WETGEVING: deel A = wetgeving in verband met geneesmiddelendistributie en geneesmiddelendepot in de diergeneeskunde

Question 1

inleiding

Answer 1

• Meeste fouten in verkeerd depot
• Als je hier inbreuken op doet kom je terecht in de correctionele rechtbank = strafrechtbank => gevangenisstraffen !
  
  • Consequentie dat als je hier

Question 2

historiek

Answer 2

• Art33: daarin wordt uitdrukkelijk gesteld dat een dierenarts het recht heeft gm voor te schrijven, te verschaffen (overhandigen aan eigenaar) maar ook te bereiden
  
  • Bereiden was vroeger belangrijk
• Honderd jaar later => art 20 en volgender (waaronder art 33) werden geschrapt => alleen voorschrijven en verschaffen is nog toegelaten
  
  • 1920: winkel, 1931:apotheek, 1960:geneesmiddelendepot
  • Apotheek = officina : uitsluitend voorbehouden aan apotheker
  • Geneesmiddelendepot = plaats van bewaring en verschaffen van diergeneesmiddelen die uitsluitend bestemd is voor de door de dierenarts onderzochte en behandelde dieren

Question 3

marketing voor dgk middelen

Answer 3

• Service voor de clliënt
  
  • Meestal ’s avonds, apotheek en officiers is niet meer open
• Imago dierenarts (kennis) => meer professioneel (dan apotheker)
  
  • Behandeling moet ook correct zijn na de diagnose, beter als je zelf verschaft
• Tijdswinst
  
  • Spoedgevallen (bv sepsis)
• Toename omzet dierenarts
  
  • Door verschaffen diergeneesmiddelen => omzetstijging van +/- 30%-50%
• Verhoogde kwaliteit
  
  • Vb. IKB, SGS, AGRILAB
  • Omdat bepaalde structuren zijn opgezet waarbij apart van wat de eoverheid doet zijn er bv IKB (verenigheden) die zich inhouden van het kweken van kwaliteitvolle dieren

Question 4

Deontologie?

• Dierenarts

Answer 4

• Stelt diagnose en verschaft diergeneesmiddelen => contradictio !
• Maar de meeste da die zich inlaten met diergeneesmiddelen verschaffen stellen zijn diagnose zou stellen om specifieke gm te verkopen
  
  • Ze kijken naar dierenartsen apart hoeveel ab ze verkopen =
  • Bij teveel diergeneesmiddelen verkoopt krijg je probleem want dan denken ze wel dat je valsspeelt

Question 5

Voorwaarden voor het houden van een depot

Answer 5

• 1. Houder zijn van een wettelijk diploma van doctor in de veeartsenijkkunde, doctor in de diergeneeskunde of dierenarts
• 2. Ingeschreven zijn op de lijsten van de orde der dierenartsen
     * Bestaat in nl niet als dusdanis
     * Iedere da die diergeneeskundige handeling doet moet ingeschreven zijn in de orde !!!!!
     
     • Je kunt lesgeven in dgk zonder ingeschreven te zijn, maar dan mag je geen geneesmiddelen toedienen (psychotropen stoffen zoals ketamine)
• 3. Kennisgeving Federaal Agentschap voor geneesmmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) (aangetekend)
• 4. Zich onderwerpen aan alle wetgevingen betreffende depot & aflevering
• 5. Speciale wetgeving gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen eerbiedigen
• 6. Bijbehorende registers bezitten en strikt invullen
     * Zodat er een retraceerbaarheid is
     * Ook administratie bijhouden

Question 6

da bevoegdheid om…

Answer 6

• De orde, het FAGG en FAVV beoordeelt het misbruik van de vrijheid van de dierenarts voor instellen en uitvoeren van een behandeling
• Hierbij wordt speciale aandacht besteed aan
  
  • Hoeveelheid geneesmiddelen
  • Aangepast karakter van de behandeling
  • Bestemming bij voorschrijven of verschaffen van diergeneesmiddelen

