Tentor Flashcards
(87 cards)
1
Q
Läkemedel som är godkända via den centrala proceduren blir efter godkännandet tillgängliga i hela
EU.
Vilken myndighet/institution är det som fattar det slutgiltiga beslutet för om ett läkemedel ska
erhålla ett marknadsgodkännande?
A
EU-kommissionen
2
Q
Under ett läkemedels livscykel kan en del uppdateringar för produkten behöva genomföras för att
företaget ska vara regulatoriskt följsamt. När detta sker benämns detta som ändringsärenden,
eller så kallade CMC-variations. Dessa ska skickas in till berörd myndighet från
läkemedelstillverkaren. Vilken typ av kategori som ändringen skickas in som avgörs av vilken typ
av ändring det är som ska genomföras.
Vilken typ av ändringsärenden har en minimal påverkan på produktkvaliteten och måste meddelas
till myndigheterna inom 14 dagar efter införandet?
A
Typ 1Ain
3
Q
SPC är ett dokument som ofta nämns under kursen.
Vilket av nedanstående påståenden gällande SPC är mest korrekt?
A
SPC fastställs vid godkännandet och innehåller en sammanfattning av dokumentationen
om läkemedlet
4
Q
Säkerhetsövervakningen för ett läkemedel skiljer sig åt beroende på om det rör sig om en klinisk
prövning respektive efter marknadsgodkännande av läkemedlet.
Vad är det som skiljer dem åt?
Beskriv med fullständiga meningar
A
under en klinisk studie är det en begränsad antal personer som tar läkemedlet under en
begärnsad tid och en bestämd studerad dos. dessutom, personerna som genomfår
prövningar har kontinuerliga kontroll prov för att studera LMs upptag och effekt. på det sättet
kommer företaget att upptäcka eventuella bivekrningar lättare under sutidens gång.
men vid en marknadgodkännande kommer antal population som tar LM att öka mycket och
personerna kommer att ta LM under längra perioder med varierande doser. dessutom
kommer många personer att ta LM med flera andra läkemedel där man kan riskera
interkationer. och med marknadsgodkännande finns det inga kontinuerliga kontroll prover för
patienterna. detta leder till att det blir svårt att upptäcka biverkningar om patienterna inte
anmäler biverkningar till sjukvården eller farmacuester som sedan skickar till företaget för
eventuella åtgärder.
5
Q
När ett läkemedel återkallas från marknaden kallas det för en indragning.
Vem kan fatta ett beslut om att läkemedlet ska dras in?
A
läkemedelsföretaget och läkemedelsverket.
6
Q
Indragningar av läkemedel klassificeras enligt ett RAS-system med gradering I-III.
När ska en indragning klassificeras enligt klass I respektive klass III?
Beskriv detta i korthet för respektive klass.
A
klass1 indragningar är för läkemedel som har orsakat en allvarig skada eller sjukdom som är
livshotande för patienter
medans klass III indragning innebär att indragningen inte är pågrund av någon skada eller
sjukdom utan det är en annan orsak som gäller
7
Q
Väletablerad medicinsk användning kan ligga till grund som effektdokumentation för ett
godkännande som växtbaserat läkemedel (VBL).
Vad avses med ”väletablerad medicinsk användning”?
A
Med ett väletablerat växtbaserat läkemedel avses ett växtbaserat läkemedel för vilket det
krävs att den aktiva substansen haft en omfattande medicinsk användning och varit
godkänd som läkemedel i något EU-land under minst 10 år, samt att tillräckliga och
samstämmiga data publicerats som visar att substansen har erkänd klinisk effekt och
godtagbar säkerhet.
8
Q
Kosttillskott är produkter som kan marknadsföras med syfte att upprätthålla en normal
hälsa. Den huvudsakliga kontrollmyndigheten för dessa produkter i Sverige är
Livsmedelsverket.
A
Sant
9
Q
För att en medicinteknisk produkt ska kunna marknadsföras med medicinska påståenden i
Sverige ska de alltid vara förhandskontrollerade av Läkemedelsverket innan de släpps ut på
marknaden.
A
Falskt
10
Q
I Sverige är det Läkemedelsverket som utreder om en medicinskt använd substans ska
narkotikaklassas. Regeringen är de som fattar beslut om narkotikaklassning utifrån
Läkemedelsverkets utredning.
A
Sant
11
Q
För att en produkt ska få klassas som ett homeopatiskt läkemedel ska produkten uppfylla
kraven på säkerhet och kvalitet enligt regelverken. Det ska vara tydligt märkt med att det är
ett homeopatiskt läkemedel men vare sig effekt eller användningsområde får anges för
produkten.
A
Sant
12
Q
De medicinska påståenden som kan ges för växtbaserade läkemedel (VBL) ska baseras på
långvarig medicinsk användning på minst 30 år (varav 15 inom EU/EES) för att en produkt
ska få klassas som ett VBL.
A
Falskt
13
Q
I den ömsesidiga proceduren (MRP) går ansökan om godkännandet samtidigt till både
reference member state (RMS) och concerned member state (CMS).
A
Falskt
14
Q
I den de-centrala proceduren (DCP) har företaget möjlighet att dra tillbaka sin ansökan från
enstaka concerned member states (CMS) innan dag 120.
A
Sant
15
Q
I den centrala proceduren (CP) är det EMA som handlägger ärendet och EU-kommissionen
som fattar det slutgiltiga beslutet om godkännande eller avslag.
