H9_Klinische proeven (D1) Flashcards
(16 cards)
Wat is een klinische proef
Wetenschappelijk onderzoek met menselijke proefpersonen
Wat als er geen klinische proeven in gecontroleerde omstandigheden uitgevoerd worden?
Behandelingen blijven ongecontroleerde experimenten met medicinale producten waarvan de veiligheid en doeltreffendheid niet fatsoenlijk aangetoond werden.
Fases van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen
- Ontwikkeling/ontdekking
- Pre-klinische ontwikkeling
- Klinische ontwikkeling
- Goedkeuring
Pre-klinische ontwikkeling
testen in het labo en op diermodellen
klinische ontwikkeling
onderzoek met menselijke proefpersonen
fases in de klinische ontwikkeling
- Effect op het lichaam.
- Veiligheid bij mensen
- Effectiviteit
- Effectiviteit en veiligheid op grotere schaal
- Veiligheid op lange termijn
dus wat zijn kenmerken van het proces van de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
- Langzaam
- Duur
- Onzeker
Hoe is in de geschiedenis de kwetsbaarheid van proefpersonen duidelijk geworden
Biotrial: tijdens een proef liep een gezonde vrijwilliger hersenschade op en 1 persoon overleed
Waar moeten we rekening mee houden bij het opzetten van proeven zodat ze ethisch en legitiem zijn
- Doelstelling
- Opzet
- Rekrutering van proefpersonen
- Risico’s
- Lasten
- Resultaten
Welke vragen stellen we ons bij het stellen van het doel
- Waarom doen we dit onderzoek?
- Is het relevant, zinvol en in het belang van de gezondheid van patiënten?
Hoe kan je een proef degelijk opzetten?
- Dubbelblind
- Controlegroep
- Gerandomiseerd
Gerandomiseerd
proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een groep
Welke vragen stellen bij de risico’s
- Is dit het risico waard om mensen hieraan bloot te stellen?
- Welke risico’s en hoeveel?
Lasten
- Fysieke, psychische en sociale belasting
- Zijn deze beperkt en zo draaglijk mogelijk?
Resultaten
- Halen we iets uit het onderzoek dat nuttig is voor de patiënt?
- Nevenbevindingen? Wat doen we daar mee
Nevenbevindingen
Resultaten die niets met het onderzoek te maken hebben maar wel het leven van een proefpersoon drastisch kunnen beïnvloeden. Bv. Bij een hersenscan wordt een tumor opgemerkt.
