Médicaments et société - pharmacovigilance Flashcards
(23 cards)
événement tragique qui a permis débuté pharmacovigilance
thalidomide
10 000 bébés
syndactylie et polydactilie
thalidomide
toujours commercialisée
myélome multiple 65 ans et plus
avec melphalan et pred
rx d’exception (6 mois)
non candidat de greffe cellule souche
avant histoire thalidomide
faible législation
étude pré-commercialisation faite par FABRICANTS
5 leçons à tirer tragédie
tester adéquatement avant mise en marché
développer politique pharmaceutique
mécanisme pour identifier événement indésirable
surveiller publicité
limiter usage rx en grossesse
pharmacovigilance
science et activité associées détection, évaluation, compréhension et prévention événement indésirable
événement indésirable
manifestation clinique chez un pt qui a reçu produit santé et ne devant pas nécessairement présenter une relation cause à effet avec le tx en cours
effet secondaire
soupçon lien causal entre le rx et manifestation
ES englobe événement
faux inverse
critères de gravité événements indésirables
5
nécessite/prolonge HOSPIT
malformation congénitale
invalidité ou incapacité persistante ou importante
met vie en danger
entraine mort
éléments essentiels
événement indésirable
médicament
patient
événement indésirable
reconnaitre événement
conditions usage : normal ou anormal
temporalité : rapide ou tardive
plausibilité : connu ou inattendu
objectif politique pharmaceutique
garantir qualité, innocuité et efficacité des rx servis
loi sur pharmacovigilance
loi visant protéger canadiens contre drogue dangereuse
(Vanessa)
obligation avec la loi
déclarer obligatoirement événements indésirables graves à un rx et incident lié instruments médicaux PAR LES HOPITAUX
% événements déclarés
6%
moyenne % de sous-déclaration
94%
importance de déclarer événements (3)
identifier événements graves et/ou rares qui n’avait jamais été observés
meilleure connaissance ratio risque/bénéfice
enrichir connaissances canadiennes quant à l’innocuité et réduire risque pour population traitée
formulaire à remplir
Med effet
produit à signaler ES
rx
instruments médicaux
vaccin
PSN
cannabis
rx vétérinaires
éléments essentiels à déclaration
déclarant
patient (code, âge, sexe)
événement
produit soupçonné
moyens transmettre document
en ligne
fax
poste
téléphone
barrières déclaration
manque connaissance
administrative
économique
ne pas croire en valeur action
ne pas croire en causalité
ne pas croire en son rôle de le faire
peur de représaille
manque de temps
facilitateurs
peur représaille
croire au lien causalité
littéracie en pharmacovigilance
environnement facilitant