A
Sant
16
Q
Vilket av nedan följande alternativ används för att ta fram en märkningstext?
(1p)
Endast ett alternativ är helt korrekt, välj ett:
A
QRD-mall ((Quality Review of Documents)
17
Q
Företagets farmakovigilanssystem beskriver de processer som finns för företagets
säkerhetsövervakning över alla sina produkter medans riskhanteringsplanen fokuserar på
riskerna för en enskild substans eller indikation.
A
Sant
18
Q
Riskminimeringsplanen för ett läkemedel beskriver de åtgärder som företaget har tagit till
för att minimera eller eliminera specifika säkerhetsrisker för en specifik substans eller
indikation.
A
Sant
19
Q
I riskhanteringsplanen används två begrepp, routine och aditionals. Routine innebär de
åtgärder kring både farmakovigilans och riskminimering som ska hantera de kända
riskerna, medans additionals innebär de åtgärder som ska hantera viktiga potentiella
risker samt saknad information.
A
Sant
20
Q
När ett läkemedel erhåller ett marknadsgodkännande är inte alla biverkningar för
läkemedlet kända, så data för säkerhetsproblem behöver kontinuerligt samlas in och
sammanställas i en så kallad Periodic Safety Update Report (PSUR). Denna ska skickas in
till myndigheterna, tidsintervallen för detta beror på hur länge läkemedlet har funnits på
marknaden.
A
Sant
21
Q
Vilken av nedan angivna arbetsroller är det som ansvarar för att hantera och utreda, samt
anmäla eventuella felexpeditioner som har skett på öppenvårdsapotek?
A
Läkemedelsansvarig
22
Q
I samband med en avvikelse och/eller reklamation kan beslut fattas om indragning av ett
läkemedel.
Vad innebär en indragning av ett läkemedel?
A
Indragning av ett läkemedel innebär att de dras in från marknaden av olika föreliggande skäl
(det kan vara en eller flera batcher som dras in eller att hela produkten dras in).
*beroende på nivå så kan de dras in från lager, apotek, sjukhus och marknaden.
23
Q
En produkt innehållandes 0,2% natriumfluorid vars produktsyfte är att motverka karies och
därigenom skydda tänderna klassas som kosmetika. Den huvudsakliga
kontrollmyndigheten för dessa produkter i Sverige är Läkemedelsverket.
A
Sant
24
Q
För att en medicinteknisk produkt ska kunna marknadsföras med medicinska påståenden
ska de alltid vara CE-märkta om de tillhör riskkategori 3. Den huvudsakliga
kontrollmyndigheten för medicintekniska produkter i Sverige är Läkemedelsverket.
A
Falskt
25
För att en substans ska få klassas som ett homeopatiskt läkemedel ska det uppvisa studier
på effekt, säkerhet och kvalitet. Det ska vara tydligt märkt med att det är ett homeopatiskt
läkemedel och vilken specifik indikation det ska användas för.
Falskt
26
De medicinska påståenden som kan ges för traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL)
ska baseras på långvarig medicinsk användning på minst 30 år (varav 15 inom EU/EES) för
att en produkt ska få klassas som ett TVBL.
Sant
27
När en performance qualification (PQ) genomförs är syftet att ta fram dokumenterat bevis
som med hög säkerhet visar att processen kontinuerligt kommer att producera en
läkemedelsprodukt enligt förutbestämda acceptanskriterier.
Falskt
28
Flervalsfråga.
I vilka av följande regelverk definieras kraven på en QP (qualified person) samt dennes ansvar?
Endast ett alternativ är korrekt.
Eudralex volym 4 samt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för tillverkning och
import av läkemedel
29
SmPC (även kallat SPC) är ett dokument som ofta nämns under kursen.
Vilket eller vilka av nedanstående påståenden gällande SmPC är korrekt/korrekta?
(1p)
SmPC fastställs vid godkännandet och innehåller en sammanfattning av dokumentationen
om läkemedlet
30
Om det förekommer misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) under den
kliniska prövningen, ska dessa alltid meddelas till sponsor av prövaren, och
sammanställas i en rapport. De ska även snarast meddelas till relevanta
läkemedelsmyndigheter via databasen EudraVigilance.
Sant
31
Riskminimeringsplanen för ett läkemedel beskriver hur företaget ska gå till väga för att
övervaka och samla in mer data om säkerhetsprofilen för en specifik substans eller
indikation, både för kända och okända risker.
Falskt
32
En PSUR är en rapport som företaget med ett bestämt intervall ska skicka in där
information ska finnas om alla säkerhetsproblem vid användning som har rapporterats
sedan läkemedlet godkändes. Rapporten används av myndigheterna för att övervaka
läkemedlets säkerhet.
Sant
33
Ca 50 indragningar per åt sker för läkemedel. En indragning innebär i korthet att ett läkemedel
återkallas och inte får säljas vidare.
Här följer fem påståenden om indragning av läkemedel.
Välj det påstående som innehåller mest korrekt information om indragningar.
När ett läkemedel dras in från marknaden graderas det enligt ett kaskadsystem bestående
av tre klasser, där en indragning av klass tre innebär att användning av läkemedlet inte
medför någon påtaglig hälsorisk
34
Kliniska prövningar är strikt reglerade utifrån både nationella och internationella lagar och riktlinjer.