Question 7

Bereiding van geneesmiddelen door de dierenarts

Answer 7

• Was enorm populair vroeger omdat de grondstoffen veel goedkoper zijn dan de specialiteit
• De koning bepaalt de lijst van de ex tempore bereidingen die de dierenarts mag uitvoeren, evenals de voorwaarden waaronder de dierenarts deze bereidingen uitvoert uitgaande van geregistreerde geneesmiddelen en die bestemd zijn voor een dier of een klein aantal dieren van een bepaalde uitbating
• Geneesmiddelen mogen pas gemaakt worden op moment van vertonen voorschrift = ex tempore
• Magistrale bereiding is voorbehouden aan 1 of zeer beperkt aantal dieren
• Arrest arbitragehof heeft definitief gesteld dat da geen bereidingen mogen maken en hebben daarmee de klacht van de vlaamse dierenartsenvereniging teniet gedaan

Question 8

Toelating tot fractioneren

• Voorwaarden

Answer 8

• Uitsluitend uit te voeren door apotheker en dierenarts
• Er bestaat geen adequate primaire verpakkingsgrootte voor duur van de behandeling
• Uitsluitend van grotere naar kleinere verpakkingen
  
  • Je mag niet mengen!
  • Wel voorschrift schrijven voor apotheker die er een magistrale bereiding van maakt
• Geen wijziging van eigenschappen
  
  • Bv tabletten oplossen
  • Of tabletten uit blister duwen en in ander doosje mee te geven. Je mag wel blisters mee geven als je kopij van de bijsluiter meegeeft
  • Mag wel als het voorgschreven is dat je het zo moet doen
• Farmaceutische vorm mag niet veranderd worden
• Gebruiksdatum dient te worden gerespecteerd

Question 9

Artsenijbereidkunde

Answer 9

• Voorbehouden aan het wettelijk diploma van apotheer
• Onwettige uitoefening is het gewoonlijk stellen van handelinen die tot doel hebben:
  
  • De bereiding
  • Te koop aanbieden
  • Detailverkoop
  • Terhandstelling, zelfs indien kosteloos

Question 10

Bereiding van geneesmiddelen door de dierenarts

• Valt niet onder deze bepaling

Answer 10

• Het verschaffen door een dierenarts met in acht name van de geldende reglementering van geneesmiddelen aangekocht bij groothandel of apotheker

Question 11

Distributie naar dierenarts

Answer 11

• Alle diegeneesmiddelen moeten door de dierenarts worden aangekocht en geleverd via een officina apotheker of erkend groothandel-verdeler
  
  • Uitz. Verdovende middelen en psychotrope stoffen
• Mogen alleen worden geleverd na ontvangst van een bestelbon in tweevoud
  
  • Mag via email
  • Liefst geprint => moet je in aparte regeister bewaren in chronologische volgorde
• Schema dia !!!!!
  
  • Groothandels mogen onder elkaar ook wisselen
  • Als je dieren behandeld met humane geneesmiddel moet dat gaan via “open officina”
  • Groothandel erkend voor de verdeling van diergeneesmiddeln = belangrijkste bron voor DA

Question 12

De terhandstelling en het verschaffen

Answer 12

• Geneesmiddelen mogen alleen ter hand worden gesteld door
  
  • Officina-apotheker
  • Da die vergunning heeft om een gm depot te houden

Question 13

Uitzonderingen

Answer 13

• Moeten niet langs het gebruikelijke farmaceutische kanaal (dus via officina-apotheker of groothandel) worden geleverd
  
  • 1. Producten die wegens hun aard of eigenschappen niet geschikt zijn voor normale farmaceutische distributie bv. Gemedicineerde voormengsels en gemedicineerde voeders
       * Voormengsels zijn eig geneesmiddeln die aangemaakt zijn in de industrei die geleverd worden aan dierenhouders om in het voeder te verwerken (voedselproducerende dieren)
       
       • Het is het veevoederbedrijf die vergunning nodig heeft om die voedings aan te mogen maken
       • Gaat meestal over ab
  • 3. Geneesmiddelen voor humaan gebruik uitsluitend via officina apotheker
       * Je mag magistrale gebruik wel gebruiken in eigen kliniek om met behandeling te beginnen

