BPF Saneantes Flashcards by Deborah Torres

O que é qualidade?

É O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS POR PESSOAL DEVIDAMENTE TREINADO E DESTINADAS A ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSÁRIOS E RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O MATERIAL NÃO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E VENDA ATÉ QUE O MESMO CUMPRA COM AS ESPECIFICAÇÕES PRÉ-ESTABELECIDAS.

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Quais os três pontos que a qualidade envolve?

Necessidade de aprimoramento
Exigências do mercado
Exigências legais

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Quais são as principais finalidades das boas práticas?

❖ OBTER PRODUTOS E SERVIÇOS EFICAZES E SEGUROS;
❖ ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO;
❖ PREVENÇÃO DE DESVIOS MEDIANTE DE AÇÕES DIRECIONADAS, ELIMINANDO AS SUAS CAUSAS E REINCIDÊNCIAS;
❖ SER UM MODO DE APRENDIZADO PARA AS PESSOAS ENGAJADAS NO PROCESSO.

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Sobre o que dispõe a Lei 6.360/1976?

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

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O artigo 2° da Lei 6.360/1976, que trata da licença sanitária para atividades relacionadas com os produtos que abarcam a Lei, é citado o transporte?

Não

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Como a Lei 6.360/1976 define saneante domissanitário?

Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes

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Sobre o que dispõe a RDC 47/2013?

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências

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O que é Ação Corretiva, segundo à RDC 47/2021?

Ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável

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O que é Ação Preventiva, segundo à RDC 47/2021?

Ação adotada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável

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O que é Acondicionamento, segundo à RDC 47/2021?

Conjunto de operações a que é submetido um produto em sua embalagem primária até a obtenção deste mesmo em sua apresentação final

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O que é Amostra de Retenção, segundo à RDC 47/2021?

Amostra de matérias-primas, materiais ou produto acabado, mantida pelo fabricante, devidamente identificada por um período definido

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O que é Amostragem, segundo à RDC 47/2021?

Conjunto de operações de retirada e preparação de amostras.

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O que é Aprovado, segundo à RDC 47/2021?

Condição em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que cumprem com as especificações estabelecidas

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O que é Área Dedicada, segundo à RDC 47/2021?

Setor marcado ou delimitado de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.

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O que é Área Definida, segundo à RDC 47/2021?

Setor marcado ou delimitado para a realização de alguma atividade específica

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O que é Área Separada, segundo à RDC 47/2021?

Setor delimitado fisicamente e que constitui um recinto por si mesmo.

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O que é Área Segregada, segundo à RDC 47/2021?

Instalações que oferecem separação completa e total de todos os aspectos de uma operação, incluindo movimentação de pessoal e equipamento com procedimentos e controles bem estabelecidos.

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O que é Auditoria, segundo à RDC 47/2021?

Avaliação sistemática e independente que permite determinar se as atividades ligadas à qualidade e seus resultados cumprem com os requisitos planejados e se tais requisitos foram postos em prática de modo efetivo. Deve ser realizada por pessoal qualificado

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O que é Auditoria Interna/ Auto-inspeção, segundo à RDC 47/2021?

Quando a auditoria for realizada por pessoal
competente da própria empresa

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O que é Auditoria Externa, segundo à RDC 47/2021?

Quando a auditoria for realizada por pessoas qualificadas externas à empresa

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O que é Boas Práticas de Fabricação, segundo à RDC 47/2021?

Requisitos gerais que o fabricante de produto deve
aplicar às operações de fabricação de produtos saneantes de modo a garantir a qualidade e segurança dos mesmos.

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AS ETAPAS CRÍTICAS DOS PROCESSOS DE FABRICAÇÃO E QUAISQUER MODIFICAÇÕES SIGNIFICATIVAS DEVEM SER SISTEMATICAMENTE CONTROLADAS E, ________________-, VALIDADAS.

QUANDO POSSÍVEL

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O que é Calibração, segundo à RDC 47/2021?

Conjunto de operações de verificação e ajuste de instrumentos ou sistemas de medição segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de seus limites de precisão e exatidão

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O que é Contaminação, segundo à RDC 47/2021?

Introdução indesejada de impurezas de natureza física, química e/ou microbiológica na matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário,
e/ou produto acabado durante a fabricação.

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O que é Contaminação Cruzada, segundo à RDC 47/2021?

Contaminação de uma matéria-prima, produto intermediário ou acabado com outra matéria-prima, produto intermediário ou acabado durante a fabricação

O que é Controle em Processo, segundo à RDC 47/2021?

Verificações realizadas durante a elaboração para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas especificações.

O que é Controle de Qualidade, segundo à RDC 47/2021?

Operações usadas para verificar o cumprimento dos requisitos técnicos de acordo com as especificações previamente definidas.