Vilka två internationella riktlinjer reglerar det etiska perspektivet vid utformning och genomförande
av kliniska prövningar?
Välj det alternativ som du anser är mest korrekt. (1p)
Helsingforsdeklarationen och ICH GCP
35
När produktinformationen utformas ska så kallade QRD-mallar användas. Vad är en QRD-mall?
Det är en mall som innehåller fastslagna rubriker och standardformuleringar, vars syfte är
att få rätt information på rätt plats i produktinformationen
36
Inom företag som arbetar med utveckling och tillverkning av läkemedel förekommer flera olika
interna dokument. Ett av dem är CDS (Core Data Sheet). Vad är det för ett dokument?
Välj det alternativ som du anser är mest korrekt.
Ett läkemedelsföretags information om en specifik produkt baserad på pre-klinisk,
farmaceutisk och klinisk data som ska finnas med i all lokal och regional produktinformation.
37
Vid ändringsärenden kan en eller flera delar av CMC-dossiern påverkas.
Vilka moduler i CTD-strukturen omfattar CMC-dossiern?
Välj det alternativ som du anser är mest korrekt.
Det är främst modul 3, men även relevanta delar i modul 2 berörs
38
Hos ett läkemedelsföretag kan du hitta både farmakovigilanssystem och riskhanteringsplaner
(RMP). Vad är den huvudsakliga skillnaden mellan ett farmakovigilanssystem och en
riskhanteringsplan?
Farmakovigilanssystemet beskriver de processer som finns för företagets
säkerhetsövervakning över sina produkter medans RMP fokuserar på riskerna för en
enskild substans eller indikation
39
I följande påstående finns felaktig information angiven:
"Alla felexpeditioner på ett öppenvårdsapotek som har lett till att en vårdskada har uppstått eller
att en risk för vårdskada har funnits för en patient, ska anmälas av Läkemedelsansvarig
farmaceut till IVO enligt lex Maria, och en kopia på anmälan ska skickas till Läkemedelsverket."
Du ska ange vad i påståendet som är felaktigt samt motivera med vad som är korrekt
information.
Den felaktiga delen i påståendet är att den säger alla felexpeditioner som har lett till en
vårdskada. När det gäller felexpeditioner det är inte alla felexpeditioner som anmäls till IVO
små felexpeditioner som inte ger allvariga skador kan lösas i apoteket via
läkemedelsansvarig genom att förklara orsaken till farmaceuterna och genom att ändra
rutiner.
Den rätta påståenden ska börja med felexpedtioner utan "alla" och den ska leda till en
allvarliga vårskador.
40
Här följer fem påståenden kring kraven för CE-märkning av medicintekniska produkter som
släpps på marknaden inom EU/EES.
CE-märkning är obligatorisk för alla medicintekniska produkter som släpps på marknaden
där extern granskning av tekniska dokument och kliniska data krävs för majoriteten av
riskklasserna för att säkerställa att produkten uppfyller kraven för säkerhet och prestanda.
41
I Sverige kan Läkemedelsverket eller Folkhälsomyndigheten föreslå narkotikaförklaring av
ett ämne och regeringen fattar det slutgiltiga beslutet.
Sant
42
ISO13485 är en kvalitetsledningsstandard som är specifik för medicintekniska produkter
Sant
43
De medicinska effektpåståenden som kan ges för traditionella växtbaserade läkemedel
(TVBL) ska baseras på kliniska prövningar för att en produkt ska få klassas som ett TVBL.
Falskt
44
Legitimerade receptarier och apotekare kan, inom ramen för sin yrkesverksamhet,
rekommendera naturläkemedel för enklare egenvårdsbesvär enligt produktresumé och
bipacksedel.
Sant
45
Kosttillskott får säljas på livsmedelsbutiker och är under tillsyn av Livsmedelsverket och
kommunerna.
Sant
46
Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för att kontrollera att kosmetiska produkters
innehåll och märkning följer reglerna.
Sant
47
Företaget Vaxivria håller på att utveckla ett nytt vaccin mot en smittsam, luftburen virussjukdom,
kandidat POX1207. De ska nu planera sina kliniska studier i människa för att undersöka dess
säkerhet och effekt. De första studierna i fas I kommer att äga rum i Sverige.
Företaget har redan fått sin etikprövningsansökan godkänd för studien. De ska nu ansöka om
godkännande för att få tillstånd att utföra sin kliniska prövning. Vilken myndighet ska företaget
Vaxivria skicka sin ansökan till för detta?
Läkemedelsverket
48
Vid tillverkning av läkemedel är det viktigt att företaget har ett kvalitetsledningssystem (QMS)
och att detta följs.
Vilka är de fyra huvudsakliga byggstenarna i ett QMS?
(2p)
Skriv in ditt svar här
Vid tillverkning av läkemedel är det viktigt att företaget har ett kvalitetsledningssystem (QMS)
och att detta följs.
Vilka är de fyra huvudsakliga byggstenarna i ett QMS?
(2p)
Skriv in ditt svar här
Tydlig ansvarfördelning
Följsamhettill riktlinjer
Protokoll
ha en sakkunnig person
49
Vid tillverkning av läkemedel ska avvikelser som uppstått i produktionen utredas. Ett av stegen
under utredningen är att utföra en händelseanalys. Under kursens gång har ni fått höra talas om
tre olika händelseanalyser (Root Cause Analysis, RCA).
Namnge två av dessa.