Question 14

Definitie van een geneesmiddel

Answer 14

• Wet in verband met geneesmiddelen van 25-03 1964
• Deze wet werd reeds meerdere malen gewijzigd
  
  • Elke enkelvoudige of samengestelde substantie aangediend* als hebbende therapeutiische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier
    
    • (betekenis van “aangediend”: presente)
• Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bestemd is om aan mens of dier te worden toegediend teneinde een medische diagnose (in vivo) te stellen of een organische functie te herstellen, te verbeteren en te wijzigen
  
  • Vitamines mogen alleen in tablet worden verkocht en niet als iets wat niet oraal ingenomen kan worden want dan wordt het gezien als gm
  • Aanprijzen als geneesmiddel blijft uit vermeldingen op de verpakking of bij uitstalling, ook uit teksten zoals catalogi, folders en boeken
• Dit zijn oa naast de anti-infectieuze ab, chemotherapie, anti-parasitaire middelen, enz. ook sera, vaccins,antigenen, anatoxinen, producten voor perfusie en transfusie, ontsmettingsstoffen, antiseptica, steriele heelkundige hechtmiddelen, steriele verbandstoffen, steriele injectiemateriaal, perfusie, transfusie, drainagematerialen, contraststoffen en prothese materiaal. Deze lijst is niet limitatief

Question 15

Definitie farmaceutische specialiteit of geregistreerd geneesmiddel

Answer 15

• Vooraf bereid gm dat onder een speciale benaming en onder een bijzondere verpakking te koop wordt aangeboden of als een geneeskundig monster ter hand wordt gesteld en voor de geneeskunde van mens of dier bestemd is
• “geen enkel geneesmiddel voor dgk gebruik mag in de handel worden gebracht zonder voorafgaande registratie door het FAGG en/of CVMP
• Moeten niet aan registratie worden onderworpen:
  
  • Geïnactiveerde immunologische gm die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde beslag en die worden gebruikt om dat dier of dit beslag te behandelen op dezelfde plaats iaw het zogenaamde autovaccin
    
    • Dus, kiem moet geisoleerd zijn met A, als boer bedrijf B dat ook wil meot dat eerst terplaatse ook die kiem moet kunnen isoleren => voorkomen dat het op grote schaal verspreid wordt
    • Sterk toegenomen van autovaccins omwille van ab gebruik sterk te kunnen laten dalen
  • Magistrale bereiding
    
    • Of ex tempore bereiding definitie
      
      • Dit is de aanmaak van een geïndividualiseerd gm dat door de apotheker, volgens de regels van de kunst in functie de dosering, vorm of andere noodzakelijkheden en op voorschrift van een arts, tandarts of dierenarts
        
        • Jij mag bepalen wat de concentratie is, tenzij op voorschrift anders vermeld

Question 16

• Moeten niet aan registratie worden onderworpen:

Answer 16

• Geïnactiveerde immunologische gm die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde beslag en die worden gebruikt om dat dier of dit beslag te behandelen op dezelfde plaats iaw het zogenaamde autovaccin
  
  • Dus, kiem moet geisoleerd zijn met A, als boer bedrijf B dat ook wil meot dat eerst terplaatse ook die kiem moet kunnen isoleren => voorkomen dat het op grote schaal verspreid wordt
  • Sterk toegenomen van autovaccins omwille van ab gebruik sterk te kunnen laten dalen
• Magistrale bereiding
  
  • Of ex tempore bereiding definitie
    
    • Dit is de aanmaak van een geïndividualiseerd gm dat door de apotheker, volgens de regels van de kunst in functie de dosering, vorm of andere noodzakelijkheden en op voorschrift van een arts, tandarts of dierenarts
      
      • Jij mag bepalen wat de concentratie is, tenzij op voorschrift anders vermeld

Question 17

• Of ex tempore bereiding definitie

Answer 17

• Dit is de aanmaak van een geïndividualiseerd gm dat door de apotheker, volgens de regels van de kunst in functie de dosering, vorm of andere noodzakelijkheden en op voorschrift van een arts, tandarts of dierenarts
  
