Farmakopedagen Flashcards
(32 cards)
Europafarmakopén
Europafarmakopén
- Internationell kvalitetsstandard för läkemedelsvärlden
- Sätts i kraft av Europarådet: Måste därför följas.
- Måste följas av ett stort antal länder i Europa
- Gemensamt normativt arbete: Lagtext och bindande normer.
- Användarna deltar i arbetet med att ta fram kvalitetskrav
Varför Europafarmakopén finns
Varför Europafarmakopén finns
- Alla behöver läkemedel
- De som tillverkar, säljer globalt: Angeläget med LM kvalité.
- Underlättar om alla länder ställer samma krav
- En global farmakopé vore kanske det bästa: Ideala är att ha en världs farmakopé.
- Vi är inte där än – men vi har gemensam standard i Europa i Europafarmakopén
Legalitet
Legalitet
Konventionen för utarbetande av en Europeisk farmakopé: Konventionen gör att alla som har skrivit på det måste se till att hjälpa fram och göra det lag bindande i landet.
Tillägg till konventionen 1994 inför EU:s medlemskap: 1994 gick Sverige i EU.
EU: I Sverige EU farmakopé är lagbindande genom svenska föreskrifter, inom hälsa-sjukvård sektor. EU farmakopé gäller i Sverige
Medlemmar och observatörer
Medlemmar och observatörer
- 40 medlemmar
o 39 länder: 39 Länder + EU skrev på konventionen för utarbetande av en Europeisk farmakopé
o EU - 33 observatörer: Vissa länder är inte bindande att följa konventionen farmakopé ändå är de observatörer.
o 31 Länder
o Taiwan FDA
o WHO
Medlemmar och observatörer
Medlemmar och observatörer
Medlemmar
* Medlemmar i Europarådet
* Skrivit under Europafarmakopékonventionen
* Rätt att delta i Europafarmakopékommisionen
* Får ta beslut
Observatörer
* Behöver inte vara medlem i Europarådet
* Har inte skrivit under konventionen
* Rätt att delta i Europafarmakopékommissionen
* Får inte ta beslut
Kort historik
Kort historik
Farmakopé – från grekiska ”pharmacopoeia”, fritt översatt till ”tillverka läkemedel”
Farmakopéer har funnits länge
I Sverige har vi tex. haft:
1686 Stockholmsfarmakopén (Pharmacopoeija Holmiensis): En farmakopé är inget nytt, då den har varit en Stockholmsfarmakopén år 1686.
1775 Pharmacopoea Svecica (Latin): Var på latin, precis som Stockholmsfarmakopén.
1901 Svenska farmakopén (Svenska)
1964 Nordiska farmakopén: Var gemensam för nordiska länder.
Nuvarande farmakopé i Sverige
Nuvarande farmakopé i Sverige
Den farmakopé som gäller i Sverige idag är Europafarmakopén.
Sverige skrev på konventionen 1975.
1 januari 1978 trädde Europafarmakopén i kraft
Den ersatte då den Nordiska farmakopén
Inget farmakopé på svenska nu.
Vad innehåller Europafarmakopén?
Vad innehåller Europafarmakopén?
EU farmakopé är blivit tjockare med olika texter indelade i 17 olika avsnitt.
Europafarmakopén, innehåll
Europafarmakopén, innehåll
Generella monografier
Specifika monografier för aktiva substanser: API och hjälpämnen även LM produkter, men LM produkter är få jämfört med för substans. Vi har mer substans- än produkt farmakopé.
Numera även produktmonografier
Generella texter: Beskrivning av kemikalier och reagens.
Monografier är alltid bindande att följa: Monografierna är den bindande lagbindande texten.
Övriga texter är bindande om det finns en hänvisning från en monografi
Generella texter
Generella texter
De finns för att:
Undvika upprepningar av beskrivningar (tex. för standardmetoder) —> Methods of Analysis: Istället kan referenser göras till de generella texterna när en standardmetod behövs för att utföra ett test eller en analys.
Erbjuda beskrivningar av standardmetoder som kan användas även när det inte finns en specifik monografi —> Materials for Containers and Containers: Detta gör det möjligt för användare att tillämpa väldefinierade och validerade metoder för att bedöma kvaliteten på läkemedelsprodukter även när de inte är explicit täckta av individuella monografier.