(1p)
Skriv in ditt svar här
Vid tillverkning av läkemedel ska avvikelser som uppstått i produktionen utredas. Ett av stegen
under utredningen är att utföra en händelseanalys. Under kursens gång har ni fått höra talas om
tre olika händelseanalyser (Root Cause Analysis, RCA).
Namnge två av dessa.
(1p)
Skriv in ditt svar här
Fiskbensanalys och varför varför analysen.
50
De data som företaget Vaxivria hittills har fått om sin kandidat POX1207 visar på bra effekt, men
alla data är ännu inte färdigsamlade och utvärderade. Det är ett stort behov av att detta läkemedel
kommer ut till patienterna för att kunna börja vaccinera mot den smittsamma sjukdomen. I detta
fall finns ett förfarande för godkännande som kan användas för att snabbare få ut läkemedlet på
marknaden. Det kallas villkorat godkännande, eller ”rolling review”.
Vad är skillnaden mellan ett villkorat godkännande och ett fullständigt godkännande?
Förklara detta med dina egna ord.
(2p)
Skriv in ditt svar här
De data som företaget Vaxivria hittills har fått om sin kandidat POX1207 visar på bra effekt, men
alla data är ännu inte färdigsamlade och utvärderade. Det är ett stort behov av att detta läkemedel
kommer ut till patienterna för att kunna börja vaccinera mot den smittsamma sjukdomen. I detta
fall finns ett förfarande för godkännande som kan användas för att snabbare få ut läkemedlet på
marknaden. Det kallas villkorat godkännande, eller ”rolling review”.
Vad är skillnaden mellan ett villkorat godkännande och ett fullständigt godkännande?
Förklara detta med dina egna ord.
(2p)
Skriv in ditt svar här
I ett fullständigt godkännande så har företaget färdigsamlat all data och den data tyder på
ett posiitvt nytta/risk förhållande. De kan då släppa sin produkt på marknaden utan några
begränsingar.
I ett villkorligt godkännande så är inte all data färdigsamlad, men den data som finns tyder på
ett posiitvt nytta/risk förhållande. Då kan produkten släppas ut på marknaden men den data
som saknas måste kompleteras och tillhandages till myndigheten. Ett villkorligt
godkännande brukas ges när det är ett stort behov av läkemedelet och man vill att produkten
ska komma ut på marknaden snabbt.
51
När produktinformation tas fram för ett läkemedel är det viktigt att denna kvalitetssäkras för att
läsaren ska kunna tolka den skriftliga informationen korrekt.
Under kursen har tre typer av stöd för att ta fram en korrekt skriven produktinformation till ett
läkemedel tagits upp.
Ange ett av dessa stöd som företaget kan använda sig av.
(0,5p)
Skriv in ditt svar här
När produktinformation tas fram för ett läkemedel är det viktigt att denna kvalitetssäkras för att
läsaren ska kunna tolka den skriftliga informationen korrekt.
Under kursen har tre typer av stöd för att ta fram en korrekt skriven produktinformation till ett
läkemedel tagits upp.
Ange ett av dessa stöd som företaget kan använda sig av.
(0,5p)
Skriv in ditt svar här
Review of document mallar.
52
Vaxivria har nu fått ett godkänt tillstånd att marknadsföra sitt läkemedel, vaccinet Poxastop. Varje
godkänt läkemedel ska ha en riskhanteringsplan (RMP). I RMP:n ska farmakovigilansplanen för
läkemedlet finnas beskrivet. För vissa läkemedel kan det behöva göras tillägg i
farmakovigilansplanen utöver rutin-farmakovigilans.
Vilken aktivitet kan ingå i intensifierad farmakovigilans, dvs. en så kallad extra åtgärd?
(0,5p)
Registerstudier
53
Både under de kliniska prövningarna och efter att ett läkemedel har fått tillstånd att
marknadsföras är läkemedelsföretagen skyldiga att säkerhetsövervaka sina läkemedel.
Vad är det som skiljer sig åt med säkerhetsövervakningen före och efter godkännandet? Förklara
detta med fullständiga meningar för möjlighet till full poäng.
(2p)
Skriv in ditt svar här
Både under de kliniska prövningarna och efter att ett läkemedel har fått tillstånd att
marknadsföras är läkemedelsföretagen skyldiga att säkerhetsövervaka sina läkemedel.
Vad är det som skiljer sig åt med säkerhetsövervakningen före och efter godkännandet? Förklara
detta med fullständiga meningar för möjlighet till full poäng.
(2p)
Skriv in ditt svar här
Innan godkännande så har man en okänd nytta/risk balans, kontrollerad användning av
läkemedlet då läkemedlet tas per protokoll, myndighetsövervakning och en liten
studiepopulation. Allt detta kommer leda till att man inte kommer märka de ovaliga
biverkningarna, och det faktum att man inte har jättestora studiepopulationer leder till en
biverkning kan verka mer ovanlig än den egentligen är.
Efter godkännande så vet man att nytta/risk förhållandet är positivt. Läkemedlet kommer vara
ute på marknaden och användas av större populationer. Dessutom kan läkemedlet
felanvändas då patienten kan ta en större dos än rekomenderas eller ta läkemedlet trots
kontraindikationer. Via insamlandet av fallraporter och signalspaning, samt data från externa
källor som litteratur och andra studier kan man se att de större studiepopulationerna och
felanvädningen av läkemedlet eventuellt visar att vissa biverkningar var vanligare än man
trodde, eller att det uppkom andra biverkningar som inte visades under de kliniska
prövningarna.