  • Jij mag bepalen wat de concentratie is, tenzij op voorschrift anders vermeld

Question 18

• Een niet-geregistreerd gm of magistrale bereiding mag uitsluitend worden afgeleverd door de apotheker, indien aaan elke vollende voorwaarden is voldaan

Answer 18

• Het geneesmiddel is uitluitend door de apotheker ex tempore in zijn officina bereid ter uitvoering van een diergeneeskundig voorschrift (geen raad)
• De voorgeschreven bereiding is slechts voor één dier of voor een klein aantal dieren bestemd
• De dierenarts moet op het voorschrift vermelden dat de toediening van de bereiding NOODZAKELIJK is. Die noodzakelijkheid bestaat, indien het te behandelen dier zonder de voorgeschreven bereiding onaanvaardbaar zou lijden en indien er voor de behandeling van de desbetreffende aandoening geen geregistreerd dgk middel bestaat
• En ook dat voor het behandelen van de desbetreffende aandoening, geen
  
  • Geregistreerd dgk gm voor een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort
  • Of een gm voor menselijk gebruik bestaat
• Indien de bereiding bestemd is voor nutsdieren, bestemd voor menselijke consumptoe, bevat ze uitsluitend substanties die voorkomen in een gm voor diergeneeskundig gebruik dat voor dergelijke dieren is geregistreerd !!!!
  
  • Geen magistrale bereiding voor te schrijven voor iets et aciteve substantie waarvan geen MRL is opgesteld
  • Bv als je een langzaam vrijstelllings preparaat maakt (ookals isactiee substantie MRL getest) dan heeft dat invloed op de wachttijd
  • => nutsdieren en magistrale bereidingen gaan dus niet echt samen
• Het voorschrift voor magistrale bereiding vermeldt de passende wachttijd, ten einde te waarborgen dat de van de behandelde dieren afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaarlijk zouden zijn voor de consument. De apotheker vermeldt deze wachttijd op het afgeleverd geneesmiddel
• Ex tempore bereidingen voor parenteraal gebruik zijn niet toegelaten met uizondering van bereidingen bevattende als enige actieve bestanddelen in een oplossing in water: natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride, magnesiumchloride, natrium-waterstofcarbonaat, natriumacetaat en glucose, indien voorgeschreven werd door een dierenarts en beleid werd door een officina-apotheker
  
  • Het is een magistrale bereiding die eigenlijk door apotheker gemaakt moeten worden, maar eig staan ze dit meestal wel toe

Question 19

Ex tempore bereidingen voor parenteraal gebruik zijn niet toegelaten met uizondering van

Answer 19

• uizondering van bereidingen bevattende als enige actieve bestanddelen in een oplossing in water: natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride, magnesiumchloride, natrium-waterstofcarbonaat, natriumacetaat en glucose, indien voorgeschreven werd door een dierenarts en beleid werd door een officina-apotheker
  
  • Het is een magistrale bereiding die eigenlijk door apotheker gemaakt moeten worden, maar eig staan ze dit meestal wel toe

Question 20

• Indien het product geen wachttijd vermeldt, mag de door de da opgegeven wachttijd niet minder bedragen dan

Answer 20

• Zie dia !!!!
• Eieren en melk: 7 dagen
• Vlees: 28 dagen
• Bij vis: 500 gradaddagen: Het aantal graaddagen, gedeeld door de gemiddelde watertemperatuur in graden C, geeft de wachttijd aan in dagen
• => NIET niet belangrijk want nogal verschillend

Question 21

• Dit alles impliceert dat het voor een da verboden is om een niet-geregistreerd dgm

Answer 21

• Te bereiden
• Voorhanden te hebben
• In voorraad te hebben
• Verschaffen vanuit eigen depot

Question 22

cascade systeem algemeen

Answer 22

Dit wordt toegepast in het geval dat voor het behandelen van een bepaalde diersoort of van een specifieke aandoening men niet over een geregistreerd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beschikt

