o laudo emitido pelo Laboratório de Apoio?

A

Pode, desde de que as informações sejam fidedignas e que tenha a identificação do laboratório de apoio nesse laudo

81
Q

Ao que diz respeito o Controle Interno de Qualidade?

A

Diz respeito ao sistema analítico do equipamento, o quão preciso ele é. Então, está relacionado à repetibilidade e reprodutibilidade desse sistema.

82
Q

Ao que diz respeito o Controle Externo de Qualidade?

A

Diz respeito à exatidão do sistema analítico do equipamento. Está relacionado com o valor real.

83
Q

Como é feito o CIQ para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro que não necessitem de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado?

A

No mínimo, a cada troca de lote e a cada
remessa.

84
Q

Para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro não contemplados no caput, o CIQ deve ser realizado, _____________

A

minimamente, a cada corrida analítica

85
Q

Fica permitido ao Serviço Tipo III a doação de material biológico para Provedor
de Ensaio de Proficiência?

A

Sim, somente a ele

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