54
Det räcker inte med att företaget vid säkerhetsrisker inför extra riskminimerande åtgärder, vad
behöver företaget mer göra när dessa är införda?
Förklara kortfattat.
(1p)
Skriv in ditt svar här
Det räcker inte med att företaget vid säkerhetsrisker inför extra riskminimerande åtgärder, vad
behöver företaget mer göra när dessa är införda?
Förklara kortfattat.
(1p)
Skriv in ditt svar här
De behöver uppdataera sin Risk manegment plan (RMP)
55
Inspektionen för Vård och Omsorg är den myndighet som har tillsynsansvaret över
användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården i Sverige
Sant
56
Innan ett företag får släppa ut en medicinteknisk produkt på en marknad inom EU måste
den ha fått ett godkänt tillstånd för marknadsföring från myndigheterna
Falskt
57
En medicinteknisk produkt som marknadsförs inom EU behöver inte vara CE-märkt om
den är i lägsta riskklassen
Falskt
58
Legitimerade apotekare eller receptarier ska, inom ramen för sin yrkesverksamhet,
rekommendera traditionella växtbaserade läkemedel vid egenvårdsrådgivning
Falskt
59
Du jobbar på ett läkemedelsföretag som just nu planerar utförandet av en klinisk prövning på ett
nytt läkemedel för behandling av leukemi (en form av blodcancer). Ni planerar just nu för de första
studierna på människa.
Din uppgift är att rekrytera en klinisk prövningsledare till studierna som ska utföras, personen
kommer att ha huvudansvaret för alla faser av de kliniska studierna.
Det har dragit ut på tiden att identifiera en lämplig prövare och ni sitter nu i möte för att diskutera
detta.
En kollega lägger fram ett förslag på en person.
Det är en legitimerad läkare, denne avslutade sin allmäntjänstgöring för ett år sedan och arbetar
nu som allmänläkare på en liten hälsocentral i en närliggande mindre ort.
Är denne person lämplig att rekrytera som prövningsledare?
Motivera ditt val med egna ord, beakta all information du har fått ovan när du formulerar ditt svar.
(3p)
Skriv in ditt svar här
Du jobbar på ett läkemedelsföretag som just nu planerar utförandet av en klinisk prövning på ett
nytt läkemedel för behandling av leukemi (en form av blodcancer). Ni planerar just nu för de första
studierna på människa.
Din uppgift är att rekrytera en klinisk prövningsledare till studierna som ska utföras, personen
kommer att ha huvudansvaret för alla faser av de kliniska studierna.
Det har dragit ut på tiden att identifiera en lämplig prövare och ni sitter nu i möte för att diskutera
detta.
En kollega lägger fram ett förslag på en person.
Det är en legitimerad läkare, denne avslutade sin allmäntjänstgöring för ett år sedan och arbetar
nu som allmänläkare på en liten hälsocentral i en närliggande mindre ort.
Är denne person lämplig att rekrytera som prövningsledare?
Motivera ditt val med egna ord, beakta all information du har fått ovan när du formulerar ditt svar.
(3p)
Skriv in ditt svar här
En huvudperson (prövare) måste i detta fall:
- vara en legitimerad läkare (eller i andra fall tandläkare). Vilket var kandidat redan är.
- Ha relavanta kompetenser som krävs för att jobba just med det här ämnet (leukemi). vår
kandidat är allmänläkare. frågan ska vara hur djupa är sina kunskaper inom blodcancer? det
verkar att vi kan rekteryra en bättre kandidat om vi hitter en leukemi-specialiserad läkare
- Ha erfarenheter att jobba med leukemi. vilket vår kandidat möjligtvis inte har, eftersom han
jobbar på en liten hälsocentral i en liten ort, och cancerpatienterna brukar behandlas inom
sjukhus.
- Ha dokumenterade kunksap inom Good Clinical Practice. Vilket vår i stor sannolikhet inte har
och som är ett krav för att driva kliniskaprövningar
Därför skulle jag inte välja rektryra honom och istället leta efter en bättre kandidat som
uppfyller kraven.
60
Vid tillverkning av läkemedel ska tillverkaren av läkemedlet kunna visa att denne har kontroll på
sin produkt och tillverkningsprocess. För att kunna ha god kontroll behöver företaget utgå från
viktiga CQA:s (critical quality attribute), CPP:s (critical process parameter) och framtagandet av
eventuella IPC:er (in process control).
Vad innebär de tre begreppen CQA, CPP och IPC?
Hur hänger de ihop med varandra?
Förklara detta med fullständiga meningar.
(3p)
Skriv in ditt svar här
Vid tillverkning av läkemedel ska tillverkaren av läkemedlet kunna visa att denne har kontroll på
sin produkt och tillverkningsprocess. För att kunna ha god kontroll behöver företaget utgå från
viktiga CQA:s (critical quality attribute), CPP:s (critical process parameter) och framtagandet av
eventuella IPC:er (in process control).
Vad innebär de tre begreppen CQA, CPP och IPC?
Hur hänger de ihop med varandra?
Förklara detta med fullständiga meningar.
(3p)
Skriv in ditt svar här
Alla tre begreppen är vikitga att ha vid tillverkning för att kunna garantera en produkt med god
kvalité.