• Toepassing cascade systeem volgens europes richtlijn
  
  • Zowel toepasbaar voor niet als productie van levensmiddelen bestemde diersoorten !!!!!
  • De verantwoordelijke dierenarts onder zijn rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid kan behandelen met
• A)Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze richtlijn of overeenkomstig verordening … vergunning voor toediening aan een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoord is verleend of
• Indien onder a) bedoeld gm niet bestaat
  
  • Geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig richtlijn van het europees parlement en de raad of overeenkomstig verordening vergunnign voor menselijk gebruik is verleend
  • In overeenstemming met specifieke nationale bepalingen gm voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze richtlijnen in een andere lidstaat !!! een vergunning voor dezelfde of een andere diersoort voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend; of
    
    • Ander LIDSTAAT en niet bv VS => je mag NIET vanuit buiten europese unie iets gaan invoeren
    • Moet via groothandel => die contact neemt met buitenlandse groothandel

Question 23

• Toepassing cascade systeem volgens europes richtlijn

Answer 23

• Zowel toepasbaar voor niet als productie van levensmiddelen bestemde diersoorten !!!!!
• De verantwoordelijke dierenarts onder zijn rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid kan behandelen met

Question 25

Niet voedselproducerende paarden

Answer 25

Bepalingen zijn ook van toepassing op de behandeling van een paardachtige door een dierenarts, op voorwaarde dat is verklaard dat dit dier NIET is bedoeld als slachtdier voor humane consumptie !! * Identificatie is vereist !!!!! =\> paard nooit meer voor consumptie aangeboden

Question 26

Voedselproducerende paarden

Answer 26

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om zich ervan te verzekeren dat, indien er in een lidstaat voor een aandoening van een voor productie levensmiddel bestemd diersoort geen toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaat, de verantwoordelijke dierenarts kan behandelen volgens cascade systeem * De cascade is slechts van toepassing op voorwaarde dat de farmacologische werkzame stoffen in het gm zijn opgenomen in bijlage 1 bij verordening en de dierenarts een passende wachttijd vaststelt =\> kan per diersoort variëren * In afwijking hiervan bestaat ook een lijst van de substanties die voor de behandeling van paardachtige onontbeerlijk zijn en waarvoor de wachttijd ten minste zes maanden bedraagt * De meeste hebben ook geen MRL * **Voorwaarden** * * Om noodzakelijk lijden te vermijden * Dierenarts verantwoordelijk * Wachttijd: min 6 mnd * Duidelijk maken dat je de verantwoordelikheid overbrengt op je klant en dat die ook een lijst moet bijhouden * T&V document * Lijsten op minerva !!!!!!!!!!!!!!!!!!

Question 27

voorwaarde positieve lijst gebriken voedselproducerende paarden !!!

Answer 27

* Om noodzakelijk lijden te vermijden * Dierenarts verantwoordelijk * Wachttijd: min 6 mnd * Duidelijk maken dat je de verantwoordelikheid overbrengt op je klant en dat die ook een lijst moet bijhouden * T&V document

Question 28

positieve lijst

Answer 28

* Voorwaarden * Om noodzakelijk lijden te vermijden bij voedselproducerende paarden * Da verantwoordelijk * Wachttijd: min 6 mnd * T&V-document = toedienings en verschaffingsdocument * Voorbeeld * Koliek * Zie dia * Metronidazole : protosoair, AB actief en heel belangrijk: zeer actief tov anaeroben * Complicatie bij koliek = dat ze ook gemakklijke anaerobe infecties opdoen na kaolien =\> heel vaak dit gegeven bij niet voedselproducerende dieren op voorhand * Ceftiofur mag niet bij voedselrpoducerend, maar hier ook niet voor niet-voedselproducerend dier omdat het in belgie niet geregistreerd is en cefquinome wel dus die moet je kiezen want je mag dan geen cascade systeem toepassen * Metronidazole toegepast bij voedsel als het omwisseld naar niet voedsel – dit is nodig als infectie optreedt * Fenylbutazone * = oude molecule * Bij meeste diersoorten omwille van toxiciteit verlaten met uitzondering van het paard =\> daar uitstekende werking en de neveneffecten bij paard veel minder uitgesproken * Wel krachtige NSAID * Ispuitbaar en oraal: bij niet voedselproducerend paard * Geen MRL en niet vermeld op positieve lijst * GEEN ECONOMISCHE CASCADE MOGELJK * Want overheid vindt dat er genoeg alternatieven heeft * Toch heel vaak stiekem gebruikt =\> altijd naar gezocht in slachtuisen * Veel gebruikt bij sportpaarden omdat het EN ontsteking remt EN de pijn * Kan bij mensen beendermerg depressie veroorzaken =\> tekort aan witte en rode bloedcellen en kan fataal worden

