PHR 604 cours 2 final

Question 1

le monitoring sert a

Answer 1

faire le nettoyage et visite de fermeture du site

Question 2

Le data management sert a

Answer 2

gel et fermeture du DB

Question 3

deux rôle du DM

Answer 3

1- création du eCRF, validation et testing de la base de données
2- compilation et vérification des données + gel + fermeture de DB

Question 4

deux but du codage des données

Answer 4

1- uniformité
2- constance

Question 5

contrôle qualité va faire quoi a la fin de l’étude lors de la fermeture de la base de données

Answer 5

vérification de la qualité des données nettoyé + codées

Question 6

vrai ou faux la fermeture de la base de donnée est autorisée par le CRA

Answer 6

faux par le sponsor

Question 7

étapes lors de la fermeture des sites (SOV)

Answer 7

1- re-vérification de la conformité du site
2- compétition des données
3- médication d’étude
4- matériel
5- vérification ISF vs TMF
6- revoir les responsabilité de l’investigateur

Question 8

analyse statistique sera insérée ou

Answer 8

dans CSR

Question 9

succès de la publication

Answer 9

protocole clair
implication de l’investigateur et son équipe
- formation des intervenant
documentation
- système de qualité