CQA är standardiserade kvalitetparametrar som är förutbestämda innan
tillverkningsprocessen börjar, och som förväntas att eventuella produkten ska uppfylla. CQA
påverkas starkt av CPP. CQA kan exempelvis vara dos-homogenicet attribute där dosen ska
vara jämnt distribuerad i varje dosenhet, eller friabilitet, där beskriver man hur hårda/mjuka och
stabila är tabletterna. En annan är upplösning, alltså hur snabbt sönderfaller tabletterna.
CPP är kritiska parametrarna som gäller tillverkningsprocessen. Om man korrekt följer CPP
under tillverkning så får man en produkt som uppfyller CQA. En deviation i dessa kan
konsekvent resultera i avvikelse i CQA. exempelvis:
- malningstid: kan påvrka partikelstorlek som konsekvent påverkar upplösningen av en tablett
- blandningstid
- blandningshastighet: kan påverka dos-homogenicet. ju längre tid blandar man
beredningspulvret ju större sannolikhet att aktiva substansen delas jämnt i varje dosenhet
- presstryck: kan påverka friabilitet. ju högre tryck ju hårdare tabletterna är.
IPC kvalitetstestning som pågår under tillverkningsprocess. Så längre har man det kan
man säkerställa att CPP och CQA kommer att uppfyllas. om en avvikelse uppstår och leder till
att förutbestämda parametrarna inte tillfredsställs så kommer tillverkningsprocessen avbryts
tills man hitter denna deviation.
61
Läkemedel som är godkända via den centrala proceduren blir efter godkännandet tillgängliga i hela
EU.
Vilken myndighet/institution är det som fattar det slutgiltiga beslutet för om ett läkemedel ska
erhålla ett marknadsgodkännande via den centrala proceduren?
(0,5p)
EU-kommissionen
62
Under ett läkemedels livscykel kan en del uppdateringar för produkten behöva genomföras för att
företaget ska vara regulatoriskt följsamt. När detta sker benämns detta som ändringsärenden,
eller så kallade CMC-variations. Dessa ska skickas in till berörd myndighet från
läkemedelstillverkaren. Vilken typ av kategori som ändringen skickas in som avgörs av vilken typ
av ändring det är som ska genomföras.
Vilken typ av ändringsärenden har en minimal påverkan på produktkvaliteten och måste meddelas
till myndigheterna inom 12 månader efter införandet?
Typ 1A
63
Vid ändringsansökningar för läkemedel ska relevanta delar av CMC-dossiern skickas med
ansökan.
Vilken typ av information om läkemedlet innehåller CMC-dossiern generellt?
Förklara i hela meningar, ej punktform.
(2 p)
Skriv in ditt svar här
Vid ändringsansökningar för läkemedel ska relevanta delar av CMC-dossiern skickas med
ansökan.
Vilken typ av information om läkemedlet innehåller CMC-dossiern generellt?
Förklara i hela meningar, ej punktform.
(2 p)
Skriv in ditt svar här
CMC står för Chemistry, Manufacturing och Control. informatiom om ändringar kan gälla
vilken som helst av denna aspekter. Om ändring gäller kemin av produkten så ska CMCdossiern innehålla de relevanta information om läkemedlets kemi. till exempel: aktiva
substansen, aktiva ämnena, kemiska och fysikaliska stabilitet, release profile och
upplösningshastighet. Gäller ändringsansökningen istället tillverkningsprocessen av
produkten så måste dossiern innehålla info om tillverkning, till exempel namn på fabrikator,
adress på fabrikator, utrustning, lokaler, personal etc. Om ändringsärandet gäller
kvalitetssäkeringen av produkten så ska CMC-dossiern innehålla en relevant beskrivning om
kontroll, det vill säga riskhantering och farmakovigilans. riskminimeringsåtgärder etc.
CMC-dossierna skickas sedan tillsammans med ansökan.
64
Säkerhetsövervakningen för ett läkemedel skiljer sig åt beroende på om det rör sig om en klinisk
prövning respektive efter marknadsgodkännande av läkemedlet.
Vad är det som skiljer dem åt?
Beskriv med fullständiga meningar.
(2p)
Skriv in ditt svar här
Säkerhetsövervakningen för ett läkemedel skiljer sig åt beroende på om det rör sig om en klinisk
prövning respektive efter marknadsgodkännande av läkemedlet.
Vad är det som skiljer dem åt?
Beskriv med fullständiga meningar.
(2p)
Skriv in ditt svar här
Innan ett nytt läkemedel har inte än fått godkännande är risk-nytta balansen okänd. Då är
säkerhetsövervakningen viktig för att kunna få säker läkemedelsanvänding samt driva
kliniska prövningarna på ettt tryggt sätt. Man driver kliniska prövningar och testar läkemedlet
på en studiepopulation. Dessa populationer är relevant små och man kan få en positiv risknytta balans men de ovanliga biverkningar kan se ut ännu mindre frekventa än de är i
verklilgheten. Detta beror också på att man i det här fallet använder läkemedlet på
kontrollerade sätt och under specifika förutsättningar. Ingen felanvädning av läkemedlet får
ske. Man exkluderar folk från studierna och inkluderar andra som uppfyller specfika kriterier.
Biverkningsprofil i det här fallet kommer att se ut mer positiv än det verkligen är.
