BPF Saneantes Flashcards
O que é qualidade?
É O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS POR PESSOAL DEVIDAMENTE TREINADO E DESTINADAS A ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSÁRIOS E RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O MATERIAL NÃO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E VENDA ATÉ QUE O MESMO CUMPRA COM AS ESPECIFICAÇÕES PRÉ-ESTABELECIDAS.
Quais os três pontos que a qualidade envolve?
Necessidade de aprimoramento
Exigências do mercado
Exigências legais
Quais são as principais finalidades das boas práticas?
❖ OBTER PRODUTOS E SERVIÇOS EFICAZES E SEGUROS;
❖ ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO;
❖ PREVENÇÃO DE DESVIOS MEDIANTE DE AÇÕES DIRECIONADAS, ELIMINANDO AS SUAS CAUSAS E REINCIDÊNCIAS;
❖ SER UM MODO DE APRENDIZADO PARA AS PESSOAS ENGAJADAS NO PROCESSO.
Sobre o que dispõe a Lei 6.360/1976?
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
O artigo 2° da Lei 6.360/1976, que trata da licença sanitária para atividades relacionadas com os produtos que abarcam a Lei, é citado o transporte?
Não
Como a Lei 6.360/1976 define saneante domissanitário?
Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes
Sobre o que dispõe a RDC 47/2013?
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências
O que é Ação Corretiva, segundo à RDC 47/2021?
Ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável
O que é Ação Preventiva, segundo à RDC 47/2021?
Ação adotada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável
O que é Acondicionamento, segundo à RDC 47/2021?
Conjunto de operações a que é submetido um produto em sua embalagem primária até a obtenção deste mesmo em sua apresentação final
O que é Amostra de Retenção, segundo à RDC 47/2021?
Amostra de matérias-primas, materiais ou produto acabado, mantida pelo fabricante, devidamente identificada por um período definido
O que é Amostragem, segundo à RDC 47/2021?
Conjunto de operações de retirada e preparação de amostras.
O que é Aprovado, segundo à RDC 47/2021?
Condição em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que cumprem com as especificações estabelecidas
O que é Área Dedicada, segundo à RDC 47/2021?
Setor marcado ou delimitado de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.
O que é Área Definida, segundo à RDC 47/2021?
Setor marcado ou delimitado para a realização de alguma atividade específica
O que é Área Separada, segundo à RDC 47/2021?
Setor delimitado fisicamente e que constitui um recinto por si mesmo.
O que é Área Segregada, segundo à RDC 47/2021?
Instalações que oferecem separação completa e total de todos os aspectos de uma operação, incluindo movimentação de pessoal e equipamento com procedimentos e controles bem estabelecidos.
O que é Auditoria, segundo à RDC 47/2021?
Avaliação sistemática e independente que permite determinar se as atividades ligadas à qualidade e seus resultados cumprem com os requisitos planejados e se tais requisitos foram postos em prática de modo efetivo. Deve ser realizada por pessoal qualificado
O que é Auditoria Interna/ Auto-inspeção, segundo à RDC 47/2021?
Quando a auditoria for realizada por pessoal
competente da própria empresa
O que é Auditoria Externa, segundo à RDC 47/2021?
Quando a auditoria for realizada por pessoas qualificadas externas à empresa
O que é Boas Práticas de Fabricação, segundo à RDC 47/2021?
Requisitos gerais que o fabricante de produto deve
aplicar às operações de fabricação de produtos saneantes de modo a garantir a qualidade e segurança dos mesmos.
AS ETAPAS CRÍTICAS DOS PROCESSOS DE FABRICAÇÃO E QUAISQUER MODIFICAÇÕES SIGNIFICATIVAS DEVEM SER SISTEMATICAMENTE CONTROLADAS E, ________________-, VALIDADAS.
QUANDO POSSÍVEL
O que é Calibração, segundo à RDC 47/2021?
Conjunto de operações de verificação e ajuste de instrumentos ou sistemas de medição segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de seus limites de precisão e exatidão
O que é Contaminação, segundo à RDC 47/2021?
Introdução indesejada de impurezas de natureza física, química e/ou microbiológica na matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário,
e/ou produto acabado durante a fabricação.
O que é Contaminação Cruzada, segundo à RDC 47/2021?
Contaminação de uma matéria-prima, produto
intermediário ou acabado com outra matéria-prima, produto intermediário ou acabado durante a fabricação
O que é Controle em Processo, segundo à RDC 47/2021?
Verificações realizadas durante a elaboração para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas especificações.
O que é Controle de Qualidade, segundo à RDC 47/2021?
Operações usadas para verificar o cumprimento dos
requisitos técnicos de acordo com as especificações previamente definidas.
O que é Embalagem, segundo à RDC 47/2021?
Todas as operações pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto acabado, incluindo fracionamento, rotulagem e acondicionamento quando for o caso
O que é Especificação, segundo à RDC 47/2021?
Documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem cumprir os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação.
O que é Fabricação, segundo à RDC 47/2021?
Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados e os controles relacionados.
O que é Fórmula de Fabricação/ Ordem de Produção, segundo à RDC 47/2021?
Documento de referência para produção de um lote que contemple as informações da fórmula padrão
O que é Fórmula Padrão, segundo à RDC 47/2021?
Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas com suas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a elaboração de determinadas quantidades de produtos acabados. Além disso, deve possuir documentação que forneça instruções sobre a elaboração do produto, inclusive sobre os controles em processo.
O que é Fracionamento, segundo à RDC 47/2021?
Operação que permite que o produto a granel, por meio de um processo definido, seja embalado
O que é Garantia da Qualidade, segundo à RDC 47/2021?
Todas as ações planejadas sistemáticas necessárias para garantir que um produto ou serviço irá satisfazer todos os requisitos de qualidade e segurança em seu uso previamente estabelecido.
O que é Gestão da Qualidade, segundo à RDC 47/2021?
Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma
organização, no que diz respeito à qualidade
O que é Inspeção, segundo à RDC 47/2021?
Atividades tais como medição, ensaio, exame, de uma ou mais características de uma entidade, produto ou serviço, comparando os resultados com requisitos específicos para estabelecer se a conformidade de uma característica é alcançada
O que é Lote, segundo à RDC 47/2021?
Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto acabado fabricado em um único processo ou série de processos, cujas características essenciais são a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção.
O que é Material de Embalagem, segundo à RDC 47/2021?
Cada um dos elementos de acondicionamento que estarão no produto final. Conforme entrarem ou não em contato com o produto, dividem-se em “primários” ou “secundários”, respectivamente.