Question 29

* Fenylbutazone

Answer 29

* = oude molecule * Bij meeste diersoorten omwille van toxiciteit verlaten met uitzondering van het paard =\> daar uitstekende werking en de neveneffecten bij paard veel minder uitgesproken * Wel krachtige NSAID * Ispuitbaar en oraal: bij niet voedselproducerend paard * Geen MRL en niet vermeld op positieve lijst * GEEN ECONOMISCHE CASCADE MOGELJK * Want overheid vindt dat er genoeg alternatieven heeft * Toch heel vaak stiekem gebruikt =\> altijd naar gezocht in slachtuisen * Veel gebruikt bij sportpaarden omdat het EN ontsteking remt EN de pijn * Kan bij mensen beendermerg depressie veroorzaken =\> tekort aan witte en rode bloedcellen en kan fataal worden

Question 30

Controle van geneesmiddelen

Answer 30

* 1. Controle bij fabricatie * De houders van een vergunning voor fabricatie en bereiding van geneesmiddelen zijn verplicht een controle te laten uitvoeren bij fabricage of bereiding (industrie-apotheker) * Iedere industrie-apotheker mag slechts in dienst zijn van één enkele vergunninghouder en mag zelf geen officina uitbaten * Ookal heeft die er wel een diploma voor * Bij invoer van volledig verpakte geneesmiddelen ingevoerd door een firma zonder industrie-apotheker ag beroep worden gedaan op een door het ministerie van volksgezondheid erkend analyselaboratorium * Vrijstelling van analytische controle kan bekomen worden voor diergeneesmiddelen uit een andere lidstaten van de EU * 2. Controle bij de terhandstelling (vershaffing) * De officina-apotheker en de dierenarts zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de geneesmiddelen die zij afleveren alsook voor hun conformiteit * Kwaliteit: identiteit, pharmacopee monografie, actieve substantie, enz.. * Er worden marges toegelaten over exacte hoeveelheid geneesmiddel erin zit per pil: 95% - 105% * Conformiteit: conform aan de wetgeving * Zit er bijsluiter bij? * Registratie nummer? * Houdbaarheidsdatum gerespecteerd ? * Dit mag evt gemandateerd worden aan een beroepsorganisatie zoals APB (algemene farmaceutische bond ) * DA (titularis) is verantwoordelijk voor de conformiteit, dus voor vervaldatum, bwaring en deugdelijkheied (bv registratienummer) en kwaliteit van geneesmiddelen in zijn depot * Dierenartsen mogen kwaliteit evenwel ook laten controleren oa. Bij twijfel aan degelijkheid van het geneesmiddel * Als je bv ondervindt dat er bijwerkingen zijn die niet op de bijsluiter staan ben je verplicht dit te melden aan favv =\> zij gaan onderzoek doen en aan farmaceutische inspectiediensten over * Vooraf moet de farmaceutische inspectie van deze controle worden verwittigd

Question 31

* 1. Controle bij fabricatie

Answer 31

* De houders van een vergunning voor fabricatie en bereiding van geneesmiddelen zijn verplicht een controle te laten uitvoeren bij fabricage of bereiding (industrie-apotheker) * Iedere industrie-apotheker mag slechts in dienst zijn van één enkele vergunninghouder en mag zelf geen officina uitbaten * Ookal heeft die er wel een diploma voor * Bij invoer van volledig verpakte geneesmiddelen ingevoerd door een firma zonder industrie-apotheker ag beroep worden gedaan op een door het ministerie van volksgezondheid erkend analyselaboratorium * Vrijstelling van analytische controle kan bekomen worden voor diergeneesmiddelen uit een andere lidstaten van de EU