När läkemedlet är godkänt så vet man att läkemedlet har ett positivt risk-nytta förhållande.
Man släpper ut läkemedlet på marknaden och så får mycket mer folk att använda det. Detta
kommer också att leda till felanvändning av läkemedel. Mycket mer biverkningar kommer att
uppstå, detta gäller också ovanliga biverkningar som vi inte fick under kliniska prövningarna.
Säkerhetsövervakning i det här fallet är mycket viktigt för att kunna dokumentera dessa
händelser. Rutin åtgärder som biverkningsrapporteringar, extra källor som literatur, eller
observationssudier och kohortstudier ska expandera läkemedlets biverkningsprofil, vilket kan
eventuelt leda till ändringar, exempelvis uppdatering av PIL (bipacksedel), SmPC
(produktresumé) och produktinformation eller även indragningar
65
Inspektionen för Vård och Omsorg är den myndighet som har tillsynsansvaret över
användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården i Sverige
Sant
66
Homeopatika går under läkemedelslagen men utan krav på att visa dokumenterad effekt.
Sant
67
Alla biologiska läkemedel måste godkännas via den centrala godkännande-proceduren.
Falskt
68
För att få tillverka läkemedel ska den som innehar tillverkningstillstånd följa de
GMP-krav som finns angivna. Ett av dessa krav är att tillverkaren ska använda
sig av kvalificerade och validerade arbetsmetoder och tillverkningsprocesser.
Vad är det för skillnad på begreppen kvalificering och validering?
Beskriv skillnaden, se till att du täcker upp båda begreppen i din beskrivning.
(2 p)
Skriv in ditt svar här
För att få tillverka läkemedel ska den som innehar tillverkningstillstånd följa de
GMP-krav som finns angivna. Ett av dessa krav är att tillverkaren ska använda
sig av kvalificerade och validerade arbetsmetoder och tillverkningsprocesser.
Vad är det för skillnad på begreppen kvalificering och validering?
Beskriv skillnaden, se till att du täcker upp båda begreppen i din beskrivning.
(2 p)
Skriv in ditt svar här
Validering och kvalificering är både viktiga delar i GCP
validering är att kontrollera och undersöka om den slutliga produkt (läkemedel) har de
förutbestämda och förväntade egenskaperna. om produkten är godkänt efter
validering, betyder det att tillverkningsprocessen är bra. Om den inte godkäns så måste man
ändra i processenparametrar till de kraven på produkten uppfylls.
kvalificering är att kontrollera och undersöka om utrustningen som man har (ex.
blandningsmaskin, torkningsmaskin) funkar på rätt sätt, och har den kapacitet för att tillverka
produkten med de kraven man önskar. kvalificering görs innan validering. QP ---> VP
eftersom att ha rätt utrustning är grundläggande för produktenskvalitet.
när man bakar kanelbullar så skulle kvalificering vara att kolla tex. om ung,visp..osv funkar
bra, och man har möjlighet att ställa tempratur rätt..osv. men validering skulle vara att
kontrollera om de färdiga bullarna har de egenskaper som man önskade och förväntade innan
man började arbetet, tex, saftighet, smak, särg..osv.
69
Under företagets resa med att gå från utveckling av ett nytt läkemedel till att ha det godkänt på
marknaden kommer många olika dokument att skapas och hanteras av företaget. Ett av dessa är
ett Core Data Sheet (CDC).
Vad finns i ett Core Data Sheet?
Ett läkemedelsföretags information om en specifik produkt, baserad på vetenskaplig data,
som ska finnas med i all lokal och regional förskrivarinformation.
70
En riskhanteringsplan (RMP) ska finnas för varje godkänt läkemedel. Om läkemedlet i planen
har bedömts ha en misstänkt risk kan det behövas göras tillägg i farmakovigilansplanen utöver
rutin farmakovigilans.
Vilken av nedan listade aktiviteter kan ingå i intensifierad farmakovigilans?
(0,5p)
Klinisk interventionsstudie
71
Företaget som marknadsför läkemedlet PurAcSkin BMC har valt att införa en extra
riskminimerande åtgärd i form av ett utbildningsmaterial för hur läkemedlet ska användas på ett
korrekt sätt, riktat till läkemedelsanvändaren. De har uppdaterat sin RMP kring detta och skickat
in uppdateringen till myndigheterna.
Hur kan företaget nu göra för att veta att deras extra riskminimerande åtgärd fungerar?
Förklara detta med dina egna ord.
(2p)
Skriv in ditt svar här
Företaget som marknadsför läkemedlet PurAcSkin BMC har valt att införa en extra
riskminimerande åtgärd i form av ett utbildningsmaterial för hur läkemedlet ska användas på ett
korrekt sätt, riktat till läkemedelsanvändaren. De har uppdaterat sin RMP kring detta och skickat
in uppdateringen till myndigheterna.
Hur kan företaget nu göra för att veta att deras extra riskminimerande åtgärd fungerar?
Förklara detta med dina egna ord.
(2p)
Skriv in ditt svar här
företaget ska utföra kontrollstudier och säkerhetstudier, tex genom att samla
biverkningsrapporter som skickas till läkemedelsverket, av patienter som har använt
läkemedlet och vårdpersonal. men äevn utföra signalspaning då man tittar på statistiken och
utvärderar trender. kanske göra studier genom att be användarna av läkemedel att fylla i
undersökningsblankett, eller så. sedan man tittar om de biverkningar beror på felanvändning
av läkemedel eller på fel i själva produkten. så om det behövs kan man göra tillägg i
farmakovigilansplanen utöver rutin farmakovigilans.