O que é Embalagem, segundo à RDC 47/2021?

Todas as operações pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto acabado, incluindo fracionamento, rotulagem e acondicionamento quando for o caso

O que é Especificação, segundo à RDC 47/2021?

Documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem cumprir os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação.

O que é Fabricação, segundo à RDC 47/2021?

Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados e os controles relacionados.

O que é Fórmula de Fabricação/ Ordem de Produção, segundo à RDC 47/2021?

Documento de referência para produção de um lote que contemple as informações da fórmula padrão

O que é Fórmula Padrão, segundo à RDC 47/2021?

Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas com suas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a elaboração de determinadas quantidades de produtos acabados. Além disso, deve possuir documentação que forneça instruções sobre a elaboração do produto, inclusive sobre os controles em processo.

O que é Fracionamento, segundo à RDC 47/2021?

Operação que permite que o produto a granel, por meio de um processo definido, seja embalado

O que é Garantia da Qualidade, segundo à RDC 47/2021?

Todas as ações planejadas sistemáticas necessárias para garantir que um produto ou serviço irá satisfazer todos os requisitos de qualidade e segurança em seu uso previamente estabelecido.

O que é Gestão da Qualidade, segundo à RDC 47/2021?

Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade

O que é Inspeção, segundo à RDC 47/2021?

Atividades tais como medição, ensaio, exame, de uma ou mais características de uma entidade, produto ou serviço, comparando os resultados com requisitos específicos para estabelecer se a conformidade de uma característica é alcançada

O que é Lote, segundo à RDC 47/2021?

Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto acabado fabricado em um único processo ou série de processos, cujas características essenciais são a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção.

O que é Material de Embalagem, segundo à RDC 47/2021?

Cada um dos elementos de acondicionamento que estarão no produto final. Conforme entrarem ou não em contato com o produto, dividem-se em “primários” ou “secundários”, respectivamente.

O que é Matéria-Prima, segundo à RDC 47/2021?

Qualquer substância envolvida na obtenção de um produto que faça parte deste na sua forma original ou modificada.

O que é Produção, segundo à RDC 47/2021?

Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto desde o recebimento de materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto acabado.

O que é Produção em Campanha, segundo à RDC 47/2021?

Elaboração seqüencial de diversos lotes de um mesmo produto

O que é qualificação, segundo à RDC 47/2021?

Conjunto de ações realizadas para provar e documentar que quaisquer instalações, sistemas ou equipamentos estejam adequados, instalados e/ou funcionem corretamente e levem aos resultados esperados.

O que é Quarentena, segundo à RDC 47/2021?

Retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produtos intermediários, semi-acabado, a granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação, rejeição ou reprocessamento.

O que é Reanálise, segundo à RDC 47/2021?

Ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas, dentro do seu prazo de validade

Quem faz o recolhimento do produto?

EMPRESA

O que é Reprocessamento, segundo à RDC 47/2021?

Repetição de uma ou mais etapas que já fazem parte do processo de fabricação estabelecido em um lote de produto que não cumpre com as especificações

O que é Sanitização, segundo à RDC 47/2021?

Processo utilizado para redução do número de microrganismos viáveis para níveis aceitáveis em uma superfície limpa

O que é Sistema de Garantia da Qualidade, segundo à RDC 47/2021?

Conjunto de procedimentos para obtenção e manutenção da qualidade desejada, envolvendo: Planejamento, Recursos, Instalações, Controle de Projeto, Aquisições, Manufatura, Embalagem, Etiquetagem, Armazenamento, Assistência Técnica, de modo a assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos serviços e produtos.

O que é Validação, segundo à RDC 47/2021?

Ação documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido.

Quais os aspectos que estão inter-relacionados com a gestão da qualidade?

Garantia da Qualidade por meio das BPF e Controle de Qualidade

A qualidade é responsabilidade de quem?

De todos os funcionários da empresa

________ as atividades relacionadas ao sistema da qualidade devem ser documentadas

Todas

A qualificação é _____________ da validação.

Pré-requisito

Ao que está relacionado os estudos de estabilidade?

Data de vencimento, conservação da amostra, periodicidade de análise

Quem define a periodicidade de revalidação dos processos que já foram validados em uma empresa?

A EMPRESA

O que deve ser feito em um processo de recolhimento?

A conciliação entre as quantidades distribuídas e as quantidades resgatadas do produto em questão, com emissão de um relatório final.

A auto-inspeção/ auditoria interna de uma empresa de saneantes deve ser realizada com que periodicidade?

1x ao ano

O que deve contemplar o relatório gerado pela auto-inspeção/ auditoria interna?