Ange generella krav —> Reagents: Utöver standardmetoder för analys kan farmakopén också innehålla generella krav för olika aspekter av läkemedelsprodukter, såsom renhet, identitet, kvalitet och säkerhet. Dessa generella krav ger riktlinjer och standarder som måste uppfyllas av alla läkemedelsprodukter för att säkerställa deras kvalitet och säkerhet.
Generella monografier
Övergripande monografier:
Generella monografier
Övergripande monografier: Generella monografier är övergripande eller “paraply” monografier, gäller för en substans eller produkt.
De gäller för en viss kategori av substanser/produkter.
Exempel:
- Substances for pharmaceutical use
- Pharmaceutical preparations
De 2 ovan ex är viktigaste general monografier, då de täcker största del av innehållet. - Dosage forms monographs
- m.fl
Specifika monografier
De finns
Specifika monografier
De finns för specifika substanser – en aktiv substans eller ett hjälpämne.
De finns även för produkter som innehåller en specifik aktiv substans.
Monografier innehåller kvalitetskrav och tester för bl. a.
Identitet: Handlar om att kunna verifiera att det står på innehållet finns i produkten.
Renhet: Föroreningar
Halt
Exempel
Paracetamol
Human insulin
Sitagliptin Tablets
Europafarmakopéns dokumentstruktur
Klassisk pyramid:
Europafarmakopéns dokumentstruktur
Klassisk pyramid: Generella monografier: Första kapitel, förklarar hur farmakopé fungerar. “Paraply” monografi. Generella monografier är övergripande krav.
Om det inte finns en specifik monografi för en substans eller produkten, kan man basera sina antaganden på generella monografier istället.
Pyramid - mer detaljer nedåt: I boken:
General notices —> Generella monografier —> Specifika monografier
Men i internet versionen blir det som matris och kors hänvisningar, matris - korshänvisningar mellan texterna
Hur används
Europafarmakopén?
Vilka tillämpar den?
Användare
Hur används
Europafarmakopén?
Vilka tillämpar den?
Användare
- Företag: Som tillverkare av produkt
o tillverkare av substanser som ska användas i läkemedelsprodukter
o tillverkare av läkemedelsprodukter
o kontraktslaboratorier - Regulatoriska myndigheter: Som godkänner
o Godkännande av läkemedel för försäljning - Tillsynsmyndigheter: Tillsyn som kontroller och inspekterar när något redan finns på marknaden:
o Inspektion
o Kontrollaboratorier
Användare, Företag
Användare, Företag
En ansökan om godkännande förenklas av att
* Generella krav för aktiva substanser finns i Substances for pharmaceutical use
- Specifika krav finns i en substansmonografi
o Analysmetoderna är redan validerade
o Föroreningarna kvalificerade
o Räcker att hänvisa till monografin
o Behöver inte ta fram och validera egna metoder: Företag behöver inte ha sina egna metoder, dock ska de hänvisa till monografier.
o Kan behöva komplettera med tester och gränser för det som inte täcks av monografin
Användare, Företag
Användare, Företag
- Europafarmakopén innehåller kapitel med krav för
o Kvalificering av analysutrustning: Att utrustningen är tillräckligt bra.
o Utförande av analysmetoder
o Kvalitetskrav för reagens - Substanstillverkare kan också ansöka om ett certifikat (CEP) från Europafarmakopén att en substans uppfyller farmakopémonografin.
Certifikat: att de skickar dossen och om den uppfyller alla krav, får de certifikat, när denna substans används i en produkt kan man hänvisa till certifikat, man behöver inte utreda igen.
När ett CEP har utfärdats av Europafarmakopén bekräftas det att den aktuella substansen har genomgått en omfattande bedömning och godkänts enligt farmakopéstandarderna. Detta certifikat kan sedan användas av läkemedelstillverkare när de ansöker om godkännande för sina färdiga läkemedelsprodukter, vilket underlättar registreringsprocessen och minskar behovet av ytterligare tester och utvärderingar av substansen.
- Certifikaten accepteras av medlemsländerna men även av flera länder utanför Europa.
Användare, Regulatoriska myndigheter
Användare, Regulatoriska myndigheter
Utredningar av ansökningar förenklas
* Generella krav finns i de övergripande monografierna (generella monografierna)
* Kraven är redan fastlagda i de enskilda monografierna. Bara avvikelser behöver utredas.
- Om det finns ett certifikat.
o Substansen är redan är utredd
o Ingen egen utredning behövs
Användare, Tillsynsmyndigheter:
Användare, Tillsynsmyndigheter: När produkten finns på marknaden men att den inspekteras av inspektörer och marknadslabb.