72
I Sverige kan Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten fatta officiellt beslut om
narkotikaförklaring av ett ämne.
Falskt
73
För medicintekniska produkter av klass I så krävs det i regel ingen involvering av anmält
organ vid CE-märkning.
Sant
74
Kosttillskott får säljas på apotek samt livsmedelsbutiker och är under tillsyn av
Läkemedelsverket och kommunerna.
Falskt
75
Läkemedelsverket granskar och godkänner den tekniska informationen för
medicintekniska produkter innan de får släppas ut på den svenska marknaden.
Falskt
76
Inom företag som arbetar med utveckling och tillverkning av läkemedel förekommer flera olika
interna dokument. Ett av dem är CDS (Core Data Sheet). Vad är det för ett dokument?
Välj det alternativ som du anser är mest korrekt.
Ett läkemedelsföretags information om en specifik produkt baserad på pre-klinisk,
farmaceutisk och klinisk data som ska finnas med i all lokal och regional produktinformation.
77
För varje enskilt läkemedel ett företag tillhandahåller ska en periodisk säkerhetsrapport (PSUR)
skickas in till läkemedelsmyndigheterna.
Vad är en PSUR?
Det är en rapport som företaget med ett bestämt intervall ska skicka in där information ska
finnas om alla säkerhetsproblem vid användning som har rapporterats sedan läkemedlet
godkändes. Rapporten används av myndigheterna för att övervaka läkemedlets säkerhet.
78
Vid felexpeditioner där en patient har fått en allvarlig vårdskada eller riskerat en allvarlig
vårdskada ska en lex Maria-anmälan ske.
Vad heter den myndighet som lex Maria-anmälan ska till?
Välj det alternativ som du anser är mest korrekt.
Inspektionen för vård och omsorg
79
Inom de verksamheter som bedriver distributionsverksamhet behöver det finnas en person som
är ansvarig för kvaliteten inom distributionsverksamheten. Vad kallas den rollen?
Välj den roll som du anser är korrekt.
Responsible person
80
Vilken av följande myndigheter har tillsynsansvaret av kosttillskott vad gäller innehåll och
märkning?
Livsmedelsverket
81
Här följer fem påståenden kring kraven för CE-märkning av medicintekniska produkter som
släpps på marknaden inom EU/EES.
CE-märkning är obligatorisk för alla medicintekniska produkter som släpps på marknaden
där extern granskning av tekniska dokument och kliniska data krävs för majoriteten av
riskklasserna för att säkerställa att produkten uppfyller kraven för säkerhet och prestanda.
82
De medicinska effektpåståenden som kan ges för traditionella växtbaserade läkemedel
(TVBL) ska baseras på kliniska prövningar för att en produkt ska få klassas som ett TVBL.
Falskt
83
Den myndighet som utreder och avgör om ett generiskt läkemedel ska anses som
utbytbart inom det svenska systemet är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).
Falskt
84
Vid tillverkning av läkemedel är det viktigt att företaget har ett kvalitetsledningssystem (QMS)
och att detta följs.
Vilka är de fyra huvudsakliga byggstenarna i ett QMS?
Ange dessa kortfattat.
(2 p)
Skriv in ditt svar här
Vid tillverkning av läkemedel är det viktigt att företaget har ett kvalitetsledningssystem (QMS)
och att detta följs.
Vilka är de fyra huvudsakliga byggstenarna i ett QMS?
Ange dessa kortfattat.
(2 p)
Skriv in ditt svar här
-personal: väl utbildade och kompetenta.
-dokumentation: dokumenter allt som händer under läkemedletstillverkning
-utrustning: kvalificierad samt enkelt att montera och rengöra
-kvalitetskontroll:säkerställa att studien uppfyller kraven på säkerhet och kvalitet
85
Vilken typ av ändringsärenden har en minimal påverkan på produktkvaliteten och måste
meddelas till myndigheterna inom 12 månader?
Typ 1A
86
Under föreläsningen om produktinformation så användes begreppet ”mock-up”.
Besvara följande två frågor:
Vad är en mock-up för typ av dokument?
Vilken information kommer det att finnas i detta dokument?
Förklara detta med fullständiga meningar.
(2p)
Skriv in ditt svar här
Under föreläsningen om produktinformation så användes begreppet ”mock-up”.
Besvara följande två frågor:
Vad är en mock-up för typ av dokument?
Vilken information kommer det att finnas i detta dokument?
Förklara detta med fullständiga meningar.
(2p)
Skriv in ditt svar här
-mock-up är en typ av dokument som visar utseende och formen av förpackningen
-dokumentet ska innehålla information om förpackningens form och hur den ska se ut
87
BMC Pharma har nu fått ett godkänt tillstånd att marknadsföra sitt läkemedel, Diabeticum
Pharma. Varje godkänt läkemedel ska ha en riskhanteringsplan (RMP). I RMP:n ska
farmakovigilansplanen för läkemedlet finnas beskrivet. För vissa läkemedel kan det behöva
göras tillägg i farmakovigilansplanen utöver rutin-farmakovigilans.
Vilken aktivitet kan ingå i intensifierad farmakovigilans, dvs. en så kallad extra åtgärd?
(0,5 p)
Registerstudier