1.resultados 2.avaliações e conclusões 3.ações corretivas 4.prazos para adequação

Os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser ______________ umas das outras.

independentes

Quem define claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade?

EMPRESA

As áreas de manutenção devem estar situadas em locais ______________ das áreas de produção.

separados

O que é PEPS?

Primeiro que entra, primeiro que sai

A reanálise das matérias-primas em estoque pode ser utilizada para estender o prazo de validade?

NÃO, a reanálise é para confirmar a manutenção das especificações da matéria-prima

O recolhimento de produtos é mandatório?

Sim

A devolução de produtos é mandatória?

Não

Pode-se terceirar uma etapa produtiva em uma fábrica de saneantes?

Sim

Pode-se terceirizar o controle de qualidade de uma empresa de saneantes?

SIM

Quando o reprocessamento ou retrabalho de produtos vai ser permitido?

Se a qualidade do produto acabado não for afetada, se as especificações forem atendidas e se a operação for realizada de acordo com procedimentos autorizados e definidos após a avaliação dos riscos envolvidos.

Quem libera os produtos em quarentena?

Controle de Qualidade/ Garantia de Qualidade

Os laboratórios de Controle de Qualidade devem ser _____________ das áreas de produção

separados

As áreas onde forem realizados os ensaios microbiológicos devem contar com instalações ____________.

independentes

Qual o tempo mínimo de armazenamento das amostras de retenção de um produto acabado?

Até o término do seu prazo de validade.

Qual o tempo mínimo de armazenamento das amostras de retenção de uma matéria-prima, quando aplicável?

Até o término do seu prazo de validade.

A amostra de retenção deve ter a quantidade mínima para quantas análises completas?

2 análises completas

A renovação do alvará sanitário da empresa de saneantes deve ser realizado com que periodicidade?

Anualmente

As reclamações estão vinculadas a que setor da empresa de saneantes?

Garantia de Qualidade

A autorização de funcionamento de uma empresa tem validade?

Não

Pode ser delegada a responsabilidade pelo Controle de Qualidade?

Não

Todos os registros de produção e controle devem ser retidos por no mínimo ______________ após o vencimento da validade do lote de produto fabricado.

um (1) ano

Fica instituído o prazo máximo de __________- para conclusão dos estudos de validação a partir da publicação desta Resolução.

3 (três) anos

CQ microbiológico é considerado de alta complexidade?

Sim

Quem define a periodicidade da revalidação de uma empresa de saneantes?

A própria empresa

O prazo de validade de um saneante pode ser determinado depois da comercialização do produto?

NÃO

É correto afirmar que "Caso necessário, a água deve ser tratada previamente antes de seu uso na produção"?

SIM

É correto afirmar que "A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas, quando necessário"?

SIM

É correto afirmar que "Quando necessário, as áreas devem possuir sistemas de exaustão de ar adequados que garam a proteção contra a contaminação cruzada"?

SIM

É correto afirmar que "É obrigatória a verificação da relação entre o rendimento teórico e o real"?

NÃO, é recomendável

É correto afirmar que "É obrigatório que os uniformes utilizados na área de produção sejam de uso exclusivo do setor"?

NÃO, é recomendável

É correto afirmar que "A empresa deve conhecer seus processos e estabelecer critérios para identificar a necessidade de validação ou não dos mesmos . Quando aplicáveis, o protocolo de validação deve ser aprovado pelo controle de qualidade."?

ERRADO, o protocolo de validação deve ser aprovado pela GARANTIA DA QUALIDADE

É recomendável a validação dos seguintes processos, com exceção: a) limpeza b) metodologia analítica c) sistemas informatizados d) sistemas de águas de processos e) controle de pragas

e) controle de pragas

As autoridades sanitárias precisam ser notificadas sobre a decisão de recolhimento de um saneante?

Sim

É correto afirmar que "Não há necessidade de realizar análises de risco e validação de limpeza no uso de equipamentos compartilhados"?

Errado

É correto afirmar que "O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermediários e a granel devem incluir o tempo máximo de estocagem permitido antes de sua embalagem"?

SIM

É correto afirmar que "É indispensável o controle e monitoramento da temperatura, da umidade e do sistema de exaustão de ar na área produtiva"?

Errado, quando necessário

A que se refere essa definição: "Todas as ações planejadas sistemáticas necessárias para garantir que um produto ou serviço irá satisfazer todos os requisitos de qualidade e segurança em seu uso previamente estabelecido"

Garantia da Qualidade

A que se refere essa definição: "Conjunto de procedimentos para obtenção e manutenção da qualidade desejada, envolvendo: Planejamento, Recursos, Instalações, Controle de Projeto, Aquisições, Manufatura, Embalagem, Etiquetagem, Armazenamento, Assistência Técnica"

Sistema de Garantia da Qualidade