Europafarmakopén är en kvalitetsstandard med fastställda krav.
o Underlag vid inspektioner
o Metoderna och monografierna tillämpas av kontrollaboratorier i deras analyser.
Kontrollaboratorier ska på samma sätt som kontraktslaboratorier, marknadskontroll behöver också följa dessa krav för analysmetoder:
o Kvalificering av analysutrustning
o Utförande av analysmetoder
o Kvalitet på reagens
Hur tar man fram Europafarmakopén?
Hur tar man fram Europafarmakopén?
Den Europeiska organisationen: Stor apparat där många är inblandande:
Europarådet Direktorat för Demokrati ”DGII”: Övergripande ansvar. Tar fram resolutionerna som sätter Europafarmakopén i kraft. EU rådet står bakom farmakopén.
Under den kommer:
1- Europafarmakopé kommissionen: Delegater från medlemsländerna. Fattar beslut om Europafarmakopéns publicering och arbetsprogram. Behöver stöd på nationell nivå, därför har man nationella farmakopémyndigheter.
2- EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealtHCare): European Pharmacopoeia Department. Koordinerar och verkställer.
Under det kommer:
1- Nationella farmakopémyndigheter: Nationella beslut. Stöd till nationell delegation
2- Expert- och arbetsgrupper: Tar fram texter och analysmetoder. Experter från medlemsländerna. Expert och arbetsgrupper som tar fram texter, analysmetoder osv.
3- Nationella laboratorier: Stöd till experterna
Skillnad mellan EMA och EDQM:
EMA är EU:s myndigheter
EDQM: Under EU rådet, jobbar med olika frågor, brett inom EU.
Den svenska organisationen
Den svenska organisationen
Utrikesdepartementet: Ansvarigt departement i och med att farmakopén ligger under Europarådet.
Socialdepartementet: Har fått ansvaret i Sverige av UD eftersom läkemedelsfrågor hör hit.
Under det kommer:
Läkemedelsverket: Svenska delegationen. Nationell farmakopémyndighet
Under det kommer:
Svenska farmakopékommittén: Rådgivande kommitté. Består av svenska experter I europafarmakopéns grupper
Procedur för nya texter och revisioner
Procedur för nya texter och revisioner
Förslag via den nationella myndigheter —> Europafarmakopé kommissionen beslutar —> Prioriterar och fördelar till lämplig grupp —> Expertgrupp utarbetar —> Förslag på remiss i Pharmeuropa —> Kommissionen beslutar om publicering —> Publiceras 6 månader innan den träder i kraft
Procedurerna för att införa nya texter och genomföra revisioner i Europafarmakopén är välstrukturerade och involverar flera steg för att säkerställa kvaliteten och relevansen hos de publicerade texterna:
Förslag till nya texter eller revisioner inlämnas av de nationella farmakopémyndigheterna.
Europafarmakopékommissionen beslutar att anta förslaget och initiera processen för att utveckla eller revidera den aktuella texten.
Därefter prioriterar kommissionen förslaget och tilldelar det till en lämplig expert- eller arbetsgrupp för utarbetande eller revidering.
Den utsedda expertgruppen arbetar sedan med att utarbeta den föreslagna texten eller revisionen baserat på de angivna kraven och riktlinjerna.
Det färdiga förslaget skickas sedan ut på remiss i Pharmeuropa, den officiella tidningen för Europafarmakopén, för granskning och kommentarer från intressenter och andra berörda parter.
Efter att ha granskat de mottagna kommentarerna beslutar Europafarmakopékommissionen om att anta eller ändra förslaget baserat på insamlad feedback.
Den antagna texten publiceras slutligen i den officiella tidningen för Europafarmakopén minst sex månader innan det planerade datumet för ikraftträdande för att ge tillräckligt med tid för implementering och anpassning.
Använda Europafarmakopén
Immediate-Release (IR) tablett
Använda Europafarmakopén
Immediate-Release (IR) tablett
Test för frisättning
För en IR tablett utförs en frisättningstest på tabletten.
Vilka krav finns?
Vilka ställer krav?
Vilka ställer krav?
1- Myndigheter
2- Riktlinjer – både nationella och internationella.
3- Europafarmakopén
Här tas bara Europafarmakopéns krav upp
Vad ställer Europafarmakopén krav på?
Vad ställer Europafarmakopén krav på?
* Läkemedelsprodukter
* Beredningsformer: Vilket i detta fall är IR.
* Enskilda komponenter
o Aktiv substans
o Hjälpämnen