Question 32

* 2. Controle bij de terhandstelling (vershaffing)

Answer 32

* De officina-apotheker en de dierenarts zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de geneesmiddelen die zij afleveren alsook voor hun conformiteit * Kwaliteit: identiteit, pharmacopee monografie, actieve substantie, enz.. * Er worden marges toegelaten over exacte hoeveelheid geneesmiddel erin zit per pil: 95% - 105% * Conformiteit: conform aan de wetgeving * Zit er bijsluiter bij? * Registratie nummer? * Houdbaarheidsdatum gerespecteerd ? * Dit mag evt gemandateerd worden aan een beroepsorganisatie zoals APB (algemene farmaceutische bond ) * DA (titularis) is verantwoordelijk voor de conformiteit, dus voor vervaldatum, bwaring en deugdelijkheied (bv registratienummer) en kwaliteit van geneesmiddelen in zijn depot * Dierenartsen mogen kwaliteit evenwel ook laten controleren oa. Bij twijfel aan degelijkheid van het geneesmiddel * Als je bv ondervindt dat er bijwerkingen zijn die niet op de bijsluiter staan ben je verplicht dit te melden aan favv =\> zij gaan onderzoek doen en aan farmaceutische inspectiediensten over * Vooraf moet de farmaceutische inspectie van deze controle worden verwittigd

Question 34

wetgeving in verband met immunologische geneesmiddelen

Answer 34

* Art 1 * Alle immunologische geneesmiddelen worden aanzien als geneesmiddelen en worden derhalve dus ook onder de reglementen voor controle geplaatst * Art 24 * Verantwoordelijke instelling: wetenschappelijk instituut voor volksgezondheid – (WIV-ISP). … * Wat moet gecontroleerd worden * Alle vaccins voor diergeneeskundig profylactisch gebruik * De antigenen voor diergeneeskundig diagnostisch gebruik ivm besmettelijke ziekten * Deze producten moeten voorzien zijn van een controlezegel afgeleverd door het instituut * Ps. Tuberculine niet geregistreerd en toch verdeeld via CODA!!! =\> in de tid dat het altijd gebruikt werkt bestond er nog geen registratie * B. Aflevering * 1. Sera * Alleen afgeleverd door offincina-apotheker en groothandel of verschaft oor de da voor de door hem verpleegde dieren met uitzondering van ANTI-TETANOS serum (?) * Zijn NIET voorschrifteplichtig en mogen door de apotheker vrij afgeleverd worden, behalve sera na 25-03-1964 op de markt gebracht, welke automatisch aan een registratie en een voorschrift onderworpen zijn. * 2. Immunologische geneesmiddelen * (2 categorien met belangrijk onderscheid) * Bij invoer uit ander EU-lidstaat en indien het geregistreerd immunologisch geneesmiddel vergezeld is van een analyse certificaat is geen controle noodzakelijk. Bij invoer uit niet-EU lidstaat moet een volledige controle worden uitgevoerd * Alle immunologische geneesmiddelen tegen **niet gereglementeerde ziekten** moeten worden aangekocht via een officina-apotheker of erkende groothandel door de dierenarts of na voorschrift door de dierenarts * Niet mogelijk bij gereglementeerde zoals rabies vaccin =\> alleen dierenarts heeft recht bij gereglementeerde ziekte behandeling in te stellen * Alle immunologische gm tegen gereglementeerde ziekten worden door de dierenarts bekomen via een erkende groothandel-verdeler * Koninklijk besluit tot aansluiting van de dierenziekten die vallen onder de toepassing van hoofdstuk III van de diergezondheidswet van (datum) en tot regeling van de aangifteplicht * Zie lijst bijlagen art 1 * Vaccinatie, indien voorhanden, door de verantwoordelijke van de dieren is verboden tenzij de wetgeving dit toelaat * Heden zijn volgende uitzonderingen toegestaan * Aujeszky (vaccinatie verboden) * IBR * BVD * Salmonella pluimvee